（2016）粤0106民初11685号

裁判日期: 2016-10-26

公开日期: 2016-12-06

案件名称

青岛圣邦药业有限公司与广州博济医药生物技术股份有限公司技术委托开发合同纠纷2016民初11685一审民事判决书

法院

广州市天河区人民法院

所属地区

广州市

案件类型

民事案件

审理程序

一审

当事人

青岛圣邦药业有限公司,广州博济医药生物技术股份有限公司

案由

技术委托开发合同纠纷

法律依据

《中华人民共和国民事诉讼法》：第六十四条

全文

广东省广州市天河区人民法院民事判决书（2016）粤0106民初11685号原告：青岛圣邦药业有限公司，住所地山东省青岛。法定代表人：徐杜渐，该公司董事长。委托代理人：鄂长青，山东鲁宁律师事务所律师。委托代理人：王军德，该公司职员。被告：广州博济医药生物技术股份有限公司，住所地广州市天河区。法定代表人：王廷春，该公司董事长。委托代理人：董永，广东中信协诚律师事务所律师。委托代理人：廖燕洁，广东中信协诚律师事务所实习人员。原告青岛圣邦药业有限公司（以下简称圣邦公司）诉被告广州博济医药生物技术股份有限公司（以下简称博济公司）技术委托开发合同纠纷一案，本院受理后，依法组成合议庭，公开开庭进行了审理。原告的委托代理人鄂长青、王军德，被告的法定代表人王廷春及委托代理人董永、廖燕洁到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。原告圣邦公司诉称：2011年1月22日原被告订立《技术服务（委托）合同》，又于2011年11月15日订立《非布司他片增加病例技术服务（委托）补充合同》，两合同约定原告委托被告为原告申报的新药“非布司他片”作药物临床研究（含药物临床试验等），直至原告根据被告所作临床研究出具的临床实验总结报告、统计分析报告、数据库等相关材料将“非布司他片”报国家食品药品监督管理总局审批核准注册并取得生产批件后，被告才得以完成原告的委托事项。但是经查，被告向原告出具用于报国家药监局的上述相关材料存在严重弄虚作假的不实情形，必将导致国家药监局退审的法律后果。原告认为上述后果因被告未按《药物临床试验质量管理规范》等国家法律法规的规定和未按双方合同中约定的由被告承担临床研究过程的监查、监督等职责导致，被告应当承担未能完成原告委托事项的违约责任。被告不仅应当支付违约金，还应承担退还原告已支付的各项费用和赔偿原告其他损失。现原告诉至法院要求判令：1.被告违约，支付原告违约金638000元；2.被告退还原告已经支付的临床研究费等4823000元；3.被告赔偿原告“非布司他片”项目的技术转让费6200000元；4.被告赔偿原告的药品生产损失费3000000元；5.被告赔偿原告购买该项目的原材料费用434785元。被告博济公司辩称：我公司已经履行全部合同义务，所实施的药物试验研究也是真实完整的。没有任何违约之处。原告怠于申报，导致涉案药品申报面临全新的严格规定，应当自行承担该风险。原告所称的药物被驳回申报的事实尚未发生，原告依据尚未发生的事实提起本案诉讼没有法律依据。请求法院驳回原告的全部诉请。经审理查明：2011年1月22日，原告（甲方）与被告（乙方）签订《技术服务（委托）合同》（以下简称涉案合同），后又签订《技术服务（委托）补充合同》（以下简称涉案补充合同），约定由原告委托被告进行“非布司他片”（以下简称涉案药品）项目临床研究的组织、监查工作，并支付相应的医院研究经费和CRO服务费，被告接受委托并进行此项工作。双方约定具体研究内容包括：1、涉案药品1个适应症，2个试验组，1个对照组。按时完成不少于300例合格病例随机对照临床研究，原则按522例病例入选（试验组1：试验组2：对照组为174:174:174例）；2、涉案药品人体药代动力学研究。原告应向被告支付医院研究经费和CRO服务费总额482.3万元，其中医院研究经费450.4万元，CRO服务费31.9万元。该款项应当在签约后3日内支付10%，在被告履行合同过程，原告应根据被告的工作进度向被告支付医院研究经费及CRO服务费。直至完成研究医院现场核查并确定已被国家局受理后10个工作日内，原告应当向被告支付最后的剩余款项。涉案合同载明，“由于乙方编造虚假研究资料，最终造成SFDA退审（以SFDA退审件退审理由为依据），不能通过技术审评并获取国家食品药品监督管理局颁发的相关文件，由乙方负责，发生上述情况时，乙方应退还甲方已支付的所有与临床相关的费用（包括医院研究经费和CRO服务费）”，以及“因不可抗力因素造成的损失，双方各自承担己方的损失，不可抗力因素除法律规定情形之外，还包括瘟疫、地震、台风、水灾、战争、政府更替、法规及要求变化等因素”。2015年6-7月期间，原被告的相关负责人共同签署《广州博济临床试验资料移交申请》、《临床试验总结资料交接清单》（2份）、《临床试验完成时资料移交申办方交接清单》。上述申请及清单上载明被告向原告移交涉案药品的人体药代动力学试验资料、临床试验项目试验相关资料、临床研究工作总结资料等若干。被告移交的部分“非布司他片临床试验报告”上显示试验机构包括中国人民解放军第四军医大学第一附属医院、汕头大学医学院第二附属医院、青岛大学附属医院等。2011年4月至2015年6月期间，原告向被告支付医院研究经费及CRO服务费多笔，被告向原告开具发票16张，发票合计金额自1.5万元至74.8万元不等，共计491.765万元。原告据此称其向被告支付款项491.765万元，因该款项已经超过涉案合同约定的价款金额，原告未能明确超额付款的原因。被告辩称其开具发票金额中包括税额14.465万元，原告尚未支付税额，故被告实际收款金额为477.3万元。另查明，2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》（以下简称第117号公告），上载明“自本公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠、相关证据保存完整。”及“2015年8月25日前，申请人应就附件列出的品种，向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心提交电子版自查报告，临床试验合同扫描件、研究团队主要人员情况等材料，以及法定代表人签字的真实性承诺，自查报告。”等内容。2015年11月11日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告（2015年第230号）》（以下简称第230号公告），上载明“对临床试验机构出现三个及以上临床试验数据弄虚作假行为的，涉及该机构已受理的所有注册申请不予批准。”等内容。2015年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布《关于154家企业撤回224个药品注册申请的公告（2015年第287号）》（以下简称第287号公告），上载明2015年12月14日，国家食品药品监督管理总局共收到154家企业提出的撤回224个药品注册申请。其中包括被告担任研究组织的药品项目4个。2015年12月3日，国家食品药品监督管理总局发布《关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告（2015年第259号）》（以下简称第259号公告），该公告所附清单中包括中国人民解放军第四军医大学第一附属医院担任临床试验机构的药品2个。2015年12月14日，国家食品药品监督管理总局发布《关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告（2015年第264号）》（以下简称第264号公告），该公告所附清单中包括中国人民解放军第四军医大学第一附属医院担任临床试验机构的药品1个。2015年11月11日，国家食品药品监督管理总局发布《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告（2015年第229号）》（以下简称第229号公告），上载明被告担任合同研究组织的药品项目“氯氮平口腔崩解片”、“坎地沙坦酯片”因原始记录缺失等原因不予批准注册。2015年12月7日，国家食品药品监督管理总局发布《关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告（2015年第260号）》（以下简称第260号公告），上载明被告担任合同研究组织的药品项目“依普利酮片”、“依普利酮胶囊”、“氨酚曲马多胶囊”因数据不可溯源等原因不予批准注册。庭审中经本院询问，原告称由于被告一直未向其出具关于委托事项真实性和有效性承诺，涉案药品尚未向国家机关申报审批生产。并当庭明确原告所称被告的研究资料弄虚作假的具体理由为：根据上述第259号、264号公告显示，中国人民解放军第四军医大学第一附属医院已经三次出现临床试验数据弄虚作假行为，根据第230号公告的规定，对临床试验机构出现三个及以上临床试验数据弄虚作假行为的，涉及该机构已受理的所有注册申请不予批准。故虽然未经申报申请，但足以确定涉案药品由于被告弄虚作假的原因而无法通过批准。2015年12月8日至2016年3月13日期间，原告向被告发送律师函及催告函，要求被告向原告提供有关涉案药品临床研究资料是否符合药品申报条件一事作出明确书面答复，对该部分资料的真实性、有效性、完整性做出承诺并向原告出具承诺函。被告回复称其已经完成了合同约定的研究组织监查工作，申报工作由原告根据实际情况完成，申报结果与被告无关。该承诺函应由申办方即原告出具并建议原告在政策逐步明确后再决定是否申报该品种。另查明，上述合同及律师函中所称CFDA、SFDA是国家食品药品监督管理总局的简称，CRO为合同研究组织的简称。以上事实，有原被告提交涉案合同、涉案补充合同、发票、回复函、资料移交申请、资料交接清单、律师函、催告函等证据，以及双方当庭陈述在案佐证。本院认为：涉案合同及涉案补充合同系原被告双方的真实意思表示，合同内容亦未违反法律规定，依法成立有效。双方均应按照合同约定全面履行义务。根据涉案合同和补充合同的约定，被告应当组织并监督完成涉案药品的临床疗效和安全性，庭审中经原被告当庭陈述及本院询问，原告未明确答复被告履行该合同义务的情况，并称该合同的履行并非本案争议焦点，本院视为原告对于被告已经完成涉案药品的临床试验并移交全部资料的事实无异议，对此予以确认。至于原告所称被告提供的涉案药品临床试验总结报告、统计分析报告、数据库等相关材料存在严重弄虚作假的不实情况，必将导致退审，故应当向原告退还收取的临床研究费并支付违约金，赔偿原告的相关损失。本院认为，根据涉案合同约定，由于乙方编造虚假研究资料，最终造成SFDA退审，不能通过技术审评并获取国家食品药品监督管理局颁发的相关文件，由乙方负责。上述退审应当以SFDA退审件退审理由为依据。现涉案药品尚未申报，未经国家食品药品监督管理总局退审，故合同约定的SFDA退审件并不存在，更没有明确的退审理由，原告所称被告严重弄虚作假导致退审的事实也没有明确证据。故对于原告所称没有事实依据。原告又称涉案药品的退审是必将出现的事实，并提交第230号、259号、264号公告予以证明。对此本院认为，根据第230号公告的规定，申请注册的药品的临床试验机构后存在三个弄虚作假的事件的，该药品申请将不予批准。但第259、264号公告是对部分企业的药品注册申请撤回的公告，其中显示的药品项目由相关企业主动撤回申请。该公告并未显示任何临床试验机构弄虚作假的内容，根据该公告也无法推断或证明中国人民解放军第四军医大学第一附属医院存在弄虚作假的事实，原告据此认为中国人民解放军担任临床试验机构的药品项目均无法通过审批的主张没有事实和法律依据，本院对此不予采纳。综上，原告称被告未向其做出关于委托事项的真实性和有效性的承诺，但目前并无明确的法律法规要求被告作为合同研究组织应当出具此类书面承诺，根据双方签订的涉案合同及补充合同约定，被告也不负有向原告出具该书面承诺的合同义务。原告认为被告拒绝向原告出具书面承诺构成违约的主张没有事实和法律依据，本院对此不予支持。原告又称被告弄虚作假导致涉案药品申报无法通过审批，但未能提交合同约定的退审文件或其他证据证明主张的事实和理由，其所提交的公告亦不足以证明涉案药品必将因为被告弄虚作假而遭到退审的事实，本院对此不予确认，对原告据此提出的要求确认被告违约并要求退还临床研究费并支付违约金，赔偿各种损失的诉讼请求亦不予支持。综上所述，依照《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款之规定，判决如下：驳回原告青岛圣邦药业有限公司的诉讼请求。本案受理费112370元，由原告青岛圣邦药业有限公司负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于广州知识产权法院。审　判　长　　万　方人民陪审员　　刘红梅人民陪审员　　叶曼玲二〇一六年十月二十六日书　记　员　　沈永华关注微信公众号“”