（2016）湘0104行初221号

裁判日期: 2017-04-24

公开日期: 2017-11-14

案件名称

王发强与湖南省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理总局行政复议一审行政判决书

法院

长沙市岳麓区人民法院

所属地区

长沙市

案件类型

行政案件

审理程序

一审

当事人

王发强,湖南省食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理总局

案由

法律依据

《中华人民共和国行政诉讼法》：第六十九条

全文

湖南省长沙市岳麓区人民法院行政判决书（2016）湘0104行初221号原告王发强，男，1965年3月28日出生，土家族，住长沙市雨花区。被告湖南省食品药品监督管理局。住所地长沙市岳麓区金星中路***号。法定代表人肖策群，局长。委托代理人李文宗，湖南省食品药品监督管理局法规处处长。委托代理人康玲，湖南天地人律师事务所律师。被告国家食品药品监督管理总局。住所地北京市西城区宣武门西大街**号院*号楼。法定代表人毕井泉，局长。委托代理人郗文静，国家食品药品监督管理总局工作人员。委托代理人孟庆亮，北京观韬中茂律师事务所律师。原告王发强（以下简称原告）诉被告湖南省食品药品监督管理局（以下简称湖南食药监管局）、被告国家食品药品监督管理总局（以下简称国家食药监管总局）食品药品安全行政管理行政复议一案于2016年12月26日向本院提起行政诉讼。本院于同日受理后，于2016年12月28日向两被告送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2017年3月1日公开开庭进行了审理。原告王发强，被告湖南食药监管局的委托代理人李文宗、康玲，被告国家食药监管总局的委托代理人郗文静、孟庆亮均到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。2016年5月17日，被告湖南食药监管局对原告作出湘食药监稽函【2016】167号《关于投诉举报长沙市中心医院涉嫌生产及使用假药的回复》。原告不服，向被告国家食药监管总局申请行政复议。2016年12月9日，国家食药监管总局作出食药监复决字【2016】71号《行政复议决定书》。湖南食药监管局在举证期限内向本院提交了如下证据：证据一、《湖南省食品药品投诉举报走访登记表》。拟证明湖南食药监管局接到原告的投诉举报后，依职权按照法定程序进行了走访登记，且将立案受理情况告知原告。证据二、《湖南省食品药品监督管理局关于长沙市中心医院未经审批自行应用医疗技术自体细胞免疫（DK/CIK）治疗肿瘤其治疗细胞定性问题的请示》（湘食食药【2015】28号）。拟证明因案情复杂，湖南食药监管局向国家食药监管总局就“医疗机构在应用体细胞医疗技术治疗肿瘤中使用的自体细胞是否纳入药品管理、是否需要取得药品注册批准证明文件”进行请示。证据三、《食品药品监督总局办公厅关于未经审批自行应用自体细胞治疗肿瘤的治疗细胞定性问题的复函》食食药办药化管函【2015】668号）。拟证明国家食药监管总局办公厅复函明确告知“由于细胞治疗本身兼具医疗技术和药品特点，在我国现行的法律法规中尚未对细胞治疗的属性和归口问题进行明确界定。鉴于该举报所反映的问题发生在医疗机构，建议听取卫生计生部门意见。若其认定该行为属医疗技术，则由卫生计生部门处理”。证据四、《湖南省食品药品监督管理局关于对长沙市中心医院自行应用医疗技术自体细胞免疫（DK/CIK）治疗肿瘤其治疗细胞定性问题的函》（湘食食药【2015】129号）。拟证明湖南食药监管局就长沙市中心医院自行应用医疗技术自体细胞免疫治疗肿瘤其治疗细胞定性问题向湖南省卫生和计划生育委员会进行函商。证据五、《湖南省卫生和计划生育委员会关于长沙市中心医院自行应用医疗技术自体细胞免疫（DK/CIK）治疗肿瘤其治疗细胞定性问题的复函》（湘卫函【2016】133号）。拟证明湖南省卫生和计划生育委员会向湖南食药监管局复函告知：自体细胞免疫治疗技术属于第三类诊疗技术，2015年5月10日，国务院取消第三类医疗技术临床应用准入审批。证据六、《关于投诉举报长沙市中心医院涉嫌生产及使用假药的复函》（湘食药监稽函【2016】167号）。拟证明湖南食药监管局已按照法定程序认真调查核实相关情况，并在法定期限内依法依规回复原告，程序正当，无任何行政违法行为。证据七、《行政复议答复书》。拟证明湖南食药监管局在复议程序中根据案情事实和法律法规就原行政行为的合法性向国家食药监管总局进行答复。国家食药监管总局在在举证期限内向本院提交了如下证据：证据一、原告的行政复议申请书及附件材料。拟证明原告行政复议申请请求及事实。证据二、原告邮寄信封、法制司公文办理清单。拟证明国家食药监管总局2016年7月1日收到原告邮寄提交的行政复议申请材料。证据三、《行政复议受理通知书》、邮寄单及投递查询结果。拟证明国家食药监管总局2016年7月1日作出受理通知，并当日向原告邮寄送达，原告于7月4日签收。证据四、《行政复议受理通知书》（副本）、邮寄单及投递查询结果。拟证明国家食药监管总局于2016年7月1日向湖南食药监管局邮寄原告行政复议申请材料副本，该局于7月4日收到。证据五、行政复议答复书、证据依据（湖南食药监管局提交）、签收单。拟证明湖南食药监管局2016年7月14日提交行政复议答复材料。证据六、《中止行政复议通知书》、邮寄单及投递结果。拟证明国家食药监管总局2016年8月29日作出并邮寄中止通知，原告及湖南食药监管局均于2016年9月2日签收。证据七、《恢复行政复议通知书》、邮寄单及投递结果。拟证明国家食药监管总局2016年12月8日作出并邮寄恢复通知，原告及湖南食药监管局均于2016年12月14日签收。证据八、《行政复议调查函》、邮寄单及投递结果。拟证明国家食药监管总局2016年8月29日作出并邮寄调查函，原告于9月2日签收。证据九、原告提交的证据材料、邮寄单及投递查询结果。拟证明国家食药监管总局2016年9月6日收到原告补充的证据。证据十、复议决定邮寄送达单及投递查询结果。拟证明原告和湖南食药监管局均于2016年12月17日签收了国家食药监管总局邮寄送达的复议决定书。湖南食药监管局在审理中没有提交作出被诉行政行为的依据。国家食药监管总局提交了作出被诉行政行为的依据如下：1、《中华人民共和国行政复议法》第十二条、第十七条、第二十三条、第二十八条、第三十一条、第四十条。2、《中华人民共和国行政复议法实施条例》第四十一条、第四十三条。3、《食品药品投诉举报管理办法》第十九条、第二十条、第二十一条。4、《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）第三条及附件三。5、《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发【2009】18号）第六条及附件。6、《卫生部办公厅关于公布首批允许临床应用的第三类医疗技术目录的通知》（卫办医政发【2009】84号）。7、《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》序言。8、《中华人民共和国药品管理法》第三十一条、第四十九条、第一百条。9、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十九条、第六十三条。原告诉称：2012年3月，长沙市中心医院对本人胞妹许化香做DC-CIK细胞和干细胞治疗使用细胞产品后导致许化香惨死。经媒体报道，发现该医院还曾使用DC-CIK细胞治疗产品治死刘武权、陈科炎等患者。该医院的细胞治疗，系从患者抽取血液，送到GMP实验室经过培养，培养出强大杀灭肿瘤细胞的特异功能细胞，再回输到患者体内。根据《药品注册管理办法》及附件的规定，体细胞治疗及其制品属于治疗用生物制品，应当向药品监督管理部门申请药品注册许可，由药品监督管理部门核发治疗用生物制品新药证书后，方能用于临床试验和治疗。但该医院用于临床的细胞治疗产品并未进行药品注册许可，并造成患者死亡的严重后果。原告于2015年7月向湖南食药监管局书面投诉举报，要求认定长沙市中心医院的细胞治疗及制品为假药并进行查处，湖南食药监管局以要向国家食药监管总局请示和征求湖南省卫生和计划生育委员会意见为由，拖延至2016年5月18日才做出“湘食药监稽函【2016】167号《关于投诉举报长沙市中心医院涉嫌生产及使用假药的回复》”，回复称：在我国现行法律法规尚未对细胞治疗属性和管理归口进行明确界定，目前没有将细胞治疗认定为药品管理的依据，自体细胞免疫治疗技术属第三类诊疗技术，不属于湖南食药监管局监管职责范围。原告认为该回复违背了法律法规的明确规定，当场提出异议，湖南食药监管局亦自知错误，答应重新答复，但拖延一个多月也未作出新的答复。原告因担心超过行政复议期限，遂向国家食药监管总局申请行政复议。国家食药监管总局2016年7月1日即受理了原告的复议申请，超过审理期限于12月9日作出的复议决定维持了湖南食药监管局的回复。原告认为湖南食药监管局的回复以及国家食药监管总局的复议决定均为故意违背事实与法律的枉法行政行为，应当立即撤销，重新处理。主要理由如下：一、《药品注册管理办法》附件三已经明确体细胞治疗及其制品属于治疗用生物制品类药品，而湖南食药监管局却称细胞治疗认定为药品没有依据。二、卫生部《人体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》也明确规定人体细胞治疗纳入《药品管理法》管理。三、国家卫计委《关于政协十二届全国委员会第三次会议第5071号提案答复函》明确答复细胞治疗产品属性属于《药品管理法》药品范畴。四、国家食药监管总局在复议决定书中已自己认定了细胞治疗属药品，纠正了湖南食药监管局回复中的错误，但又维持了湖南食药监管局的回复，该复议决定的事实认定和决定结论自相矛盾。五、原告要求湖南食药监管局查处的是细胞治疗药品，国家食药监管总局却以细胞治疗属于医疗技术，卫生行政机关已做查处为由作出复议决定，并无任何法律依据。六、自魏泽西事件发生后，国家卫计委已明确我国未承认自细胞治疗技术的合法性，细胞治疗不能作为合法的医疗技术管理，只能作为药品管理才有明确的法律依据。七、长沙市中心医院的细胞制品由承包医院科室的企业批量生产完成，湖南食药监管局在回复中称被举报行为发生的医疗机构与事实不符。八、卫生部与国家食药监管总局2011年12月16日在《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》中明确规定自2011年起要停止一切未经批准的干细胞临床研究和应用活动，全国各级、各类从事干细胞临床研究和应用的医疗机构及相关研制单位，应当按照《药物临床试验质量管理规范》和《医疗技术临床应用管理办法》的要求，开展干细胞临床研究和应用项目的自查自纠工作。国家食药监管总局与卫生部于2015年7月20日共同制定的《干细胞临床研究管理办法》则明确规定了干细胞属药品。九、根据长沙医监【2012】057号《医疗事故技术鉴定书》的认定，长沙市中心医院给许化香体内输入的DC-CIK细胞属于细胞生物剂，根据《药品管理法》相关规定，医疗机构配制制剂须经省政府卫生行政部门审核同意，由省政府药品监督管理部门批准，发给“医疗机构制剂许可证”。长沙市中心医院输入许化香体内的细胞生物药剂并未经过上述审批或取得许可，故应认定为假药。综上，原告认为，细胞治疗制品应作为药品进行管理具有充分的法律依据，湖南食药监管局错误适用法律，逃避法定的监督管理职责，对原告的投诉举报作出的回复违背法律规定，故请求法院判令：一、撤销湖南食药监管局作出的湘食药监稽函【2016】167号《关于投诉举报长沙市中心医院涉嫌生产及使用假药的回复》以及国家食药监管总局作出的食药监复决字【2016】71号《行政复议决定书》；二、湖南食药监管局对原告投诉举报重新作出书面答复，认定长沙市中心医院未经药品监督管理部门审批缺的药品注册许可擅自适用细胞治疗治死若干患者使用的细胞治疗及制品为假药并进行查处。原告在举证期限内向本院提交了以下证据：证据一、湖南食药监管局的回复。拟证明湖南食药监管局对原告提出的投诉举报没有履行监管职责。证据二、国家食药监管总局的《行政复议决定书》。拟证明原告向国家食药监管总局提出了行政复议申请，但国家食药监管总局作出的行政复议决定内容违法，没有法律依据。证据三、许化香出院记录、临时医嘱。拟证明许化香在长沙市中心医院接受细胞治疗，干细胞制品系药品。证据四、湖南食药监管局走访登记表。拟证明湖南食药监管局作出了重新答复的承诺。证据五、许化香的入院记录。证明目的同证据三。证据六、《医疗事故鉴定书》。拟证明细胞产品系生物制剂，属于药品。被告湖南食药监管局辩称：一、湖南食药监管局接到原告的投诉举报后，于2015年9月14日就原告投诉举报涉及的“医疗机构在应用自体细胞免疫（DC-CIK）医疗技术治疗肿瘤中使用的自体细胞是否纳入药品管理、是否需要取得药品注册批准证明文件”等问题，向国家食药监管总局进行请示，2015年11月19日又根据国家食药监管总局局复函要求，向湖南省卫生和计划生育委员会进行函商；2016年4月7日，湖南省卫生和计划生育委员会复函称“自体细胞免疫治疗技术属于第三类诊疗技术……2015年5月10日，国务院已经取消了第三类医疗技术临床应用准入审批”；2016年5月17日，对原告作出湘食药监稽函【2016】167号《回复》，综上，该回复不管是在立案程序还是处理程序上均严格经过审慎调查核实并按照《食品药品投诉举报管理办法》的规定作出。二、根据《药品注册管理办法》第三条及该办法附件三以及《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》等相关规定，体细胞治疗及其制品可以按照药品进行申报注册。但《医疗技术临床应用管理办法》附件《第三类医疗技术目录》却包含自体细胞和免疫细胞治疗技术，根据该办法第六条的规定，应当由卫生行政部门依法进行监督管理。从前述法律规定来看，医疗机构将自体细胞免疫（DC/CIK细胞）医疗技术应用于临床的，法规并未强制要求医疗机构既要按照药品注册管理法律规定申报注册，又要按照第三类医疗技术进行申报和管理；同一医疗机构应用此种技术的行为，法律也未规定由药品监督管理部门和卫生行政部门同时进行监督。本案中，长沙市中心医院曾就自体细胞免疫治疗肿瘤技术向卫生部第三类医疗技术审核机构申报第三类医疗技术，湖南省卫生厅、湖南省卫计委亦已对长沙市中心医院未取得卫生部医疗技术临床应用能力技术审核报告开展自体细胞免疫治疗中肿瘤的医疗行为进行监管，并作出了处罚。湖南食药监管局根据上述事实以及法律法规的规定，对原告投诉举报作出的《回复》，事实清楚，证据确凿，适用法律正确。请求法院驳回原告的诉讼请求。被告国家食药监管总局辩称：一、基本案情：2016年7月1日，国家食药监管总局法制司收到原告邮寄提交的行政复议申请，请求撤销湖南食药监管局对其投诉举报作出的湘食药监稽函【2016】167号《回复》并支持其举报请求。2016年8月29日，因案件存在涉及申请人资格调查和专业技术判断等影响案件审理的情形，遂作出《中止行政复议通知书》，中止案件审理。2016年12月8日，中止原因消除，又作出《恢复行政复议通知书》恢复案件审理，并于2016年12月9日作出被诉的《行政复议决定书》，维持湖南食药监管局的举报答复，上述法律文书均已依法向行政复议双方当事人送达。二、国家食药监管总局作出的复议决定，符合法定职责和程序，证据确凿、适用法律正确，并无不当。理由如下：（一）作为国务院药品监督管理工作主管部门，国家食药监管总局具有就原告不服湖南食药监管局举报答复提出的行政复议申请作出处理的职权。（二）国家食药监管总局2016年7月1日收到原告提交的行政复议申请，当日予以受理并将复议申请书副本和复议答复通知书发送给湖南食药监管局。湖南食药监管局亦于7月14日提交了书面答复和证据依据等材料。因案件存在申请人资格调查和专业技术判断等影响案件审理的情形，于8月29日作出并向原告和湖南食药监管局送达《中止行政复议通知书》，中止案件审理，2016年12月8日，因中止原因消除，又依法作出和向原告及湖南食药监管局送达《恢复行政复议通知书》，恢复案件审理，2016年12月9日作出本案被诉行政复议决定，12月14日寄出，原告及湖南食药监管总局均已于12月17日签收。复议决定并没有超过法定审理期限。受理、审查、中止、送达等程序均符合法律规定。（三）行政复议决定证据确凿、适用法律依据正确，并无不当。本案中，国家食药监管总局经审理认为湖南食药监管局作出举报答复认定事实清楚，证据确凿，适用依据正确，程序合法，并无明显不当，故依法作出被诉行政复议决定，决定维持被诉举报答复，符合法律规定。综上所述，请求法院判决驳回原告的诉讼请求。对被告湖南食药监管局提交的证据，原告当庭发表了如下质证意见：对证据一没有异议。对证据二、三、四、五、六、七的真实性没有异议，但对合法性和关联性均由异议。证据二、三、四，细胞产品是否属于药品，药品管理办法已有明确规定，并不需要进行请示。湖南食药监管局对已有明确定性的事情再行请示，没有法律依据。证据五不能达到被告湖南食药监管局证明目的，该复函可以证明原告投诉的事项并不属于卫生行政部门的管理职责。关于证据六、七，湖南食药监管局答复超期、答复内容没有法律依据。对被告国家食药监管总局提交的证据，原告当庭发表如下质证意见：对证据一、二、三、四没有异议。对证据五、六、七、八、九、十的真实性没有异议，对合法性、关联性由异议。关于证据五，被告湖南食药监管局在答复中称细胞产品不属于药品没有法律依据。关于证据六、七、八、九，不能证明行政复议行为程序合法，被告国家食药监管总局中止行政复议不符合法律规定。关于证据十，被告国家食药监管总局严重违背事实和法律，故意混淆细胞治疗技术和细胞治疗制剂的概念，作出错误的复议决定，卫生行政部门是否对被举报人应用细胞治疗技术的行为作出过处罚，与本案没有关联。被告国家食药监管总局对被告湖南食药监管局提交的证据没有异议。被告湖南食药监管局对被告国家食药监管总局提交的证据没有异议。对原告提交的证据，被告湖南食药监管局当庭发表如下质证意见：对证据一、二、五的真实性、合法性、关联性没有异议，但对原告提出的证明目的有异议。对证据三、四的真实性、合法性没有异议，对关联性和原告提出的证明目的有异议。对证据六的真实性没有异议，对合法性和关联性有异议，医疗鉴定机构不是对医疗行为和药品予以区分、定性的法律授权机构，该证据与本案争议没有关联。被告国家食药监管总局对原告提交的证据当庭发表如下质证意见：证据一、二不具有证据的效力；对证据三、四、五、六的真实性、合法性、关联性均无异议，但对原告提出的证明目的有异议。经庭审质证，本院对当事人提交的证据作如下分析与认定：各方当事人对上述全部证据的真实性均未提出异议，其中被告湖南食药监管局的七组证据以及被告国家食药监管总局提交的十组证据可以证明其作出本案被诉行政行为的过程、结论、依据等相关案件事实，证据真实、合法，可以作为本案定案依据。原告证据六与本案无关，本院不予采纳。原告其余五组证据真实、合法，可以证明本案相关案件事实，本院予以采纳。根据以上采信的证据和庭审中双方当事人的陈述，本院确认如下案件事实：2012年3月1日，原告胞妹许化香住入中心医院肿瘤科接受DC-CIK细胞抗肿瘤、免疫抚正等支持治疗，2012年3月12日出院。2012年11月7日，许化香病故。2015年7月15日，原告当面向被告湖南食药监管局举报称：长沙市中心医院对原告胞妹许化香使用DC-CIK细胞治疗技术，使许化香惨死，请求认定该医院细胞产品为假药劣药并进行查处，被告湖南食药监管局随后予以受理，并进行调查。2015年9月14日，被告湖南食药监管局向被告国家食药监管总局发函请示，对于医疗机构在应用自体细胞免疫（DC-CIK细胞）治疗肿瘤中使用的自体细胞，是否纳入药品管理、是否需要取得药品注册批准证明文件等问题请求批示。2015年11月3日，被告国家食药监管总局复函称：鉴于该举报所反映的问题发生在医疗机构，建议听取卫生部门意见，若其认定被举报机构临床治疗行为系按药品治疗方式开展且涉嫌使用假药行为，则可依据药品管理法等相关规定移交司法部门处理；若认定其行为属于医疗技术，则由卫生计生部门处理。2015年11月19日，被告湖南食药监管局就长沙市中心医院应用自体细胞免疫治疗肿瘤治疗用治疗细胞定性的问题向湖南省卫生和计划生育委员会发函，请求该委予以明确。2016年4月7日，湖南省卫生和计划生育委员会复函称：根据原卫生部卫医政发【2009】18号和84号文件规定，自体细胞免疫（DC-CIK）治疗技术属于第三类诊疗技术。2015年5月10日，国务院国发【2015】27号文取消了第三类医疗技术临床准入审批。自体细胞免疫（DC-CIK）治疗技术所涉及治疗细胞的定性，超出了我委职权，建议向此政策制定的国家行政机关咨询。2016年5月17日，被告湖南食药监管局对原告作出湘食药监稽函【2016】167号《关于投诉举报长沙市中心医院涉嫌生产及使用假药的回复》，回复称：在我国现行的法律法规中尚未对细胞治疗的属性和管理归口问题进行明确界定，目前没有“将细胞治疗认定为药品管理”的依据。您举报所反映的问题发生在医疗机构，自体细胞免疫（DC-CIK细胞）治疗技术属第三类诊疗技术，不属于我局监管职责范围。原告不服，向被告国家食药监管总局提起行政复议。被告国家食药监管总局于2016年7月1日收到原告以邮寄方式提交的《行政复议申请书》，当日予以受理；原告和被告湖南食药监管局于2016年7月4日分别收到了被告国家食药监管局邮寄的《行政复议受理通知书》和《行政复议答复通知书》。2016年7月14日，被告湖南食药监管局向被告国家食药监管总局递交了《行政复议答复书》。2016年8月29日，被告国家食药监管总局以案件涉及细胞治疗等相关专业技术问题的判断，需要进一步确认为由，决定自2016年8月29日起中止该行政复议案件的审理，原告及被告湖南食药监管局则于2016年9月2日分别签收了被告国家食药监管总局邮寄送达的《中止行政复议通知书》。同时送达原告的还有被告国家食药监管总局要求原告补充证据的食药监复调【2016】65号《行政复议调查函》。2016年12月8日，被告国家食药监管总局因行政复议中止原因消除，恢复该行政复议案件的审理，其作出的食药监复恢字【2016】65号《恢复行政复议通知书》，于2016年9月14日送达给原告和被告湖南食药监管局。2016年12月9日，被告国家食药监管总局作出食药监复决字【2016】71号《行政复议决定书》，决定维持被告湖南食药监管局作出的第167号回复。原告和被告湖南食药监管局均已于2016年12月17日签收了被告国家食药监管总局邮寄送达的《行政复议决定书》。原告不服，遂向本院提起行政诉讼。另查明，在原告向被告湖南食药监管局投诉举报之前，原告及其父亲徐云万均曾就长沙市中心医院为许化香实施DC-CIK细胞免疫治疗未办理相关手续向湖南省卫生厅投诉举报。2013年9月3日，因对湖南省卫生厅作出的处理不服，徐云万又向长沙市开福区人民法院提起行政诉讼。2014年5月29日，长沙市中级人民法院就此案作出终审判决，判决维持了一审责令湖南省卫生厅限期对长沙市中心医院未取得医疗技术临床应用能力技术审核、登记开展自体细胞免疫（DC-CIK细胞）治疗肿瘤的医疗行为进行行政处罚的判决内容。本院认为：一、关于被投诉医疗行为的监管是否属于被告湖南食药监管局监管职责的问题。原告投诉举报的医疗行为发生在其胞妹许化香2012年3月1日至3月12日在长沙市中心医院住院治疗期间。故对被投诉医疗机构应用自体细胞免疫（DC-CIK）医疗技术治疗肿瘤中使用的自体细胞是否纳入药品管理、是否需要取得药品注册批准的问题，应当适用该行为发生当时的法律法规进行规范和管理。根据2007年10月1日实施的《药品注册管理办法》第三条规定，药品注册是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。该办法附件3《生物制品注册分类及申报资料要求》第一部分“治疗用生物制品”第一条“注册分类”中第3类为“基因治疗、体细胞治疗及其制品”，故“体细胞治疗及其制品”可以按照药品进行申报注册。但《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发【2009】18号）又规定，卫生部门负责全国医疗技术临床应用管理工作，县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作；且该办法附件《第三类医疗技术目录》中就包含了自体干细胞和免疫细胞治疗技术；而第三类医疗技术临床应用准入审批的取消是在2015年5月10日《国务院关于取消非行政审批许可审批事项的决定》发布之后；由此可见，原告投诉举报的医疗行为发生时，法律法规对于同一医疗机构应用此类技术的监管规定存在部门职责竞合；又由于细胞治疗的最终制品不是某一种单一物质，而是一类具有生物效应的细胞，其制备技术和应用方案具有多样性、复杂性和特殊性，对于同一医疗机构在实施同一医疗行为过程中使用的细胞治疗技术及其细胞制品是否应当由卫生行政部门和药品监督管理部门分别进行监管，法律并未予以明确。本案中，原告投诉举报称长沙市中心医院2012年对许化香使用DC-CIK细胞治疗技术的问题，在原告投诉举报之前，法院生效法律文书已经判令由湖南省卫生行政部门按照第三类医疗技术进行监管，并作出相应的行政处罚。现原告同时又要求被告湖南食药监管局将该医院对许化香实施该细胞治疗技术过程中使用的细胞产品分离于医疗技术作为药品独立进行监管，并无法律依据。被告湖南省食药监管局在接到原告举报后，经调查核实后，作出被诉第167号回复，告知原告其投诉举报的行为，不属于湖南食药监管局监管职责范围，并无不妥。二、关于被告湖南食药监管局是否存在超期答复违法的问题。《食品药品投诉举报管理办法》（试行）以及2016年3月1日起施行的《食品药品投诉举报管理办法》均规定，食品药品投诉举报机构或者管理部门收到投诉举报后应当在收到之日起5日内作出是否受理的决定，自受理之日起60日内向投诉举报人反馈办理结果，情况复杂的可以延长办理期限，但延长期限一般不超过30日。确定管辖的食品药品投诉举报机关或者管理部门或向其他部门协助调查所需要的时间不计算在内。虽然被告湖南食药监管局于2015年7月15日即收到原告的举报资料，2016年5月17日方向原告作出书面回复，但扣除其向被告国家食药监管总局请示和向湖南省卫生和计划生育委员会函商的时间后，对原告投诉举报作出答复的日期尚在法定期限之内，故被告湖南食药监管局对原告投诉举报作出的答复不存在超期答复违法的事实。三、关于被告国家食药监管总局作出的行政复议决定是否合法的问题。被告国家食药监管总局作为国务院药品监督管理工作的主管部门，2016年7月1日收到原告以邮寄方式提交的行政复议申请书，当日决定予以受理，并向原告和被告湖南食药监管局分别邮寄送达了受理通知书和行政复议答复通知书，因其审理期限应当扣除依法中止行政复议的时间（2016年8月29日至2016年12月8日），故被告国家食药监管总局于2016年12月9日作出行政复议决定，12月17日将《行政复议决定书》送达给原告和被告湖南食药监管局，并没有超过法定审理期限。被告国家食药监管总局在对原告和被告湖南省食药监管局提交的证据资料进行书面审理以后，认定原告投诉举报的相关医疗行为不属于被告湖南食药监管局监管职责范围，纠正了被告湖南食药监管局所作答复中有失严谨的表述，决定维持被告湖南食药监管局作出的第167号回复，证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序。综上，原告的诉讼请求，均没有事实和法律依据，本院不予支持。据此，依据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下：驳回原告王发强的全部诉讼请求。本案案件受理费50元，由原告王发强负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉至长沙市中级人民法院。审　判　长　　刘翰旻审　判　员　　孙　昤人民陪审员　　李秋莲二〇一七年四月二十四日书　记　员　　李　思附相关法律法规：《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条行政行为证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序的，或者原告申请被告履行法定职责或者给付义务理由不成立的，人民法院判决驳回原告的诉讼请求。来源：百度搜索“”