（2016）鲁民终1766号

裁判日期: 2016-11-23

公开日期: 2016-12-14

案件名称

烟台正方制药有限公司与济南诺康医药科技有限公司合同纠纷二审民事判决书

法院

山东省高级人民法院

所属地区

山东省

案件类型

民事案件

审理程序

二审

当事人

济南诺康医药科技有限公司,烟台正方制药有限公司

案由

合同纠纷

法律依据

《中华人民共和国民事诉讼法》：第一百七十条

全文

山东省高级人民法院民事判决书（2016）鲁民终1766号上诉人（原审被告）：济南诺康医药科技有限公司。住所地：山东省济南市高新区颖秀路****号生产楼1-101-502。法定代表人：仇士磊，董事长。委托诉讼代理人：王学斌，男，济南诺康医药科技有限公司职工。委托诉讼代理人：李辉，北京市隆安（济南）律师事务所律师。被上诉人（原审原告）：烟台正方制药有限公司。住所地：山东省烟台经济技术开发区秦淮河路**号。法定代表人：林华，董事长。委托诉讼代理人：张传林，男，烟台正方制药有限公司副总。委托诉讼代理人：邵明书，山东永禄律师事务所律师。上诉人济南诺康医药科技有限公司（以下简称诺康公司）因与被上诉人烟台正方制药有限公司（以下简称正方公司）技术开发合同纠纷一案，不服山东省烟台市中级人民法院（2016）鲁06民初82号民事判决，向本院提起上诉。本院于2016年7月28日立案后，依法组成合议庭，开庭进行了审理。上诉人诺康公司的委托诉讼代理人王学斌、李辉，被上诉人正方公司的委托诉讼代理人张传林、邵明书到庭参加诉讼。本案现已审理终结。诺康公司上诉请求：撤销一审判决，依法改判或发回重审；本案诉讼费用由正方公司承担。事实和理由：1、诺康公司交付的匹多莫德片的研制成果符合2012年现行的技术标准。2012年申请并获批准的其他同类产品与诺康公司的研制成果标准基本一致，按照2012年的内部标准，诺康公司交付的匹多莫德片的研制成果完全符合涉案协议第一条第一项的约定，是按照现行要求完成的。2、涉案项目未能获得批准是因为国家政策的变更，属于不可预见的情形。诺康公司2012年交付研发成果，2015年11月24日才收到未被批准通知，时间达3年之久，国家对各种药品申报的标准均提高，这是双方都无法预见的情形。根据涉案协议第三条约定，该情形的出现不属于因技术原因导致的项目退审，应属于不可预见的形势变更。3、涉案协议内容不包括手性杂质研究，因无手性杂质研究未取得批件的责任应由正方公司承担。手性杂质研究的技术成本大约在30万-40万之间，而涉案协议的总标的额才20万，根据上述价格差别可以肯定涉案协议不包括手性杂质研��。正方公司作为专业的制药企业，其明知几年后的药品审核标准会提高，未作手性杂质研究可能存在退审的风险，为了节约成本放任该风险的发生，那么最终被退审的风险应当由正方公司承担。综上，诺康公司已经按照涉案协议约定完成并交付了符合2012年现行标准的研发成果，并通过了当年山东省食品药品监督管理局的审核，已经完成了合同约定义务。正方公司未委托诺康公司在开发过程中进行手性杂质研究，涉案项目在3年后因国家政策及行业标准的变更未能获得审批属于不可预见的情形，该责任由诺康公司承担显失公平，退审风险应由正方公司承担。正方公司辩称，一审判决事实清楚、证据充分、程序合法。2012年诺康公司交付的匹多莫德片的研制成果，山东省食品药品监督管理局只是对申报资料进行形式审查，不是最终结论，形式审查后同意上报国家食品药品监督管理总局审批。国家食品药品监督管理总局对涉案项目退审的依据是2006年和2007年的政策文件，不存在国家政策的变更和不可预见的情形。诺康公司认为涉案项目不包含手性杂质研究不成立，《手性药物质量控制研究技术指导原则》系国家食品药品监督管理局于2006年12月19日发布实施，早于涉案协议签订时间，且涉案协议约定该项内容由诺康公司负责，诺康公司应对涉案项目的技术质量等全面负责。正方公司向一审法院起诉请求：诺康公司返还正方公司技术服务费16万元及逾期利息；诺康公司承担本案诉讼费用。一审法院认定事实：2011年3月7日，正方公司与诺康公司签订《“匹多莫德片”技术开发合作协议》，约定：诺康公司将化药仿制药“匹多莫德片”技术转让给正方公司，以正方公司名义进行药品注册。诺康公司提供除临床试验外的技术支持，直至正方公司取得合作品种的生产批件，合作品种的生产批件归正方公司所有。一、合同标的。1、诺康公司完成按照现行《药品注册管理办法》的要求提供，原始资料、记录应内容真实、均附有图谱，完成合作品种研究工作，向正方公司交接申报资料；2、如果SFDA对合作品种有相关的补充要求，诺康公司继续完善对应实验与资料，并按规定与补充要求申报；3、正方公司按临床试验批件要求完成合作品种的临床试验后，诺康公司协助正方公司整理申请生产阶段的资料；4、诺康公司指导正方公司完成合作品种的工艺制定、生产、检验，使正方公司具有合作品种的试规模生产能力，在正方公司生产出三批中试样品，产品质量符合国家批准的质量标准。二、合同金额。正方公司向诺康公司支付技术服务费20万元，采用分期付款。自合同签订之日起五个工作日内，正方公司支付诺康公司技术服务费总额的50%；自取得受理通知书通过山东省药监局的现场考核且注册样品经山东省药检所检验合格后起五个工作日内，正方公司支付诺康公司服务费总额的30%；自取得临床批件日起五个工作日内，正方公司支付服务费总额的10%；自取得生产批件日起五个工作日内，正方公司支付服务费总额的10%……正方公司的权利与义务3、可预见的合同执行中断、终止处理办法如果确因诺康公司技术原因而导致本项目退审，无法取得临床或生产批件，责任由诺康公司负责，并在五个工作日内退还正方公司已支付的全部经费。……6、违约：因正方公司原因导致合同无法履行时，可通过协商解决，正方公司应承担违约责任，正方公司不得要求退还已支付的合同款项，诺康公司有权向第三方转让相应的品种；正方公司未按合同约定支付技术转让费或诺康公司未按合同约定的期限履行合同义务，每延期一天，须向对方支付应付款项千分之一的违约金。正方公司、诺康公司还对其他权利义务进行了约定。技术合作开发协议签订后，正方公司按照协议约定于2011年3月24日向诺康公司支付研发费10万元，于2012年10月19日向诺康公司支付研发费6万元。2012年10月12日，山东省食品药品监督管理局对于正方公司提交的药品“匹多莫德片”申请注册材料进行了形式审查，审查结论为：现已按照《药品注册管理办法》（局令28号）及其相关规定，完成对申请品种的资料的形式审查、研制（药学研究部分）现场核查以及动态生产现场检查，同意上报。2015年11月24日，国家食品药品监督管理总局下达审批意见通知件，对申请人正方公司申请的“匹多莫德片”药品注册，审批意见如下：根据《��华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品不符合药品注册的有关要求，不批准本品的注册申请，理由如下：本品为手性药物，未采用合适的分析方法考察制剂生产与放置过程中的异构情况，质量研究与稳定性研究中缺少该重要质量控制项目，不符合《手性药物质量控制研究技术指导原则》国食药监注（2006）639号的技术要求。根据《药品注册管理办法》第一百五十四条第（三）项，不予批准。以上所列举的缺陷并不涵盖本申请存在的所有缺陷。申请人若重新申报应按照现行的技术要求和技术规范进行全面、系统、规范的研究，以支持确认本品安全、有效和质量可控。由于涉案项目被国家食品药品监督管理总局退审，正方公司委托律师于2016年3月12日向诺康公司发出律师函，要求诺康公司返还技术服务费16万元及利息，并赔偿经济损失未果，故��至一审法院。一审法院认为，《“匹多莫德片”技术开发合作协议》系正方公司、诺康公司双方在自愿、平等、协商一致的基础上就药品“匹多莫德片”的开发确立相互之间权利义务关系的合同，不违反有关法律、法规的强制性规定，应认定合法有效。正方公司申请的“匹多莫德片”药品注册因技术原因被国家食品药品监督管理总局退审，已符合正方公司、诺康公司双方签订的技术开发协议第三条第3款“可预见的合同执行中断、终止处理办法”的约定，即诺康公司应在申请退审后的五个工作日内退还正方公司所支付的全部费用。故正方公司要求诺康公司退还其已支付的服务费16万元有合同依据，理由正当，一审法院予以支持。由于诺康公司未按照合同约定在退审后五个工作日内退还服务费，已构成违约，应当按照合同约定承担违约责任。正方公司认为合同约定的违约金比例过高，主动调减至年利率24%，符合法律规定，一审法院予以准许。但正方公司主张以合同总额20万元为基数计算违约金不当，应当按照实际支付的服务费16万元为基数计算违约金为宜。一审法院依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百四十四条，《中华人民共和国合同法》第一百零七条之规定，判决：诺康公司于判决生效之日起十日内返还正方公司技术服务费16万元及逾期付款违约金（自2015年11月30日至实际给付之日以16万元为基数，按照年利率24%计算）。如果未按判决指定的期间履行给付义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。案件受理费3500元，由诺康公司负担。本院二审期间，当事人围绕上诉请求依法提交了证据。本院组织当事人进行了证据交换和质证。诺康公司为证明其主张，提交了以下证据：1、“制剂立卷审查技术标准”打印件，拟证明国家食品药品监督管理总局审评中心设立时未将异构体项作为不批准项；2、“审评中心加速评审，仿制药不批准内部原则”网络打印件，拟证明国家食品药品监督管理总局审评中心为解决申报评审积压问题，对全国申报的该类产品全部退审，涉案项目退审属于政策的问题；3、其他厂家的关于匹多莫德片被批准的打印件，拟证明2011年国家食品药品监督管理总局批准了某厂家关于匹多莫德片的申报生产。正方公司质证称，对证据1、2的真实性有异议，该两份证据不是国家食品药品监督管理总局审批的依据；对证据3的真实性无法确认，即使该证据是真实的，别的厂家匹多莫德片项目审批通过而诺康公司的研究成果却通过不了，恰恰证明系诺康公司的原因。本院认为，证据1��2均为打印件，真实性无法确认，本院不予采信；证据3真实性无法确认，且与本案缺乏关联性，本院不予采信。本院二审查明：涉案协议第三条第2.2项约定，诺康公司保证就该品种由其提供的申报和生产所涉及的方法、数据真实、可靠，提供所有HPLC图谱的电子版原始图谱；第三条第2.4项约定，诺康公司对所提供的生产工艺处方负责，保证按所提供的生产工艺处方生产的产品质量在有效期内合格。二审期间，双方当事人均表示同意解除涉案协议。本院二审查明的其他事实与一审法院一致。本院认为，本案争议的焦点问题是：诺康公司应否返还正方公司16万元技术服务费及逾期付款违约金。本案中，诺康公司主张涉案项目退审是因为国家政策及行业标准的变更，属于不可预见的情形，不属于技术原因，其不存在违约行为，不应��还正方公司16万元技术服务费及逾期付款违约金。对此，本院认为，首先，国家食品药品监督管理总局的审批意见依据的是《手性药物质量控制研究技术指导原则》国食药监注（2006）639号文件，该文件发布时间为2006年12月19日，早于涉案协议签订时间2011年3月7日，因此，涉案项目退审并非国家政策的变更，亦不存在不可预见的情形。其次，根据《国家食品药品监督管理总局审批意见通知件》的审批意见，涉案项目退审的原因属于技术原因。此外，诺康公司还主张涉案协议内容不包含手性杂质研究，涉案药品由正方公司负责申报，评审时涉案药物已超过有效期限，涉案项目退审责任应由正方公司承担。对此，本院认为，涉案协议开始部分及涉案协议第三条第2.2项、2.4项明确约定，诺康公司对涉案品种的生产方法及其所提供的生产工艺处方负责，诺康公司提供除临床试��外的技术支持，直至正方公司取得合作品种的生产批件。因此，涉案项目除临床试验外的包括手性杂质研究在内的技术支持均应由诺康公司负责。诺康公司虽主张涉案项目评审时涉案药物已超过有效期限，但其并未提供证据证明其主张。故，诺康公司的上述主张不能成立，本院不予支持。综上，涉案项目退审是由诺康公司技术原因导致的。根据涉案协议第三条第3项约定，诺康公司应在涉案项目退审5个工作日内返还正方公司已支付的16万元技术服务费。诺康公司未按约返还正方公司上述技术服务费构成违约，应当支付正方公司逾期返还违约金。二审庭审中，诺康公司明确表示对逾期违约金的计算方式没有异议，一审法院按照正方公司实际支付的服务费16万元为基数、年利率24%计算的违约金数额适当，本院予以支持。另，二审庭审中，双方当��人均表示同意解除涉案协议。本院认为，既然诺康公司与正方公司均同意解除涉案协议，解除双方签订的涉案协议。综上，诺康公司的上诉请求不能成立，应予驳回。一审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。依据《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第一项规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费3500元，由济南诺康医药科技有限公司负担。本判决为终审判决。审　判　长　　吴之翔代理审判员　　赵有芹代理审判员　　张金柱二〇一六年十一月二十三日书　记　员　　刘　霞来源：百度“”