（2017）粤1481行初2号
裁判日期: 2017-05-19
公开日期: 2017-11-06
案件名称
梅州瑞丰医药有限公司与梅州市梅江区食品药品监督管理局、梅州市食品药品监督管理局一审行政判决书
法院
兴宁市人民法院
所属地区
兴宁市
案件类型
行政案件
审理程序
一审
当事人
梅州瑞丰医药有限公司,梅州市梅江区食品药品监督管理局,梅州市食品药品监督管理局
案由
法律依据
《中华人民共和国行政诉讼法》：第六十九条，第七十九条
全文
广东省兴宁市人民法院行 政 判 决 书（2017）粤1481行初2号原告：梅州瑞丰医药有限公司，所在地址：梅州市梅松路东街麻子岗。统一社会信用代码：91441402752873330P。法定代表人：王汉武。被告一：梅州市梅江区食品药品监督管理局，所在地址：梅州市华南大道11-1号。统一社会信用代码11441402092373321X。法定代表人：张宝鸿，职务：局长。委托代理人：邓广，广东客中梅律师事务所律师。委托代理人：古益强，该局法规股股长。被告二：梅州市食品药品监督管理局，所在地址：梅州市梅江四路100号。统一社会信用代码：11441400007208648H。法定代表人：黄国良，职务：局长。委托代理人：余弢远，该局政策法规科科长。委托代理人：李秀萍，梅州市法制局工作人员。原告梅州瑞丰医药有限公司不服被告梅州市梅江区食品药品监督管理局于2016年9月14日作出的（梅区）食药监械罚〔2016〕001号《行政处罚决定书》（以下简称“处罚决定书”）及被告梅州市食品药品监督管理局于2016年12月19日作出的梅府行复食药监〔2016〕4号《行政复议决定书》（以下简称“复议决定书”），于2017年1月3日向本院提起行政诉讼。本院于同日受理后，于2017年1月6日向被告送达了起诉状副本及应诉通知书等。本院依法组成合议庭，于2017年3月9日公开开庭审理了本案。原告梅州瑞丰医药有限公司的法定代表人王汉武、被告梅州市梅江区食品药品监督管理局的法定代表人的委托代理人邓广、古益强，被告梅州市食品药品监督管理局的法定代表人的委托代理人余弢远、李秀萍均到庭参加诉讼。本案现已审理终结。被告梅江区食品药品监督管理局于2016年9月14日作出（梅区）食药监械罚（2016）01号《处罚决定书》。被告梅州市梅江区食品药品监督管理局于2016年7月18日对梅州瑞丰医药有限公司华建瑞丰大药房进行日常检查时，发现在该店经营场所内有一次性使用无菌注射器（带针）一批。被告梅州市梅江区食品药品监督管理局的执法人员对该药房的经营资质进行确认后发现，该药房无资质经营三类注射穿刺器械的经营资格。遂对原告梅州瑞丰医药有限公司作出没收涉案物品并处罚款人民币捌万元的行政处罚。原告梅州瑞丰医药有限公司不服，向梅州市人民政府行政复议委员会申请行政复议。被告梅州市食品药品监督管理局于2016年12月19日作出梅府行复食药监〔2016〕4号《行政复议决定书》。原告诉称：2016年7月18日，被告梅州市梅江区食品药品监督管理局的工作人员来到原告分支机构梅州瑞丰医药有限公司华建瑞丰大药房进行日常检查。在检查过程中，被告梅州市梅江区食品药品监督管理局的工作人员称其在现场发现有一次性使用无菌注射器，并当场查封注射器一批。事后，被告梅江区食品药品监督管理局工作人员还分别于2016年7月21日、9月2日对原告的经营场所进行检查时，均未发现有一次性无菌注射器。这足以说明，原告并未违法经营一次性无菌注射器。2016年9月14日，被告梅州市梅江区食品药品监督管理局向原告作出了（梅区）食药监械罚〔2016〕001号《行政处罚决定书》。该《处罚决定书》处罚如下：“1、没收涉案物品一次性使用无菌注射器44支；2、并处人民币捌万元整的罚款”。原告接到该《处罚决定书》后不服，向梅州市人民政府行政复议委员会申请行政复议。被告梅州市食品药品监督管理局于2016年12月19日作出梅府行复食药监〔2016〕4号《行政复议决定书》。原告认为被告作出的《处罚决定书》认定事实错误，是违法的处罚决定。原告在经营过程中一直严格遵守《药品经营质量管理规定》及相关的法律法规，从未超出经营范围。原告也从未购进和销售过一次性使用无菌注射器。此外，被告梅州市梅江区食品药品监督管理局向复议机关提供的执法视频时间竟然显示为：2015年1月19日。可见该视频不具备真实性和完整性，不具有证据效力，不应当采信。综上所述，被告作出的（梅区）食药监械罚〔2016〕001号《行政处罚决定书》是认定事实错误。请求法院依法判决：一、撤销（梅区）食药监械罚〔2016〕001号《行政处罚决定书》及梅府行复食药监〔2016〕4号《行政复议决定书》；二、本案诉讼费用由被告承担。原告提供的证据有：1、法定代表人身份证复印件、营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书复印件，法定代表人身份证明，证实原告主体资格及经营范围。2、（梅区）食药监械罚〔2016〕001号《行政处罚决定书》，证实被告梅州市梅江区食品药品监督管理局对原告作出了行政处罚。3、梅府行复食药监〔2016〕4号《行政复议决定书》，证实被告梅州市食品药品监督管理局维持了被告梅州市梅江区食品药品监督管理局的处罚决定。4、行政处罚事先告知书及行政处罚决定催告书。5、被告梅州市梅江区食品药品监督管理局关于视频证据中时间问题的说明。6、现场检查笔录三份及查封扣押清单复印件。7、回复函两份。被告梅州市梅江区食品药品监督管理局辩称：被告作出的（梅区）食药监械罚〔2016〕001号《行政处罚决定书》主体适格，认定事实清楚，程序合法，裁量适当，符合法律规定。一、有关主体方面：被告根据《医疗器械监督管理条例》第三条第二款规定，被告作为县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门，负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。因此，被告作出（梅区）食药监械罚〔2016〕001号《行政处罚决定书》主体适格。二、有关认定事实方面。2016年7月18日，被告执法人员对梅州瑞丰医药有限公司华建瑞丰大药房进行日常检查时，发现在该店经营场所内存放有一批一次性使用无菌注射器（带针）。经被告工作人员对该药房的经营资质进行确认后发现该店并无资质经营三类6815注射器穿刺器械的资格，且该药房亦无法提供该批次一次性使用无菌注射器（带针）购进单据。被告执法人员当场依法对上述医疗器械进行了查封、扣押。并同时电话告知原告负责人到场前来处理。但原告负责人表示无法到现场。2016年7月18日、7月21日、7月25日被告执法人员对原告分支机构华建瑞丰大药店长黄志玲、梅州瑞丰医药有限公司负责人王汉武分别做了询问，二人均认可在华建瑞丰大药查获的一次性无菌注射器（带针）44支是从梅州瑞丰医药有限公司购进的。同时华建瑞丰大药房店长黄志玲表示该店是无资质经营第三类医疗器械的。以上调查取证表明，原告分支机构华建瑞丰大药房涉嫌无证经营三类注射穿刺类医疗器械的行为事实清楚，证据确实充分。原告违反了《医疗器械监督条例》第三十一条的规定。被告依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定，作出了（梅区）食药监械罚〔2016〕001号《行政处罚决定书》，原告诉请缺乏事实与依据，综上，请求兴宁市人民法院查明事实，依法驳回原告的相关诉讼请求。被告梅州市梅江区食品药品监督管理局向本院提供证据有：1、现场检查笔录，证明华建瑞丰大药房店长承认在其药房内被被告查获一次性使用无菌注射器（带针）且该药房无注射穿刺器械的经营资格。2、《扣押决定审批表》、梅区食药监械查扣〔2016〕0718《查封（扣押）决定书》、《查封（扣押）物品清单》，证明被告作出扣押决定的程序合法，扣押的物品种类、数量经店长黄志玲确认无误。3、械〔2016〕第0718号黄志玲《询问笔录》，证明华建瑞丰大药房店长承认被查扣医疗器械是向原告购买来经营的事实。4、2016年7月21日对梅州瑞丰医药有限公司法定代表人王汉武《询问笔录》、《现场检查笔录》，证明原告承认梅州瑞丰医药有限公司向华建瑞丰大药房出售一次性使用无菌注射器（带针）的事实。5、《涉嫌违法案件移送审批表》，梅区食药监械源〔2016〕001号《案件来源登记表》，证明华建瑞丰大药房涉嫌无证经营三类注射穿刺类医疗案件移送稽查局立案调查。6、《询问笔录》，证明华建瑞丰大药房店长承认被查扣医疗器械是向原告购买来经营的事实。7、华建瑞丰大药房的《药品经营许可证》，《第二类医疗器械备案经营凭证》以及华建瑞丰大药房店长黄志玲身份证复印件，证明梅州瑞丰医药有限公司华建瑞丰大药房的药品，医疗器械经营范围，药房负责人身份证明。8、立案审批表、扣押延期审批表、梅区食药监械查封延〔2016〕0817号《查封扣押期限延长通知书》及送达回证，证明被告决定对华建瑞丰大药房涉嫌无证经营医疗器械一案立案，并决定延长扣押期限及向原告告知延长期限的决定。9、现场检查笔录，2016年9月21日对叶金明询问调查笔录，证明梅州瑞丰医药有限公司有经营三类医疗器械的资格。10、案件调查终结报告、行政处罚决定审批表，证明被告作出行政处罚决定的过程、程序均符合法律规定。11、行政处罚事先告知书、行政处罚决定书、没收物品凭证、责令改正通知书、送达回证、回复函两份，证明被告向原告作出处罚决定，没收涉案物品均经原告确认并签收。12、现场执法调查照片、执法记录仪视频资料，证实被告向华建瑞丰大药房调查、询问的执法过程。被告梅州市食品药品监督管理局辩称：2016年9月27日，原告不服被告梅江区食品药品监督管理局作出的（梅区）食药监械罚〔2016〕001号《行政处罚决定书》，向梅州市人民政府行政复议委员会申请行政复议。被告梅州市人民政府行政复议委员会依法予以受理后，在法定期限内要求被告梅州市梅江区食品药品监督管理局提出行政复议答复书和作出具体行政行为的证据、依据。被告梅州市食品药品监督管理局在查明相关事实的基础上，并对被告梅州市梅江区食品药品监督管理局办理案件的程序进行了审查。被告梅州市食品药品监督管理局作出的梅府行复食药监〔2016〕4号《行政复议决定书》认定事实清楚，程序合法，适用法律正确，请求法院依法驳回原告的诉讼请求。被告梅州市食品药品监督管理局向本院提供的证据有：1、行政复议申请资料，证明原告于2016年9月27日对（梅区）食药监械罚〔2016〕001号《行政处罚决定书》提起行政复议申请。2、行政复议申请登记表，证明复议机关依法登记和审核原告的申请。3、行政复议受理通知书及回执，证明复议机关依法要求被申请人提出答复和提交证据、依据材料。4、行政答复书及收件回执，证明被申请人梅州市梅江区食品药品监督管理局在法定期限内提出答复。5、送达《行政复议答复书》及相关证据材料的告知、送达回执、回复函等材料，证明复议机关已将被申请人提供的答复书及材料送达给原告。6、行政复议调查通知书、会议通知、签到表、证明复议机关依法召开案件调查会。7、停止行政处罚申请，关于征求是否停止执行《行政处罚决定书》意见的函、送达回证，关于停止执行《行政处罚决定书》意见的复函，证明复议机关依法受理原告的停止行政处罚的申请。8、延长行政复议审查期限审批表及通知书回执，证明复议机关依法延期审理案件。9、被申请人梅州市梅江区食品药品监督管理局提供视频资料相片及送达回执、原告回复函、被申请人《关于视频证据中时间问题的说明》、送达回执，证明复议机关依法受理原告提出被申请人伪造证据行为的申请。10、案件审查报告，证明办案人员对案件出具审查报告。11、关于征求行政复议案件处理意见的函，案件处理审批表，证明复议机关经过审批作出决定。12、行政复议决定及收件回执，证明复议机关依法作出和送达复议决定，原告委托人已经于2016年12月20日签收复议决定。13、法律依据，证明梅府行复食药监〔2016〕4号《行政复议决定书》适用法律正确。原告梅州瑞丰医药有限公司对被告梅江区食品药品监督管理局的证据质证意见如下：被告梅州市梅江区食品药品监督管理局提交的证据以及材料属于自我证明，不具有证据效力。被告梅江区食品药品监督管理局工作人员在2016年7月21日下午16时左右，来到原告公司总部调查询问，由于原告忙于泡茶，被告梅州市梅江区食品药品监督管理局工作人员询问原告的笔录与原告口头陈述不一致。原告要求被告提供7月21日下午整个过程的完整录像。其他质证意见当庭提交的行政诉讼补充意见。被告梅州市食品药品监督管理局对被告梅州市梅江区食品药品监督管理局的证据无异议。原告对被告梅州市食品药品监督管理局出示的证据均有异议。药监部门每年都会到原告公司抽查药品，药品有问题不是经销商的问题，而是生产商问题。被告梅州市梅江区食品药品监督管理局对被告梅州市食品药品监督管理局出示的证据无异议。被告梅州市梅江区食品药品监督管理局对原告出示的证据的质证意见如下：对证据1的真实性、合法性无异议，对其关联性有异议。行政行为的对象是原告分支机构华建瑞丰大药房，该分支机构并没有经营涉案医疗器械的相关资质。对证据2、3、4、5、6的真实性、合法性、关联性无异议，从上述证据来看，足以反映原告存在违法经营的事实。对证据7的真实性无异议，但对其合法性及关联性有异议，因为该回复的内容与被告方提交的证据所证明的事实不符，且与原告法定代表人现场工作人员承认的违法事实不符。被告梅州市食品药品监督管理局对原告出示的证据的质证意见如下：对证据1、2、3、4、5、6的质证意见与被告梅州市梅江区食品药品监督管理局的质证意见一致。对证据7两份回复函，被告方认为不构成证据的要件，因这两份回复函只是原告对被告梅州市梅江区食品药品监督管理局所作的行政处罚的异议，不能证明其违法行为不存在或者是被告梅州市梅江区食品药品监督管理局的行政处罚错误。经审理查明：原告梅州瑞丰医药有限公司成立于2003年7月23日。其经营范围为：“保健食品经营、销售、化妆品，第一类医疗器械，第二、三类医疗器械、食品销售。”2016年7月18日，被告梅州市梅江区食品药品监督管理局的执法工作人员对原告分支机构梅州瑞丰医药有限公司华建瑞丰大药房进行日常检查时，发现在该店经营场所内有一次性使用无菌注射器（带针）一批。执法人员对该药的经营资质进行确认后发现，该药房并无三类6815穿刺器械的经营资格，且该药房亦无法提供被查的一次性使用无菌注射器的购进单据。被告梅州市梅江区食品药品监督管理局执法工作人员当场依法对上述医疗器械进行了查封扣押。并电话告知原告法定代表人前来处理相关事宜。事后，被告梅州市梅江区食品药品监督管理局工作人员还分别于2016年7月21日、2016年9月2日对原告的经营场所进行例行检查时，均未发现有一次性无菌注射器。2016年9月14日，被告梅州市梅江区食品药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定，作出了（梅区）食药监械罚〔2016〕001号《行政处罚决定书》，该《处罚决定书》内容如下：1、没收涉案物品：一次性使用无菌注射器（带针）共44支。2、并处人民币捌万元整的罚款。原告梅州瑞丰医药有限公司接到该《处罚决定书》后不服，于2016年9月27日向梅州市人民政府行政复议委员会提出行政复议申请。经复议，被告梅州市食品药品监督管理局于2016年12月19日作出梅府行复食药监〔2016〕4号《行政复议决定书》，该《复议决定书》维持了被告梅州市梅江区食品药品监督管理局的行政处罚决定书。2017年1月3日，原告梅州瑞丰医药有限公司向本院提起行政诉讼，请求法院依法判决：一、撤销梅江区食品药品监督管理局作出（梅区）食药监械罚〔2016〕001号《行政处罚决定书》及梅州市食品药品监督管理局作出梅府行复食药监〔2016〕4号《行政复议决定书》。二、本案诉讼费用由被告负担。另查明，梅州瑞丰医药有限公司华建瑞丰大药房是原告梅州瑞丰医药有限公司的分支机构。梅州瑞丰医药有限公司华建瑞丰大药房药品经营许可范围为：“处方药、非处方药、中药饮片、中成药化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（预防性生物制品除外）。该药房并无资质经营三类医疗器械的经营许可证。本院认为：根据《医疗器械监督管理条例》第三条第二款：“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。”可见，被告梅州市梅江区食品药品监督管理局在其本辖区范围内实施医疗器械监督管理工作是其法定职责。本案的行政争议焦点是被告梅州市梅江区食品药品监督管理局作出（梅区）食药监械罚〔2016〕001号《行政处罚决定书》所认定的事实是否清楚，程序是否合法，适用法律是否准确。2016年7月18日，被告梅州市梅江区食品药品监督管理局在对原告分支机构华建瑞丰大药房进行常规检查时，当场查获并扣押一次性使用无菌注射器共44支。本案案发后，被告依法先后收集了原告公司法定代表人王汉武、华建瑞丰大药房店长黄志玲、原告公司业务名下经理叶金明等询问笔录，上述询问笔录均证实原告分支机构华建瑞丰大药房在无资质经营三类6815注射穿刺器械情况下而违法经营事实。根据《医疗器械监督管理条例》第二十九条关于“从事医疗器械经营活动，应当与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员”及第三十一条第一款“从事三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”。原告下属分支机构华建瑞丰大药房显然不具备从事三类医疗器械经营的资质，被告梅州市梅江区食品药品监督管理局根据以上事实，依照《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款关于“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款……（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的”的规定，对被告作出没收物品及罚款捌万元人民币的行政处罚在法律规定的处罚范围内，该处罚并无不当。可见，被告梅州市梅江区食品药品监督管理局作出的（梅区）食药监械罚〔2016〕001号《行政处罚书》认定事实清楚，证据确实充分。被告向原告作出处罚时依《中华人民共和国行政处罚法》的相关规定，依法履行了处罚前告知、陈述申辩、送达相关文书、催告等程序，可见被告在作出涉案行政处罚时程序合法。从被告梅州食品药品监督管理局提供的证据材料看，其在2016年12月19日作出的梅府行复食药监〔2016〕4号《行政复议决定书》，在认定事实、适用法律和复议程序均符合《中华人民共和国行政复议法》及《中华人民共和国行政复议法实施条例》的相关规定。故原告请求撤销涉案复议决定缺乏事实依据和法律理由。综上，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条、第七十九条的规定，判决如下：驳回原告梅州瑞丰医药有限公司的诉讼请求。本安受理费50元，由原告负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于广东省梅州市中级人民法院。审 判 长 廖思谦审 判 员 罗健萍人民陪审员 陈政清二〇一七年五月十九日书 记 员 江万红