（2015）峨眉民初字第677号
裁判日期: 2016-06-22
公开日期: 2017-08-21
案件名称
峨眉山市人民医院与成都奥国科技有限公司及北京中商美康科技发展有限公司产品责任纠纷一审民事判决书
法院
峨眉山市人民法院
所属地区
峨眉山市
案件类型
民事案件
审理程序
一审
当事人
峨眉山市人民医院,成都奥国科技有限公司,北京中商美康科技发展有限公司
案由
产品责任纠纷
法律依据
《中华人民共和国侵权责任法》：第二十六条，第四十二条第一款，第四十三条第一款；《中华人民共和国产品质量法（2000年）》：第四十六条；《中华人民共和国民事诉讼法》：第一百四十四条
全文
四川省峨眉山市人民法院民 事 判 决 书（2015）峨眉民初字第677号原告：峨眉山市人民医院，组织机构代码45173997-1。住所地：峨眉山市。法定代表人：任学良，院长。委托代理人：赵屹，四川仙山律师事务所律师（特别授权）。委托代理人：费超，四川仙山律师事务所律师（特别授权）。被告：成都奥国科技有限公司，组织机构代码68902835-2。住所地：成都市成华区。法定代表人：陈建碧。委托代理人：高涛，北京盈科（成都）律师事务所律师（特别授权）。委托代理人：杨讴旭，北京盈科（成都）律师事务所律师（特别授权）。第三人：北京中商美康科技发展有限公司，住所地：北京市大兴区。法定代表人：张智浩。原告峨眉山市人民医院诉被告成都奥国科技有限公司（以下简称成都奥国公司）、第三人北京中商美康科技发展有限公司（以下简称北京中商美康公司）产品责任纠纷一案，本院于2015年4月8日立案受理后，由代理审判员张玲适用简易程序于2015年6月10日公开开庭进行了审理。审理期间，双方当事人申请庭外和解三个月。期间，本院依被告成都奥国公司的申请追加北京中商美康公司为本案第三人。因案情复杂、双方争议较大，本案于2015年11月9日转为普通程序并依法组成合议庭于2016年2月14日、6月22日公开开庭进行了审理。因第三人北京中商美康公司下落不明，依法公告送达，两次公告送达期间依法不计入审限。被告成都奥国公司委托代理人高涛到庭参加了诉讼，原告峨眉山市人民医院委托代理人赵屹参加了2015年6月10日、2016年2月14日的庭审，原告委托代理人费超参加了2015年6月10日、2016年6月22日的庭审。第三人北京中商美康公司经本院公告传票传唤未到庭参加诉讼，本院依法缺席审理。本案现已审理终结。原告峨眉山市人民医院诉称：2009年6月29日原告与被告签订关于购进“数字化肺功能仪PowerCube”设备的合同，并于2009年7月27日以三张发票（首款、部分款、尾款）的形式支付全部货款22万元。被告于2009年7月31日将该套设备运达原告处，并经被告安排的工程师上门安装调试后投入使用。2014年9月22日，乐山市食品药品监督管理局查获并没收了该套仪器设备，并对原告处以120万元罚款，处罚依据是该套仪器设备无任何中文标识，也无进口注册证等相关信息。原告认为，其基于信任从被告处购进该台设备，却因被告提供的设备无任何中文标识，也无进口注册证，是未经依法注册的医疗器械，明显存在严重缺陷，为此给原告造成了巨大的经济损失。为维护原告的合法权益，现依据相关法律法规的规定依法向本院提起诉讼，请求判令：1、被告返还原告购货款22万元；2、被告赔偿原告因使用该器械遭受行政处罚款120万元；3、第三人与被告承担连带责任；4、本案诉讼费用由被告和第三人承担。原告为支持自己的诉讼主张，提交了如下证据材料：1、成都奥国公司销售合同，拟证明原告与被告签订销售合同购买案涉医疗器械的事实；2、销售发票三张，拟证明原告分三次全额支付了购买案涉医疗器械的价款；3、乐山市食品药品监督管理局行政处罚决定书，拟证明原告从被告处购买的医疗器械被没收并被罚款的事实；4、四川省食品药品监督管理局行政复议决定书，拟证明原告在受到乐山市食品药品监督管理局行政处罚后向四川省食品药品监督管理局提出行政复议，复议决定维持了乐山市食品药品监督管理局的行政处罚决定等相关事实；5、四川省非税收入缴款收据、指令明细信息及原告延期缴纳肺功能检查仪行政处罚款的申请，拟证明原告已经按照行政处罚决定缴纳了20万元的罚款，因资金周转困难向相关部门提出剩余100万元的罚款申请延期缴纳的事实。被告成都奥国公司辩称：1、被告向原告销售的“数字化肺功能仪Powercube”设备，是被告在第三人北京中商美康公司采购的，被告在采购过程中已经尽到了应有的、合理的审查义务。根据该套设备相关资质文件及材料显示，该套设备已经在相关部门注册备案，是经依法注册的医疗器械，不存在任何缺陷，不存在任何违反法律、行政法规、部门规章之处；2、原告在向被告采购该套设备时，已经对该套设备进行了细致的检查，且未向被告提出任何该套设备存在缺陷的说明。原告通过招投标方式公开招标，最终确定向被告采购该套设备，其采购流程符合医院规定，不存在任何违规之处。原告作为医疗事业单位，对于医疗器械设备的相关规定是了然于胸的，为了保障患者的身体健康，原告在采购这套设备时，是进行了十分细致的检查的。同时，原告是通过分期付款的方式，向被告支付该套设备的货款，若该设备存在缺陷，原告不会采购并支付货款；3、该套设备是被告于2009年销售给原告的，至原告向法院起诉之日止，原告使用该套设备已经差不多6年的时间了，在此期间原告未向被告提出该套设备缺少中文标识，该套设备的中文标识是因原告的疏忽而丢失，被告对此无需承担任何责任；4、在乐山市食品药品监督管理局对原告下达《行政处罚决定书》之前以及原告申请行政复议期间，原告怠于行使权利，既未向乐山市食品药品监督管理局提交相关证据，也提出举行听证，仅是在被告的多次催促之后才向四川省食品药品监督管理局提出行政复议的申请。原告在接到《行政复议决定书》之后并未向相关法院提起行政诉讼进行申诉以维护自身合法权益，故原告的不作为是导致其遭受行政处罚的根本原因，原告起诉要求被告为原告怠于行使权利遭受的经济损失买单的行为严重损害了被告的合法权益；5、根据国家食品药品监督管理总局2004年8月8日发布的《医疗器械注册管理办法》第二十八条的规定，以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的“产品性能结构及组成”栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免于单独注册。被告销售的设备符合该条规定，不需要单独进行进口注册，该套设备属于符合国家规定的可免予进口注册销售的医疗器械；6、原告主张被告承担其120万元经济损失，但实际只缴纳了20万元，被告对此不该承担责任。同时，主管部门的处罚适用的法律依据也存在问题，根据《最高人民法院关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要》第三条规定，乐山市食品药品监督管理局应当采用旧版的《医疗器械监督管理条例》对原告进行处罚。原告使用该套设备向患者收取的费用共计61131元，故该行政处罚款不应高于305655元。所以原告要求被告承担120万元的行政处罚款于法无据；7、该套设备是由第三人北京中商美康公司进口销售，且该公司为此次行政处罚行为的当事人，但是在行政处罚、行政复议决定书上，并未将北京中商美康公司列为当事人，故此次行政处罚严重违反法定程序，按照国家相关法律规定应予以撤销。被告为支持自己的主张，提交了如下证据材料：1、康讯总代理授权书及中文翻译件，拟证明案涉设备产自德国，供货方是第三人北京中商美康公司；2、医疗器械注册证、注册登记表，拟证明第三人北京中商美康公司是供货商，被告在向第三人购买医疗器械时是合法的；3、德国康讯医疗电子有限公司关于肺功能测试系统的说明，拟证明被告销售的医疗器械经过整体注册后，不需要再单独对组成部分进行注册；4、北京中商美康公司出具的情况说明一份，拟证明案涉设备在被告购买时提供了相应的合法手续以及被告方的供货商为第三人；5、肺功能测试系统中文标签，拟证明案涉设备在销售时贴了标签；6、北京中商美康公司的工商营业执照、税务登记证。经营许可证，拟证明北京中商美康公司具备医疗器械销售资质；7、授权书，拟证明北京中商美康公司授权被告负责肺功能测试系统在峨眉山市人民医院的商务洽谈和投标销售等工作。第三人北京中商美康公司未答辩，也未提交证据。经当庭举证、质证、验证，被告对原告提交的证据1、2的真实性、合法性、关联性均无异议；对证据3的真实性、合法性、关联性无异议，对处罚结果有异议；对证据4的真实性无异议；对证据5的真实性、合法性无异议，但与本案没有关联性。原告对被告提交的证据1的真实性、合法性、关联性均有异议，该授权书只有被授权人的印章而没有授权人的印章；对证据2的关联性有异议，上面载明的设备与原告购买的不是同一套设备，该注册证的有效期是四年，现在已经失效；对证据3的关联性有异议；对证据6的真实性、合法性、关联性没有异议；对证据4、7的真实性、合法性、关联性均持异议；对证据5与本案的关联性有异议。本院对双方证据的认证意见为：对原告提交的证据1-5的真实性、合法性、关联性无异议，均能证明本案相关事实情况，依法采信纳入本案证据范畴。对被告提交的证据2、4、6、7的真实性、合法性、关联性均无异议，依法予以采信；对证据1中的中文翻译件虽无授权公司的印章，但结合证据2可以认定该证据陈述的相关情况，该证据对本案相关事实具有一定程度的证明力，与本案具有关联性，依法采信纳入本案证据范畴；对证据3的真实性无异议，但不能证实被告的证明目的；对证据5，结合原告提交的证据《四川省食品药品监督管理局行政复议决定书》中的相关陈述，可以认定该证据的真实性、合法性、关联性，依法予以采信纳入本案证据范畴。经审理查明：2009年6月29日，原、被告签订销售合同，约定原告峨眉山市人民医院从被告成都奥国科技有限公司处购买数字化肺功能仪一台。原告于2009年7月27日分三次（首款、部分款、尾款）支付全部货款22万元。被告于2009年7月31日将该套仪器运达原告处，并经被告安排的工程师上门安装调试后投入使用。2014年9月22日，乐山市食品药品监督管理局在原告处查获该套仪器，发现该仪器上无中文标识、无进口注册证等相关信息，故于2014年10月30日作出（乐食药）药械行罚[2014]15《行政处罚决定书》，以原告峨眉山市人民医院使用未经注册的医疗器械的行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十条之规定为由，责令原告立即改正并处以如下行政处罚：1、没收未依法注册医疗器械肺功能检测仪以及配套的联想电脑主机、显示器1套；2、处罚款120万人民币。原告峨眉山市人民医院对上述行政处罚决定不服，于2014年12月22日向四川省食品药品监督管理局提起行政复议申请，该机关于2015年1月16日组织了听证审理。原告作为申请人在听证会上称：“2014年9月22日，被申请人乐山市食品药品监督管理局执法人员在现场发现的，正在对患者进行肺功能检查的仪器及配套使用的联想电脑一套，系2009年7月31日从成都奥国科技有限公司采购的德国康讯医疗电子有限公司生产的“spiroscout（流速传感器）”，是因为在临床上根本使用不了大肺、中肺这类级别的，故不可能将肺功能测试系统中的器械全部购置，所以仅购置了具备检测肺部通气等功能的流速传感器等部件，认为从购置过程、产品注册习惯、spiroscout中文含义、功能及其与肺功能测试系统的关系，均可认定spiroscout属于肺功能测试系统一个独立功能组成部件……同时称该仪器是2009年购买的，……因时间很久，中文标识脱落、磨损是正常的。……”四川省食品药品监督管理局经审理查明，认为原告提供的医疗器械注册证、销售合同、销售发票等证据不能反映现场查获的产品“数字化肺功能仪”进行了医疗器械注册，故于2015年2月11日作出川食药复决[2015]1号《行政复议决定书》，维持了乐山市食品药品监督管理局2014年10月30日作出的（乐食药）药械行罚[2014]15《行政处罚决定书》。原告于2014年11月21日向乐山市食品药品监督管理局缴纳了行政处罚款20万元，并于2015年6月25日向乐山市食品药品监督管理局申请延期缴纳剩余的处罚款100万元。原告认为，其基于信任从被告处购进该台仪器，却因被告提供的仪器无任何中文标识，也无进口注册，是未经依法注册的医疗器械，明显存在严重缺陷，为此给原告造成了巨大的经济损失。为维护原告的合法权益，故诉至本院，请求判令：1、被告返还原告购货款22万元；2、被告赔偿原告因使用该器械遭受行政处罚款120万元；3、第三人与被告承担连带责任；4、本案诉讼费用由被告和第三人承担。另查明，2009年1月1日，第三人北京中商美康公司授权被告成都奥国公司为峨眉山市人民医院的指定代理经销商，自即日起全面负责该公司总代理的德国康讯医疗电子有限公司生产的肺功能测试系统峨眉山市人民医院的商务洽谈和投标销售等工作，授权有效期为一年。德国康讯医疗电子有限公司生产的肺功能测试系统，2006年1月5日取得国家食品药品监督管理局颁发的国食药监械（进）字第2006第2210043号医疗器械注册证，有效期四年。根据该设备注册证附件即医疗器械产品注册登记表显示，肺功能测试系统由隔离电源、PowerCube主机、计算机主机、显示器、打印机、COMISO4kV光电隔离的RS232通讯接口、管路、流速传感器、体描箱、桌式操作台等组成。该设备主要用于对患者进行通气功能、弥散残气功能、呼吸力学检查、振荡法呼吸阻抗、全身体积描记、运动气体代谢和营养评估等功能的检查。本院认为：根据双方当事人的诉、辩主张及理由，本案的争议焦点为两个：一、被告销售给原告的医疗器械是否存在缺陷；二、本案中的侵权责任如何确定。一、关于被告销售给原告的医疗器械是否存在缺陷的问题。原告主张案涉器械存在无中文标签的缺陷，因原告在行政复议听证会上自述标签是因为时间久远而脱落、磨损，故原告主张的该缺陷事由不成立。根据《中华人民共和国产品质量法》第四十六条的规定，产品缺陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险或者不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准，再根据国家食品药品监督管理局2004年8月9日公布的《医疗器械注册管理办法》第二条“在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。”的规定，本案中被告销售给原告的“数字化肺功能仪”产品性能结构及组成与国食药监械（进）字第2006第2210043号医疗器械注册证附件即医疗器械产品注册登记表列明的“数字化肺功能测试系统”产品性能结构及组成不相符，并非注册证载明的仪器，被告销售给原告的该套设备确属未经注册的医疗器械，该事实已由四川省食品药品监督管理局作出的川食药复决[2015]1号《行政复议决定书》予以认定，故被告销售给原告的“数字化肺功能仪”属于未经依法注册的产品，该产品不符合保障他人人身及财产安全的医疗器械管理规定，即该产品未达到行业标准，存在危及他人人身及财产安全的危险，应认定案涉医疗器械存在缺陷。二、关于本案的侵权责任如何确定的问题。根据《中华人民共和国侵权责任法》第四十二条第二款“销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担侵权责任”和第四十三条第一款“因产品存在缺陷造成损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿。”的规定，本案中，案涉医疗器械系整套注册设备拆分后的组成部分，该拆分部分应严格按照国家医疗器械注册管理的相关规定进行注册使其达到足以保障人身、财产安全的行业标准，现案涉医疗器械因未单独注册而存在缺陷，因第三人北京中商美康公司在诉讼过程中属下落不明的状态，故本着优先保护消费者权利的原则，应认定被告对缺陷医疗器械造成原告的损害承担侵权赔偿责任。对于原告诉请要求第三人与被告承担连带责任的主张，于法无据，本院不予支持。对原告主张被告返还购货款22万元的诉请，因被告销售的器械属未经注册的不合格产品，该产品本身没有价值且已被行政部门没收，原告基于买卖合同关系支付的22万元货款系原告的产品价款，现原告请求返还价款22万元于法有据，本院依法予以支持。对于被告主张应扣除原告使用案涉医疗器械的营业收入的辩称，因原告在使用过程中的收费并非单独使用该医疗器械的获利，其收费中涵盖了医师的劳动支出、医疗机构环境整洁等诸多支出，故不能机械扣除，该辩称理由不能成立。对于原告主张被告赔偿行政处罚款120万元的诉请，因原告作为从事医疗的非盈利性质的事业单位，为保障患者的人身、财产安全和构建和谐的医疗环境都具有重大责任，其在采购医疗器械时应对采购的设备进行严格审查以确保其安全、有效。从查明的事实可知，原告虽查验了被告提交的医疗器械注册证等证明文件，但作为专业的医疗机构，在具备较为丰富的医疗器械采购经验的情况下，其在采购时未对案涉器械是否符合国家有关标准及规定履行严格谨慎的审查义务，在收货后在长达六年的时间内也未对该套医疗器械存在的注册问题向被告提出异议，仍然将该套器械投入医疗活动使用中，最终因使用该未经注册的器械而受到乐山市食品药品监督管理局给予的罚款120万元的行政处罚。现根据《中华人民共和国侵权责任法》第二十六条“被侵权人对损害的发生也有过错的，可以减轻侵权人的责任。”的规定，原告作为专业医疗机构，其自身存在重大过失，对于纳入本案实际损失范畴的原告实际缴纳的行政处罚款20万元，原、被告双方各自应承担50%的责任，故被告应赔偿原告支付的行政处罚款10万元。对于原告尚未缴纳的100万元行政处罚款，原告可在实际缴纳后另案处理。对被告主张乐山市食品药品监督管理局的处罚适用的法律依据存在问题，行政处罚严重违反法定程序，此次行政处罚的具体行政行为属于违法行为应当予以撤销的辩称，不属于本案审理范围，依法不予处理。综上所述，依据《中华人民共和国侵权责任法》第二十六条、第四十二条、第四十三条第一款，《中华人民共和国产品质量法》第四十六条，《中华人民共和国民事诉讼法》第一百四十四条之规定，判决如下：一、被告成都奥国科技有限公司在本判决生效之日起十日内返还原告峨眉山市人民医院货款22万元；二、被告成都奥国科技有限公司在本判决生效之日起十日内赔偿原告支付的行政处罚款10万元；三、驳回原告的其他诉讼请求。如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条的规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。本案诉讼费7600元，公告费900元，保全费3020元，由原告峨眉山市人民医院负担2743元，被告成都奥国科技有限公司负担8777元。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人人数提交副本，上诉于乐山市中级人民法院。审 判 长 吴开元代理审判员 张 玲人民陪审员 王焱明二〇一六年六月二十二日书 记 员 陈 泽附：本案适用的法律条文《中华人民共和国侵权责任法》第二十六条被侵权人对损害的发生也有过错的，可以减轻侵权人的责任。第四十二条因销售者的过错使产品存在缺陷，造成他人损害的，销售者应当承担侵权责任。销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担侵权责任。第四十三条因产品存在缺陷造成损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿。产品缺陷由生产者造成的，销售者赔偿后，有权向生产者追偿。因销售者的过错使产品存在缺陷的，生产者赔偿后，有权向销售者追偿。《中华人民共和国产品质量法》第四十六条本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。《中华人民共和国民事诉讼法》第一百四十四条被告经传票传唤，无正当理由拒不到庭的，或者未经法庭许可中途退庭的，可以缺席判决。 关注公众号“”