（2017）宁0104行初26号
裁判日期: 2017-07-27
公开日期: 2018-07-12
案件名称
宁夏佳汇医疗器械有限公司与银川市市场监督管理局、宁夏回族自治区食品药品监督管理局其他行政行为一审行政判决书
法院
银川市兴庆区人民法院
所属地区
银川市
案件类型
行政案件
审理程序
一审
当事人
宁夏佳汇医疗器械有限公司,银川市市场监督管理局,宁夏回族自治区食品药品监督管理局
案由
法律依据
《中华人民共和国行政诉讼法》：第六十九条
全文
宁夏回族自治区银川市兴庆区人民法院行 政 判 决 书（2017）宁0104行初26号原告：宁夏佳汇医疗器械有限公司，住所地：宁夏回族自治区银川市金凤区丰登镇永丰6组1号。法定代表人：韩继祖，系该公司总经理。委托诉讼代理人：王冰，宁夏平瑞律师事务所律师。被告：银川市市场监督管理局，住所地宁夏回族自治区银川市兴庆区新华西街236号法定代表人：左弘，该局局长。出庭人员：韩海英，系该副局长。委托诉讼代理人：赵培元，法制科科长。委托诉讼代理人：梅亚利，宁夏兴业律师事务所律师。被告：宁夏回族自治区食品药品监督管理局，住宁夏回族自治区银川市兴庆区文化东街28号。法定代表人：马云海，该局局长。出庭代表人：叶上云，系该局副局长。委托诉讼代理人：陈倩倩。宁夏辅德律师事务所律师。原告宁夏佳汇医疗器械有限公司与被告银川市市场监督管理局、宁夏回族自治区食品药品监督管理局其他行政管理一案，于2016年12月12日向本院提起行政诉讼，本院于2016年12月15日通知原告缴费立案。原告于2017年2月13日缴费后本院于2017年2月13日立案，于2017年2月15日向被告送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2017年4月19日公开开庭审理了本案。原告宁夏佳汇医疗器械有限公司及其委托代理人王冰与被告银川市市场监督管理局及宁夏回族自治区食品药品监督管理局其委托代理人梅亚利、宁夏回族自治区食品药品监督管理局及其委托代理人陈倩倩到庭参加诉讼。本案现已审理终结。原告诉称，被告银川市市场监督管理局对原告公司生产的”舒佳乐暖宫贴”进行抽样检查时发现20150401、20150502、20150601、20150801、20150802批次产品的产品组成与结构、外观、规格、说明书不符合规定。对原告公司处以货值金额5倍的罚款，共计278133.75元。原告不服，向被告宁夏回族自治区食品药品监督管理局提出复议，宁夏回族自治区食品药品监督管理局作出了维持原行政行为的决定，原告认为上述行政行为不尊重客观事实且程序违法，应当予以撤销。故诉至法院，请求判令：一、依法撤销被告银川市市场监督管理局作出的银市监罚字【2016】145号行政处罚决定书，依法撤销被告宁夏回族自治区食品药品监督管理局作出宁食药监复决字【2016】2号行政复议决定书；二、本案诉讼费由二被告承担。银川市市场监督管理局辩称：一、原告主张的诉请于法无据且无事实依据，不能成立；二、原告认为被告作出的行政处罚行为程序违法，是原告对法律的错误理解；三、原告认为证据不合法，是原告的单方理解。针对一个行政行为形成的过程是否合法的，首先不能仅仅以一个证据来证明一个事实，而是需要一组证据证明，第二，对于书证，不能仅仅以一个证据上的笔迹是否规整，来认定证据效力，而是应当以书证本身的整体内容来证明。笔迹涂改是经过原告方的认可。况且这一笔录显示的内容还有其他证据证明；四、关于数据问题，是原告单方认为的。本案经过两次现场勘查的。一次是抽样检查，一次是现场进一步调查。数据的确认是经过现场查验确认。宁夏回族自治区食品药品监督管理局辩称：银川市市场监督管理局作出的处罚决定事实清楚、证据确凿、程序合法、适用法律正确；二、答辩人作出的复议决定符合法律规定；三、原告所称”抽样的5个批次产品系为被告银川市市场监督管理局抽检任务单独生产的，其中两个批次各生产30件，共60件，三个批次只生产抽检品共计200袋”与事实不符。原告所述”新旧产品包装”问题，与本案无关。被告银川市市场监督管理局及宁夏回族自治区食品药品监督管理局向本院提交如下证据以证明原行政行为的合法性：证据一：宁夏回族自治区食品药品监督管理局《关于印发2015年全区医疗器械抽验工作计划的通知书》（宁食药监【2015】47号）、银川市市场监督管理局关于印发《银川市2015年医疗器械抽样工作计划》的通知（银市场监管发【2015】27号）。证明：1、证实被告为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽查检验工作，根据《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》对辖区医疗器械生产企业、经营企业和使用单位开展检验活动。2、证实被告2015年的检验活动是落实宁夏回族自治区食品药品监督管理局部署的2015年全区抽检工作。原告质证意见：三性认可，及证明目的2有异议，被告1并未按照该份文件的要求对原告所生产的产品进行抽检，工作中的第四项要求等比列同一企业生产的同批号产品应避免重复抽取。并进一步要求规范抽样程序，完整填写抽样凭证。被告1并未按照该计划中的要求做出抽样，程序违法。证据二：编号为宁食药监稽移字（2016）01号宁夏食品药品监督管理局案件移送及附件移送材料清单。证明：1、证实涉案案件来源于宁夏食品药品监督管理局。2、证实原告生产的舒佳乐暖宫贴经检验不符合注册产品标准以及不符合标准更改单的要求。3、证实案件移交过程中一同移交了证据三中所有证据材料。原告质证意见：真实性、关联性认可，合法性及证明目的有异议。1.该案件移送书上对原告产品抽检的单位是自治区药品检验所与医疗器械及凭证不一致，可见，至今原告都不知道是谁对原告的产品进行抽样。2.案件移送书中是原告批次留样检查的批次，原告当时的库房中只有一个批次的库存。剩余的批次都是留给药监局检测的留样产品，故涉案的行政处罚能够成立的话，应当以一个批次的产品来完成抽样检测。证据三：编号为：640168260010、640168260011、640168260012、640168260013、640168260014医疗器械抽样记录及凭证各一份（复印件加盖原告公章），编号为Q201550078、Q201550079、Q201550080、Q201550081、Q201550082的宁夏回族自治区药品检验所医疗器械检验报告各一份，编号为20150001-宁银医疗器械抽验产品检验结果送达及拟公告告知书一份。证明：1、证实2015年8月25，被告对原生产的20150401、20150502、20150601、20150801、20150802等五个批号的舒佳乐暖宫贴进行了抽样的事实；2、证实宁夏回族自治区药品检验所对上述抽样产品进行检验的事实；3、证实检验的检验依据为：医疗器械注册产品标准YZB/宁00**-2014《舒佳乐暖宫贴》、医疗器械注册产品标准YZB/宁00**-2014标准更改单；4、证实检验项目共计9项，其中组成结构、外观、规格、说明书等四项不符合规定。5、证实原告单位及负责人韩继祖于2015年12月22日收到宁夏回族自治区食品药品监督管理局编号为20150001-宁银《医疗器械抽验产品检验结果送达及拟公告告知书》；6、证实原告放弃复验的事实。原告质证意见：对公告告知书、医疗器械抽样记录及凭证三性及证明目的有异议。对检验报告书真实性，关联性认可。对合法性和证明目的不认可。1.抽样记录上的主体与被告证据二中的主体相矛盾。2.编号为6401-68260012的抽样记录对与销售和使用数量处有涂改。6401-68260013、6401-68260014抽样记录上锁抽样的产品不是我公司生产的产品。原告在抽样记录上签字盖章时，该抽样记录空白。3.检验报告中的检验标准有误，原告生产的产品已经进行了升级，属于二类产品。一类产品已经停止生产，但检验机构仍然按已经废止的一类产品标准对我公司生产的二类产品进行检验，必然会得出不符合标准的结论。4.药检所对产品进行检验时过程、程序不公开，送检时被告1剥夺了原告选择检验机构以及确认送检产品的权利。原告至今不知道检验报告上的产品就是其生产的产品。检验部门是被告2的下属单位，而因被告2也参与了检验的过程，所以结果是不公正的。证据四：2016年1月13日现场笔录一份、2016年3月18询问笔录通知书、询问（调查）笔录各一份；20116年3月21日询问笔录通知书、询问（调查）笔录各一份；取证单两份（2016年1月13日、2016年3月18日）。证明：1、证实2016年1月13日被告到原告单位现场检查的事实；2、检查依据是接到宁夏食品药品监督管理局案件移送书（宁食药监稽移字（2016）01号）后进行检查的事实；3、证实现场检查原告单位生产舒佳乐暖宫贴，注册证号：宁械注准20142260002，生产企业为原告单位，包装规格为每盒5袋，每袋1贴，产品规格：125MM×90MM＋5MM；2015年4月8日生产批号为20150401的24700袋；2015年5月18日生产批号为20150502的24800袋；2015年6月8日生产批号为20150601的24800袋；2015年8月18日生产批号为20150802的24800袋，共计生产123720袋，除每批次抽样40袋外，其余产品全部销售完毕，现场检查无库存。4、证实现场检查舒佳乐暖宫贴销售价为0.45元每袋，货值金额为55626.75元。5、证实检查现场原告单位提供了生产企业许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证、注册证、产品标准、生产记录、检验记录、出入库记录以及销售记录等复印件；6、证实检查上述生产批次、产品数量等相关证据时，原告单位法定代表人韩继祖在场，并认可现场检查的资料等情况是真实无误的。7、证实原告单位对宁夏药品检验所出具的检验报告无异议且不申请复验的事实；证实原告单位对其在检查中向被告提供的产品生产批次、数量以及价格没有异议，对违法所得数额55399.5元没有异议的事实；对违反《医疗器械监督管理条例》规定没有异议并同意接受处罚。原告质证意见：对该组证据的关联性和真实性认可，合法性和证明目的有异议。原告所成产的实际的货物数量并不是笔录中所显示的数量，行政处罚和笔录中的数量是执法人员根据批次数量推测的数量，生产记录人员的记录也是按照生产数量记录的，并不能反映公司的产品数，真实的产品数量也就是一个批次的数量，剩余的一个批次都是根据被告的检查生产的，不应当记入货值，被告1所出示的笔录不能客观的反映现场的情况。留样的4个批次是按照被告1的要求留样的，其中3个批次是专门针对被告1的抽样检验生产的，实际上没有生产笔录中所记载的产品。证据五：宁夏佳汇医疗器械有限公司营业执照、组织机构代码证、法定代表人身份证复印件各一份。证明：1、证明原告单位是涉案违法行为的主体单位；2、证实被告调取的涉案证据均有原告单位法定代表人的签字的事实。原告质证意见：三性认可，证明目的2有异议。1.并不是所有的证据都原告法人签字。韩继祖的签字和盖章在某些处罚依据中顺序及程序不合乎规定，签字行为不代表公司对处罚的认可。证据六：编号为宁食药监械生产许20120008号医疗器械生产企业许可证、注册证编号：宁械注准20142260002中华人民共和国医疗器械注册证、YZB/宁00**-2014舒佳乐暖宫贴医疗器械注册产品标准、医疗器械注册产品标准更改单各一份、舒佳乐暖宫贴使用说明书一份。证明：1、证明原告单位使用的标准为注册标准，标准的具体规定明确；2、证实原告单位生产的舒佳乐暖宫贴产品必须符合本证据的具体标准；3、证实原告单位生产的许可范围系《医疗器械监督管理条例》二类医疗器械，即属于具有中度风险医疗器械，法规规定需要严格控制管理以保证其安全、有效。证实原告单位生产的产品属于法规规定注册管理类型。证实原告单位产品的生产应当严格按照注册的技术要求组织生产，保证出厂的产品符合注册产品技术要求。原告质证意见：三性认可及证明目的有异议。1.被告所称的二类医疗器械并不是注册标准，而是产品技术要求。2.原告在进行产品升级后一类注册产品标准已经废止，被告还依据该标准对升级产品进行检验，属于依据错误。证据七：2015年4月1日批生产记录、2015年5月2日批生产记录、2015年6月1日批生产记录、2015年8月1日批生产记录、2015年8月2日批生产记录各一套；销售出库单9张、生产记录、成品记录、发货记录共计9张；宁夏佳汇医疗器械有限公司生产、销售统计表格一张（分别为2015-4-1、2015-5-2、2015-6-1、2015-8-1、2015-8-2等五个生产批次产品的生产和销售）。证明：证实原告单位生产的五个批次舒佳乐暖宫贴共计123720袋，扣除损耗留样、检验共计123615袋，根据市场销售价格原告单位违法货值55626.75元。原告质证意见：三性无异议，证明目的有异议。生产记录人员的记录也是按照生产数量记录的，并不能反映公司的产品数，真实的产品数量也就是一个批次的数量，剩余的一个批次都是根据被告的检查生产的，不应当记入货值，被告1所出示的笔录不能客观的反映现场的情况。留样的4个批次是按照被告1的要求留样的，其中3个批次是专门针对被告1的抽样检验生产的，实际上没有生产笔录中所记载的产品。证据八：银川市市场监督管理局银市宁监告字【2016】药械稽3号行政处罚告知书送达回证一份、银川市市场监督管理局银市监听告字【2016】药械稽3号行政处罚听证告知书送达回证一份。证明：证实被告实施行政处罚程序合法。原告质证意见：真实性、关联性无异议，合法性及证明目的有异议。被告实施该行政处罚在告知通知书上告知了原告有申请听证的权利，并且原告可以通过书面和口头的方式进行申请听证，原告在收到听证告知书后，据原告法定代表人所讲其口头申请要求召开听证会，但被告对此未予回复，也未召开听证会。故被告的行政处罚程序违法。如前所述，被告在进行行政处罚的取证过程中存在诸多取证违法的事实。所以行政处罚行为应当被撤销。证据九：陈述申辩笔录(关于抽检产品的情况说明、陈述报告、宁佳器械字【2016】001宁夏佳汇医疗器械有限公司文件)各一份、检查一份。证明：1、证实原告单位对违法事实予以认可的事实；2、证实被告调取的证据所证明的事实客观真实。3.原告放弃了听证权利的事实。原告质证意见：三性无异议，证明目的有异议。1.原告所做的称述报告、情况说明以及检查并未对违法事实予以认可，在上述书证中原告认为其生产的产品符合其相应的标准，只是因为标准的更替才造成了抽样为”不合格”的事实。在3份称述中原告作为被监管人为了减少因处罚带来的损失以及困难请求被告从轻减轻处罚并不代表原告对所有事实的认可。2.原告在称述众并未放弃听证权的事实。而正是因为被告剥夺了原告在听证会的权利，才导致原告作出了上述3份称述。召开听证会是应当，必须的程序。故，被告作出的行政处罚不合法。证据十：银川市市场监督管理局银市监罚字【2016】145号行政处罚决定书送达回证一份。证明：证实被告做出处罚和送达的程序合法。原告质证意见：质证意见同证据八的质证意见一致。证据十一：宁食药监复决字【2016】2号行政复议决定书。证明：证实被告做出行政处罚行为得到复议机关的认可。原告质证意见：质证意见同证据八的质证意见一致。被告宁夏回族自治区食品药品监督管理局向本院提交如下证据。证据一：1.行政复议申请书；2.行政复议答复书；3.行政复议（延期）审批表、行政复议延期通知书、行政复议文书送达回证；4.行政复议决定书、行政复议文书送达回证。证明：原告于2016年7月27日向被告申请行政复议，请求撤销银川市场监督管理局对其做出的行政处罚决定，被告经审理后认为：银川市市场监督管理局做出的行政处罚决定事实清楚、证据确凿、程序合法、处罚适当，故维持了银川市市场监督管理局的处罚决定。银川市市场监督管理局质证意见：无异议。原告质证意见：三性无异议。证明目的不认可。被告2对被告1作出的行政处罚行为没有认真审查，其所作出的复议行为是错误的，被告1作出的行政处罚行为是不合法的。证据二：1..抚州市食品药品监督管理局”关于协查舒佳乐暖宫贴的函”；2.宁夏佳汇医疗器械有限公司”关于协查舒佳乐暖宫贴的函”。证明：2015年6月24日，抚州市食品药品监督管理局发协函给银川市市场监督管理局，要求协查原告生产的”舒佳乐暖宫贴”产品外包装标识的适用范围与使用说明书标识的适用范围不一致，并与注册证所批准的适用范围不一致的问题。原告于2015年7月向被告银川市市场监督管理局递交了《关于协查舒佳乐暖宫贴的函》，函中称”公司接到函后，非常重视、立即召集公司各部门负责人进行自检，对各个环节进行仔细查对”。但在涉案产品抽验中，原告生产的《舒佳乐暖宫贴》依然存在上述问题。原告生产的涉案产品屡次出现问题，并且在被检查后也未进行标准化的生产。银川市市场监督管理局质证意见：无异议，同时证实了原告的产品在市场流通环节被监管机构发现产品不合格的事实。原告质证意见：对证据2-2三性认可，对证据2-1三性不认可。该组证据可以证实原告所生产的暖宫贴出现的问题是包装标识与使用书标识不一致，而不一致的原因是原告公司在2014进行了产品升级，由一类产品升级代二类产品。关于此问题原告已向相关部门说明情况，相关部门也准许延期使用一类产品的包装。原告向本院提交如下证据。证据一：宁夏回族自治区食品药品监督管理局证明两份。证明：1.舒佳乐暖宫贴在产品升类过程中包装剩余过多，经药监局批准使用至2016年底。2.自2014年原告开始对暖宫贴进行升级，由一类产品升级到二类产品，被告行政处罚所依据的处罚产品是二类产品，但行政处罚所依据的检验标准是一类的。依据不足。银川市市场监督管理局质证意见：三性及证明目的不认可。该证据是复印件。在执法当中原告自始自终没有提出涉案行政处罚是依据原告的产品四项不符合注册标准，四项内容分别是：组成和结构、外观、规格、说明书，而该证据强调的内容与检验项目没有必然的关联性。宁夏回族自治区食品药品监督管理局质证意见：该组证据系我局出具，但该证据与本案无关联性，从内容来看，均是在说产品的包装问题，本案对于原告的行政处罚是均不符合产品的要求，对原告的证明目的不认可。经庭审质证，本院对以下证据作如下确认：原、被告所举证据均符合证据的真实性、合法性、关联性，本院予以认定。经审理查明，2015年3月5日，被告宁夏回族自治区食品药品监督管理局作出《关于印发2015年全区医疗器械抽验工作计划的通知》（宁食药监﹝2015﹞47号），制定2015年全区医疗器械抽验工作计划，抽验范围为：辖区内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位，并对全区抽验任务进行了分配。2015年3月12日，被告银川市市场监督管理局根据上述通知制定了《银川市2015年医疗器械抽验工作计划》，并作出《银川市市场监督管理局关于印发的通知》。2015年4月至2015年9月，原告生产了5个批次的”舒佳乐暖宫贴”。2015年8月25日，被告银川市市场监督管理局对原告生产的规格型号均为125㎜×90㎜±5㎜的”舒佳乐暖宫贴”进行了5个批次的监督抽验，抽验产品批号分别为20150401、20150502、20150601、20150801、20150802。后被告宁夏回族自治区食品药品监督管理局于2015年8月25日进行了抽验送检。经宁夏回族自治区药品检验所检验，针对以上5个批次的”舒佳乐暖宫贴”于2015年12月1日分别出具了报告编号为Q201550078、Q201550079、Q201550080、Q201550081、Q201550082的5分检验报告均显示为：组成和结构、外观、规格、说明书项目不符合规定。检验结论均为被检验样品所检项目不符合医疗器械注册产品标准YZB/宁00**-0214《舒佳乐暖宫贴》及医疗器械注册产品标准YZB/宁00**-2014标准更改单的技术要求。宁夏食品药品监督管理局执法人员在2015年12月22日向该公司送达了5份检验报告。原告在接到送达的检验报告之日起7日内未提出复验申请。宁夏食品药品监督管理局于2016年1月7日向被告银川市市场监督管理局移交《案件移送书》（宁食药监稽移字【2016】01号），将案件移送银川市市场监督管理局进行处理（附检验报告、医疗器械抽样记录及凭证等相关证据）。2016年1月13日，银川市市场监督管理局的工作人员王军乐、张振文到原告公司处进行检查，并做《现场笔录》，原告公司法定代表人韩继祖对包括生产、销售等现场检查情况予以认可。2016年3月18日及3月21日，被告银川市市场监督管理局在其工作场所对原告公司法定代表人做《询问（调查）笔录》，韩继组认可于2015年4月至2015年9月生产了批号分别为2015401、20150502、20150601、20150801、20150802共计5个批次、规格型号均为125mm×90mm±5mm的”舒佳乐暖宫贴”，生产销售具体情况为：（1）产品批号为2014401的”舒佳乐暖宫贴”共生产24700袋，除去不良品10袋，公司留样10袋，公司检验5袋，实际入库24675袋，抽样样40袋，样品85袋外，共销售了24550袋，销售价格0.45元/每袋，现在已全部售完，无库存，货值金额11103.75元，违法所得11047.50元。（2）产品批号为20150502的”舒佳乐暖宫贴”共生产了24800袋，不良品4袋，公司留样10袋，公司检验6袋，实际共入库24780袋，抽样40袋，共销售了24740袋，销售价格0.45元/每袋，现在已全部售完，无库存，货值金额是11151.00元，违法所得11133.00。（3）产品批号为20150601的”舒佳乐暖宫贴”共生产了24800袋，不良品2袋，公司留样10袋，公司检验8袋，实际共入库24780袋，抽样40袋，样品30袋，共销售了24710袋，销售价格0.45元/每袋，现在已全部售完，无库存，货值金额是11151.00元，违法所得11119.50元。（4）产品批号为20150801的”舒佳乐暖宫贴”共生产了24620袋，不良品2袋，公司留样10袋，公司检验8袋，实际共入库24600袋，抽样40袋，样品190袋，共销售了24370袋，销售价格0.45元/每袋，现在已全部售完，无库存，货值金额是11070.00元，违法所得10966.50元。（5）产品批号为20150802的”舒佳乐暖宫贴”共生产了24800袋，不良品2袋，公司留样10袋，公司检验8袋，实际共入库24780袋，抽样40袋，共销售了24740袋，销售价格0.45元/每袋，现在已全部售完，无库存，货值金额是11151.00元，违法所得11133.00元。根据当事人提供的生产记录、检验记录、出入库记录以及销售记录计算，5种批号的舒佳乐暖宫贴共计划生产123720袋，去除生产过程中不良品20袋、公司留样50袋、公司检验用35袋、上述5种产品实际入成品库123615袋。销售价格为0.45元/每袋。货值金额总计55626.75元。银川市市场监督管理局抽样共计200袋。经现场检查已无库存。按照该公司0.45元/每袋的销售价格计算，违法所得总计55399.50元。该公司能提供《医疗器械生产企业许可证》、《营业执照》《组织机构代码证》、《税务登记证》、《产品注册证》、《产品标准》、批生产记录、生产记录、入库记录、成品记录、发货记录，能提供销售票据。2016年5月24日，银川市市场监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十一条、第四十二条规定，向当事人送达了《银川市市场监督管理局行政处罚告知书》（银市监告字【2016】药械稽3号）及《银川市市场监督管理局行政听证告知书》（银市监听告字【2016】药械稽3号）、告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容。并告知原告依法享有陈述、申辩，听证的权利，原告递交了陈述了陈述材料，但未提出听证。2016年7月1日，银川市市场监督管理局作出涉案行政处罚决定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一项的规定对原告处以货值金额55626.75元五倍罚款及278133.75元的行政处罚，并于2016年7月3日予以送达。原告不服上述行政处罚，于2016年7月27日向宁夏回族自治区食品药品监督管理局申请行政复议，宁夏回族自治区食品药品监督管理局受理后，向银川市市场监督管理局作出《行政复议答复通知书》（宁食药监复答字﹝2016﹞1号），银川市市场监督管理局针对该通知作出《行政复议答复书》（银市监复答字﹝2016﹞1号）。因案情复杂，不能在法定期限内作出复议决定，被告宁夏回族自治区食品药品监督管理局作出《行政复议延期通知书》，决定延期至2016年10月27日前作出。2016年10月25日，被告宁夏回族自治区食品药品监督管理局作出涉案行政复议决定书，维持被告银川市市场监督管理局所作处罚决定。并向原告及被告银川市市场监督管理局送达了复议决定书。另查明，2015年6月24日，抚州市食品药品监督管理局向银川市食品药品监督管理局发出《关于协查舒佳乐暖宫贴的函》，要求协查关于原告公司生产舒佳乐暖宫贴的相关情况。2015年7月，原告向银川市市场监督管理局做出《关于协查舒佳乐暖宫贴的函》，对银川市市场监督管理局转发的抚州市食品药品监督管理局作出的《关于协查舒佳乐暖宫贴的函》进行回复。2015年9月6日及2016年4月8日，被告宁夏回族自治区食品药品监督管理局作出证明两份，对原告公司生产的剩余包装盒分别准许延期使用2015年底及2016年底。本院认为，《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款规定：”医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定，生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。2015年4月至2015年9月原告生产的5个批次的”舒佳乐暖宫贴”经宁夏回族自治区药品检验所检验，其组成和结构、外观、规格、说明书项目不符合规定。检验结论均为被检验样品所检项目不符合医疗器械注册产品标准YZB/宁00**-0214《舒佳乐暖宫贴》及医疗器械注册产品标准YZB/宁00**-2014标准更改单的技术要求。原告在接到送达的检验报告之日起7日内未提出复验申请，应视为对该结论的认可。关于原告所称有3个批次的产品是为了检查生产，其并无相应证据予以证明，且与原告法定代表人在被告处所作调查笔录时的陈述不符，本院不予支持。被告银川市市场监督管理局在行政处罚程序中作了相关调查，并保证了原告陈述、申辩、听证的权利，告知了原告享有的复议诉讼权利，证据充分，程序合法。被告宁夏回族自治区食品药品监督管理局依法受理了原告的复议申请，并按照法定程序在法定期限内作出了复议决定，证据充分，程序合法。综上，原告的诉讼请求不能成立，依法应予驳回。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下：驳回原告宁夏佳汇医疗器械有限公司的诉讼请求。诉讼费50元，由原告负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数或者代表人的人数提出副本，上诉于宁夏回族自治区银川市中级人民法院。审 判 长 胡小兵人民陪审员 王惠宁人民陪审员 王静霞二〇一七年七月二十七日书 记 员 张雪艳 来自：