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专栏：
怎样办药厂
木子
按照新药品法开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
具体讲，开办药品生产企业，必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
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专栏：
12月1日起，新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始施行。此举对于加强药品监督管理，维护人民用药安全、有效，具有重大意义——
管好药为人民
本报记者李建兴
统一药品监管
过去很长一段时间，我国药品监督管理职能分别由多个部门行使，即药品生产流通监管职能由原国家医药管理局行使，药政管理和药检职能由卫生部行使，中药流通监管职能由国家中医药管理局行使。那么，新修订的《药品管理法》是否从法律上明确了药品监督管理部门的执法主体地位？记者近日采访了国家药品监督管理局局长郑筱萸。
郑筱萸说，1998年国务院决定将原国家医药管理局行使的药品生产流通监管职能、卫生部行使的药政管理和药检职能、国家中医药管理局行使的中药流通监管职能集中交由新组建的国家药品监管局行使。此后，党中央、国务院又作出了改革药品监督管理体制，对省以下药品监督管理部门实行垂直管理的重要决定。
为体现药品监督管理体制改革的精神，从法律上巩固改革成果，新修订的《药品管理法》明确了药品监督管理部门（包括国家药品监督管理局、各省、自治区、直辖市药品监督管理局及其垂直管理的地、市、县药品监督管理部门）的执法主体地位，充分体现了政府机构改革的成果。同时，新修订的《药品管理法》还增加了与药品有关的监督管理的规定，以保护用药者的合法权益。
严打制售假药
近年来，随着统一的药品监管体制的逐步建立，制售假劣药品等违法行为在一定程度上得到了遏制。但只要假冒伪劣药品存在，就会严重危害人民群众的身心健康。新修订的《药品管理法》在哪些方面加大了对制售假劣药品等违法行为的处罚和打击力度？
“考虑到制售假药是一种故意侵犯公众健康权利的严重违法行为，社会危害性极大，因此不仅要没收违法所得和罚款，情节严重的，还要吊销许可证，使其丧失生产、经营药品资格。另外，针对实践中对制售假劣药品违法所得难以取证和计算的问题，参照刑法和产品质量法的规定，还应明确将罚款以违法药品货值金额为处罚基数，增加行政处罚的可操作性，并加重处罚力度”，郑筱萸说。
新修订的《药品管理法》对这些问题都作出了明确的规定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
针对为制售假劣药品提供便利条件的行为，新修订的《药品管理法》增加规定：“知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入50％以上3倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
另外，从实际情况看，一些单位生产、销售和配制假劣药品往往同其主管人员和其他直接责任人员有密切关系。由于以前的《药品管理法》没有设定对个人进行处罚，因此，新修订的《药品管理法》增加了以下规定：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。”“对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。”
加强广告管理
药品广告是近年来人民群众和广大医药企业关注的热点问题。新修订的《药品管理法》在这方面增加了哪些内容？
郑筱萸说，针对药品广告过多、过滥，对药品的功效作虚假宣传，误导消费者的现象，新修订的《药品管理法》加强了对药品广告的管理，禁止处方药在大众传播媒体上进行广告宣传。
药品广告的内容必须真实、合法，以批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得涉及药品的宣传。（附图片）
压题照片为达到药品生产质量管理规范标准的制剂车间一角。郭瑶摄
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专栏：
近日，江西省药监系统在南昌市八一人民广场举办了学习宣传贯彻新《药品管理法》大型活动。陈卫东摄
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专栏：
怎样开药店
木子
开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。
药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品有通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。
城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。
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专栏：
药品地方标准：取消
曹文庄
为了减少药品的低水平重复生产、同品种竞相仿制，加快新药的研制、开发步伐，保护药品知识产权，维护药品经营秩序，确保人民用药安全有效，修订的《药品管理法》取消了地方批药的权力，规定：研制新药，必须按照国家药品监督管理局的规定，如实报送研制方法、质量标准、药品及毒理试验结果等有关资料和样品，经国家药品监督管理局批准后，方可进行临床试验。生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国家药品监督管理局批准，并发给批准文号，但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。同时，还规定，进口药品也必须经国家药品监督管理局组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证。
为了克服药品地方标准水平不一，同名异方、同方异名、处方不合理、疗效不确切等问题，修订的《药品管理法》取消了药品地方标准，规定：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理局批准的生产工艺进行生产；药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
目前，国家药品监督管理局正在进行地方药品标准的整顿，重点包括两个方面：
一是，最近，国家药品监督管理局发布了《关于有关地方药品标准执行问题的公告》，指出：根据“国务院办公厅《关于施行修订的〈药品管理法〉有关药品标准延期执行的问题》的复函”意见，从2001年12月1日起至2002年11月30日，国家药品监督管理局对《药品管理法》修订前各省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照当时实行的地方药品标准批准生产的药品品种，逐个进行审查，经审查，对符合《药品管理法》有关规定的，纳入国家药品标准，可以继续生产；对不符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准文号。目前，这项工作正在开展中，确保按时完成。
二是，中药保健药品整顿工作，在各省（区、市）药品监督管理局的配合支持下，正在顺利开展。经各省（区、市）药品监督管理局初审通过，上报国家药品监督管理局的品种共有2429个，其中大部分已组织专家评审完毕，符合药品标准的，将纳入国家药品标准管理的范畴；另有2000多个品种地方初审未获通过，现已陆续发出公告，予以吊销批准文号，停止生产。
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药品回扣：不准拿
何晓青
目前，药品价格过高，不合理的虚高定价和大折扣、高回扣，大大加重了国家和患者个人的负担，也容易诱发腐败行为。对人民群众反映强烈的药品价格问题，新修订的《药品管理法》增加了必要内容，作出一些有针对性的规定：
依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。
依法实行市场调节价的药品生产、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。
药品生产、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。
医疗机构应当按照患者的要求提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定如实公布其常用药品的采购价格和向患者出售的价格。
禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品生产、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。
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专栏：
药品说明：别乱说
晓曹
新修订的《药品管理法》规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、有效期、适应症或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
目前，国家药品监督管理局正在进行药品包装、标签和说明书的统一规范工作，先后发布了《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》及一些相应的规范细则，对药品的包装、标签和说明书提出许多具体的规定，如提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“药品生产质量管理规范认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。商品名不得与通用名连写，应分行。通用名与商品名用字的比例不得小于1∶2（指面积）。未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，其字体不得大于通用名的用字。
药品的说明书也要按照《药品管理法》的规定，必须注明有效期、禁忌、不良反应内容，必须将用法用量写明确。不符合要求的包装和说明书在修订的《药品管理法》实施之前已经在市场上流通的，最后期限是明年6月30日。
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专栏：金海观潮
落实好药品管理法
徐玉麟
新的《药品管理法》是新世纪全国人大常委会通过的第一部法律，它标志着我国药品监督管理法制化水平有了新的提高。
新的《药品管理法》体现了政府机构改革的成果，进一步规范和强化了对药品生产、经营的监督管理制度；体现了既要遵守世贸组织规则和我国的承诺，又要运用世贸组织规则，保护和发展自己，保障我国公民的用药安全；体现了减轻企业负担，消除虚高的药品价格的要求；增加了行政执法手段，加大了对违法行为的处罚、打击力度。一是，增加了省级以上药品监督管理部门对已确认不良反应的药品可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。二是，增加了药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施。三是，加大了处罚力度。
贯彻新的《药品管理法》，必须尽快制定《药品管理法》的实施细则及一系列配套的行政法规、部门规章及规范性文件，清理和废止、修订与《药品管理法》的规定相抵触的法规、规章和规范性文件，把《药品管理法》规定的各项法律制度落到实处。
抓紧制定和完善各种药品的国家标准，取消药品的地方标准，并努力将中药材、中药饮片逐步纳入标准化、规范化管理的轨道。搞好《药品管理法》的学习、宣传和培训工作。提高执法人员依法行政水平、药品生产、经营企业依法生产、经营药品的自觉性和人民群众依法保护自己合法权利的法律意识。
做好应对加入世贸组织的工作。世贸组织允许缔约国采取或加强为保障人民生命或健康所必需的措施，我们要研究如何运用世贸规则保护和发展自己。
深入持久地整顿和规范药品生产流通秩序，保障人民用药安全有效和及时方便。对无证照的企业要坚决取缔，对制售假、劣药品的要坚决依法打击，并要加大对药品生产低水平重复和生产经营企业过多过滥的整治力度，加快对企业药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范的认证工作，淘汰落后的生产、经营企业。
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专栏：
制售假药严惩不贷