第12版(市场专题)
专栏：
勇敢面对挑战
国家科技部 甘师俊
中药，作为国粹如今仍然是中国人防病治病、保健怡养的重要手段。然而，在人类即将步入一新的世纪的时候，中药正面临着严峻的挑战。
近年来，进口药品在我国市场的销售额正在以惊人的速度增长。以北京为例，其市场份额已占到41％，而在广州更高达57％。在国际市场上，我国的中药则全无一席之地。据统计，国际市场每年药用植物及其制成的保健食品、天然化妆品及香料等，成交额达300亿美元，而我国每年出口的中药材、中成药仅为3亿美元左右，约占国际市场份额的1％。韩国的人参、银杏叶制剂每个品种的年销售额都超过1亿美元。日本津村顺天堂株式会社以我国中成药加减成分制成的“救心丹”，年销售额也达1亿美元。更为令人忧虑的是，近些年来，国外中成药进口来势凶猛。很多中药材在国外二次加工后重新杀回老家。川贝枇杷膏、保心安油、驱风油、红花油等价值数千万美元的“洋中药”，在国内中药市场出尽风头。中高档的高丽参、洋参丸、洋参茶、洋参粉、洋参糖、洋参霜，乃至洋参饼干、洋参啤酒都挤上了国内中药店、参茸店的柜台。
然而，挑战越严峻，机遇也越巨大，中药正处在一个发展的大好时机。人类向往回归自然，以中药为代表的天然药物正在被越来越多的人所接受。西药研究开发与产品销售价格的持续上升，已达到了人们不可承受的地步，即使是对于发达国家，药价问题也已引起了政府及各界的高度重视，并将眼光进一步投向天然药物的开发与生产。许多国家政府的药物主管部门开始修订对天然药物的审批程序和有关规章。其中影响最大的是美国药品与食品管理局（FDA）拟发布的“植物药开发指导原则”。
当然，更大的机遇还是来自于我国自身。巨大的国内市场是中药大发展的前提，而现代科学技术则为中药现代化提供了条件。
近年来，原国家科委会同卫生部和国家中医药局推进“中药现代化科技产业行动”，并且得到了国务院领导同志、有关业务部门及企业界的广泛支持。
中药要重塑辉煌必须要充分依靠现代科学技术，走现代化的道路。所谓中药现代化就是要在传统中药理论和系统的基础上，将现代科学的思想和方法，现代技术的装备和手段，现代医药管理的程序和规范合理地用于中药从研究开发到市场化的全过程之中。
中药现代化还必须与中药国际化同时推进。近些年来，我国的一些政府部门、学术机构和企业在这方面已进行了不少有益的尝试。科技部生命科学技术发展中心于1995年在美国成立了办事处，成立了海外专家委员会，并与美国著名的大学（如哈佛大学）、著名的企业（如雷松公司、施贵宝公司）、大型的医药开发服务公司（如科文斯公司）先后建立起了战略合作关系，为中药走向国际奠定了良好的基础。我国的一些具有长远发展眼光的企业，如天津天士力集团等，更是积极开拓，敢冒风险，成为中药国际化的先锋。
第12版(市场专题)
专栏：
零的突破是怎样实现的？
——访中药天士力复方丹参滴丸的研制者阎希军
本报记者 蒋建科
1998年1月19日，召开了一个对中药界来说非同寻常的会议。
由国家科委、卫生部、国家计委、国家经贸委、国家医药管理局、国家中药管理局、国家教委、中国人民解放军总后勤部等18个部委组成的国家新药与开发协调领导小组，在会议上宣布：天津天士力制药集团有限公司生产的“天士力复方丹参滴丸”通过美国FDA作为临床用药申请，这是我国首次也是全世界唯一的一例通过美国FDA作为治疗心脑血管疾病的中草药，天士力复方丹参滴丸领取了国际上中药作为药品的第一张市场通行证，标志着中药的发展取得历史性突破。
零的突破是怎样实现的呢？天士力复方丹参滴丸的研制者、天津天士力制药集团有限公司总裁阎希军回忆道：“1995年3月，我随中医药管理局组织的代表团到美考察访问，同时考察了中药走向国际市场的情况。美国的FDA让我们参观了它的药品管理中心和食品管理中心，参观后我们认识到，中药品种以药品的身份通过FDA几乎是不可能的。当时，美国的法律根本不把中药当药品，而FDA对药品的管理、审查程序我们可望不可即……”
FDA是美国食品药物管理局的简称，它对食品的管理比较宽松，是“登记制”，而对药品是“审查制”，有一整套严格规范几乎是苛刻的审查程序。不过，正是这一点使FDA成为世界公认的药品审查权威机构。据统计，凡是FDA通过的新药，仅实验费就高达3亿美元以上，时间一般是5—10年，甚至更长。国内一些单位曾把中药作为食品添加剂、保健品进入美国市场，这是短期缓冲的方法之一，不能更好地体现我国传统中医药的优势特色。
“1996年前后，由于全世界形成一股回归自然的潮流，美国政府出台了《对天然植物混合制剂审批指南》一书，其中把中药当作药品对待并制定相应的标准。德国、韩国、日本闻风而起，这些原本不产中药的国家一下子向美国FDA申报了30多个品种。而我国却一个也没有提出申请。”
1996年初，天士力复方丹参滴丸作为攻关课题报到了国家科委。
阎希军知道，天士力复方丹参滴丸作为药品通过FDA是一个漫长的过程，不能着急，只能按FDA的标准一步一步实现。比如对药材来源FDA规定得很严也很具体：药材的生长环境是平原还是丘陵？气候如何？什么土壤？什么时候下种、浇水、施肥？什么季节收割？白天还是晚上收割？收割回来放什么地方？如何处理加工？在什么环境下打包、贮存？出厂分包又是谁负责等等。一句话，我们按传统习惯生产丸、散、膏、丹实在与FDA标准差距太大。
阎希军按照FDA的标准逐步建立了药材基地，而且，也按FDA的质量标准采用高科技手段控制天士力复方丹参滴丸中有效成分的含量，就是说，不但做到定性，而且做到定量。为此，他曾经参考了国内近15年来对丹参、冰片、三七的医学科研资料，以使“滴丸”中这三种药的成分能精确控制。
阎希军的努力没有白费，国家科委组织在全国筛选了向美国FDA申报的品种之后，经我专家初步评审，认为天士力复方丹参滴丸具备了向FDA申请的基本条件。
当天士力精心准备的答辩材料正式提交美国FDA药品申请后，FDA的官员、专家很高兴，他们说，占世界人口1／4的中国，有着五千年使用中药文化传统并为人类的健康作出伟大贡献的民族，前来申报FDA最有资格。
阎希军回忆：“1997年12月9日，我们正式进行答辩。经过严肃、认真、程序化的答辩，并对具体问题进行了科学性的讨论，仅1个小时20分钟后，美国FDA官员和专家当场宣布，天士力复方丹参滴丸可直接进入Ⅱ—Ⅲ期临床实验，按照美国FDA规定，新药审批必须先进入Ⅰ期临床，完成之后再进入Ⅱ期临床，最后才进入Ⅲ期临床。这一点，连当时在场的我们聘请的一些美国医学专家都大吃一惊，用他自己的话说是从来没遇过这样的破例。”
阎希军说：“关键是硝酸甘油、消心痛一类药只能缓解心绞痛发作，不能从根本上治病，这就是西药在治疗冠心病方面的一个空白点，我们生产的天士力复方丹参滴丸就正好占领这个空白点。虽然从疗效上讲，天士力复方丹参滴丸也有急救作用，在心绞痛发作时同样能控制症状，但我们仍然不强调这一点，而是强调对稳定型慢性心绞痛、劳累型心绞痛特有的治疗效果，不但可以减少发作次数，更重要的是通过实验和临床研究证明：长期服用天士力复方丹参滴丸，可以降血脂、抗血小板聚集和消除动脉粥样硬化瘢块，提高生命质量。事实上，如果一个人心绞痛多次发作，就是说已戴上了冠心病的帽子，心绞痛并不是只发作一次缓解后就能治愈的，而是以后还会发作，对患者而言，迫切需要一个能长期服用、有确切治疗效果的药品，而且，长期服用无毒、无副作用。”
天士力复方丹参滴丸正好填补了西方医学攻克心脑血管疾病方面在中药领域的空白点！果然，美国FDA对于阎希军提出的“药品定位”有很大的兴趣，表示说，你们是第一个来美申报心脑血管方面中草药的，而且资料较完全、严格、科学，我们很感兴趣。你们已经在中国近百万患者身上服用过，且有统计资料，希望能补一个人体耐受实验，那么一切就都“OK”啦！就可以直接进入临床实验。
在场的中美医学专家都会心地笑了！
小小“滴丸”叩开了美国FDA的大门！天士力复方丹参滴丸向世人证明：中药通过美国FDA作为药品申请并非神话！
图为天士力复方丹参滴丸通过FDA申请时的答辩会场。（附图片）
第12版(市场专题)
专栏：
了解世界 了解市场
中国中医药学会秘书长 陈佑邦
中药的现状已引起国家有关部门的高度重视。由国家科委牵头，18个部委组成的国家新药研究与开发协调领导小组制定了以中药国际化为目的的“中药现代化科技产业行动计划”，并把美国作为主要市场。
美国是当今世界上最大的药品消费市场，占全世界总销量的35％以上，目前已达到750亿美元。美国也是医药工业最发达、对药品管理最严格的国家，美国食品药品管理局（FDA）是由美国联邦政府授权，专门从事食品药品管理及有关法规制定与实施的权力机构。它的职责是保证进入市场的食品、药品安全有效，确保消费者的利益。
FDA对于食品和药品有着严格的区分，对其管理也有截然不同的规范。对于食品上市，FDA要求厂家保证食品的卫生安全标准，只要在上市前向FDA登记即可，无须经过严格批准。中药作为药品上市，必须经过FDA批准。FDA是世界药品审批的权威机构。通过FDA新药上市批准是一个极其复杂而又非常严格的过程。首先，申请厂家必须提供充分的科学实验证据，阐明新药单体化合物或蛋白质分子的理化特性与生物学活性，并向FDA递交充分的动物实验资料，证明新药的安全性与有效性。在整个新药开发过程中，有两个最关键的阶段：第一个是IND即新药临床实验申请。从筛选新的化合物开始到IND，成功率只有十几万分之一。第二个关键性阶段是临床二期实验。通过临床二期实验新药得到上市批准的比例已近60％。长期以来，我国中药主要以原料药材出口为主，最近几年，部分中成药在美国按营养食品登记，通过FDA进入海关的标准检查而上市。这种中药出口造成我国的中药材资源大量消耗而经济收益却很低，并且也很难提高中药在美国医药市场的竞争力和影响力。特别是国内一些机构，在组织中药出口时混淆药品作为食品这一本质性的事实。现在必须郑重提醒人们：要提高中药在国际上的地位，中药必须作为药品申请通过美国FDA，这才无愧于中药这一中华民族的国粹！因此，“中药就是丸散膏丹汤”这一传统制作方法不改变不行，“中药是什么成分越说不清楚越好”这一传统观念不改变不行。中药走向国际，首先要让中国人自己服用中药时，服得明明白白。走向现代文明的中华民族，理应让这一国粹走向国际化高科技化！
另外值得注意的是，一些美国的制药公司利用我国一些研究、生产单位对市场变化缺乏了解、缺乏渠道的情况，以总代理、代销食品的名义廉价购买我国中药的研究成果与产品，回到美国再作为药品进行二次开发，进而从中获取高额利润。因此，我们应尽快地打通中药进入国际医药市场的主渠道，使中药以药品的形式进入美国市场，这是实施国家中药现代化科技产业行动计划，实现中国医药产业与国际市场接轨，推动我国民族医药产业健康发展的重要战略举措之一。
中医药在面临世纪之交时，出现了一个极好的时机，有越来越多的国家的人民认识、接受了中医药。现在，全世界大部分国家和地区已经有了各种类型的中医诊所、中医学校、中药贸易公司等，来中国学习中医学的留学生一直占学习自然科学人数的第一位。我国已与40多个国家和地区建立了政府间中医药交流与合作关系，为130多个国家和地区培训了3万余名中医药科技人员。我国中成药工业已有了长足的进步。
1997年12月9日，天津天士力制药集团研制生产的复方丹参滴丸以药品的身份通过了美国FDA的预审，直接进入Ⅱ—Ⅲ期临床实验（IND）。这是我国第一例通过美国FDA的IND申请的中药制剂。它将带动更多的中药品种进入国际市场，为中药国际化积累经验，推动中药产业现代化的进程。
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专栏：
“天士力”的启示
阿朱
我们中国人服了几千年的中草药，现在面临着一个新的挑战——走向国际市场。
我们要不要迎接这个挑战？要不要去占领国际市场呢？答案无疑是肯定的。在国际市场上，返璞归真的浪潮方兴未艾，药用植物及其制成品的成交额逐年上升，而中药却少有建树，我国每年出口的中药材、中成药只占国际市场份额的1％左右。显然，这种趋势发展下去，中药的市场地位岌岌可危。毕竟，市场竞争如逆水行舟，不进则退！
那么，怎样去迎接国际市场的挑战呢？从目前的情况看，一方面我们要认真研究如何扬中药之长、补西药之短；另一方面，要仔细了解进入国际市场的路径。天士力集团的复方丹参滴丸成为第一个被美国FDA接受的中草药，其意义还不仅仅在于“零”的突破，最应引起我们重视的，是它为其他中药企业进入国际市场提供了可以借鉴的一些经验。
第一是产品选择对路，要有明确的市场需求，与西药相比要有明显优势和特色。第二是了解国际市场的规则。尽管国际市场开放，但中药要作为治疗药物进入，是有严格条件的，要实现双方接轨需要一个磨合过程。在现阶段，主要是中药的生产标准、规格、剂型、有效成份的检测（量化）标准等须向国际市场要求靠拢。第三是资料准备充分，特别是中药的历史文献依据、现代科学研究结果、各项试验报告等等，缺一不可。
中药为什么要国际化？一是经济日益发展、竞争日趋激烈的必然；二是中药本身发展的需要。中药在走出国门后，可以通过与现代技术接轨，使自己的工业技术水平更上一层楼，更好地为中国人民和世界人民服务。“从中国走向世界，从传统走向现代”，这是“天士力”给我们的又一个启示。
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专栏：小资料
中药工业概况
国家统计局第三次全国工业普查资料分析结果表明，我国中药工业行业与石油工业、橡胶工业、煤炭工业等41个工业行业相比，8项主要经济指标中有7项名列前茅，其中百元固定资产利税仅次于烟草加工业，名列第二，在投入产出方面显示出较好的经济利益。1997年全国中药工业总产值按可比价格预计完成279亿元，比上年增长18．5％；中药工业产品销售收入预计完成270亿元，比上年增长17％；中药工业利税总额预计完成42亿元，比上年增长14％。
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专栏：
中药工业，调整改革是出路
中国国情调查研究中心秘书长 方建文
中药工业，在经历了20年的改革开放后，成为既古老又欣欣向荣的朝阳产业。中成药剂型已从丸散膏丹为主，发展为以颗粒、片剂、胶囊、口服液等为主，适应了现代医疗的需要。中成药工业的年产值从1979年以来翻了5番，从7亿元增加到310亿元。在国有中成药50强企业中，年销售额超过2亿元的已达14家。此外，全国还有14家中成药企业获得了澳大利亚和德国卫生管理部门GMP认证。
但是，中药产业的发展还远远不能跟上我们这个时代发展的步伐。在越来越多的外国企业和机构认识、接受并进而研究发展中药的时候，我们的中成药企业却显得被动，缺乏竞争能力。我国997家中成药厂的产品多面向国内，产业结构趋同化严重，技术附加值低，名牌少。在去年岁末召开的中成药国有企业改革与发展工作会议上，当时的卫生部副部长兼中医药管理局局长张文康指出，中国中药工业的企业结构、品种机构、技术结构以及农工商关联结构已不适应形势发展需要，成为制约中成药工业发展的不良因素，急需优化调整。
张文康认为，我国中药工业存在这样一些问题：
——企业普遍尚未建立规范的现代企业制度，相当部分还未形成适应市场经济的机制，尚未形成面对市场的科学运作体系。
——企业规模小，未形成规模的小企业有843家，占中药企业总数的83％。
——部分企业亏损。现有的182家大中型企业中有1／4亏损，有350家小型企业亏损，产品属低水平重复，产大于销。
——企业现代工程技术水平和工艺水平不高，消耗高、效率低，难以保证成品质量严格一致。产品重复雷同较多，缺乏技术含量高、可顶替同类治疗范围中现有中西成药的换代品种。
——中成药品种临床跟踪、同类品种疗效对比以及市场分析等基础工作薄弱，缺乏传统名中药的深层次现代化再开发。高水平的科技、管理、营销和外贸人才，传统技艺又有后继乏人的状况。
——企业没有建立稳定的原料药材基地，缺乏对原料的控制能力，没有建立稳定的现代工商代理经销关系，不能控制成品流向。
有鉴于此，张文康提出，要深化国有中成药工业企业改革，推进中成药产业结构的优化调整，对目前中国50家中成药国有大中型骨干企业进行规范的公司制改革，建立现代企业制度，鼓励对亏损企业进行兼并，通过技术改造、引进资金、增加品种摆脱困境。
张文康希望国有中成药企业50强中，到2000年能出现5个年销售20至30亿元人民币的中药产业集团，到2005年出现3至4个年销售50至60亿元的中药产业领导，到2010年出现年销售超过10亿美元以上的跨国经营企业。
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专栏：
国外中药新药开发概况
马剑文
中药研究开发是国际热门课题。日本是对中药研究开发比较重视的国家。自一九七六年日本厚生省肯定汉方药以来，现有上千个品种的汉方药制剂在生产、应用。剂型则以片、丸、散、煎、颗粒剂、口服液等为常用。
美国也有不少中草药厂，生产片、胶囊、酊、草药茶等制剂，各草药厂年总销售额达几十亿美元。
德国Dr．Schwabe生产的银杏叶提取物Tebonine年销售额超过一亿美元。另外，德国其他药厂有用大蒜、欧山楂、欧寄生、芦丁等配制成的永葆青春活力片，用甘草、穿山龙、知母、土茯苓等十多种中药配制而成的平喘药必泰成等。德国在欧洲是传统药年销售额最大的国家，达二十二亿美元。
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专栏：
▲西藏传统藏药进入现代化生产，藏药制药厂配备了高精密的化验仪器。这是化验员用薄层扫描仪在做药品化验。新华社记者 土登摄
▲我国著名中医脑病专家张大千在墨西哥城创建的大千养生堂，近日成为墨西哥政府批准的首家可以成批进口、营销中草药的中医诊所，为我国中草药打入拉美市场奠定了基础。这是张大千教授为病人讲解灵芝的药理。
新华社记者 郜南摄