（2015）京知行初字第3976号
裁判日期: 2016-10-20
公开日期: 2016-12-31
案件名称
深圳市亚辉龙生物科技有限公司与国家知识产权局专利复审委员会其他一审行政判决书
法院
北京知识产权法院
所属地区
案件类型
行政案件
审理程序
一审
当事人
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司,国家知识产权局专利复审委员会
案由
法律依据
《中华人民共和国行政诉讼法》：第六十九条
全文
北京知识产权法院行 政 判 决 书（2015）京知行初字第3976号原告深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司，住所地深圳市南山区兴海路荔山工业区5栋1-4层。法定代表人宋永波，总经理。委托代理人黄良宝，深圳市千纳专利代理有限公司专利代理人。委托代理人何林。被告国家知识产权局专利复审委员会，住所地北京市海淀区北四环西路9号银谷大厦10-12层。法定代表人葛树，副主任。委托代理人汤利容，国家知识产权局专利复审委员会审查员。委托代理人刘新蕾，国家知识产权局专利复审委员会审查员。原告深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（简称亚辉龙公司）因发明专利申请驳回复审行政纠纷一案，不服被告国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）于2015年3月24日作出的第85327号复审请求审查决定（简称被诉决定），于法定期限内向本院提起诉讼。本院于2015年6月30日受理本案后，依法组成合议庭并于2016年5月18日依法公开开庭进行了审理。原告亚辉龙公司的委托代理人黄良宝、何林，被告专利复审委员会的委托代理人汤利容、刘新蕾到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。被诉决定系专利复审委员会针对亚辉龙公司不服国家知识产权局对其申请号为201010619683.0，名称为一种测定抗SmD1抗体IgG的方法及试剂装置的发明专利申请（简称本申请）作出的驳回决定所提出的复审请求作出的。专利复审委员会在被诉决定中认为：一、审查文本的认定亚辉龙公司于2014年12月4日答复复审通知书时提交了权利要求书的全文替换页，经查，其修改符合《中华人民共和国专利法》（简称专利法）第三十三条的规定。被诉决定所针对的审查文本是：2014年12月4日提交的权利要求第1项；申请日2010年12月31日提交的说明书第1-16页、说明书附图第1-2页、说明书摘要和摘要附图。二、关于专利法第二十二条第三款权利要求1请求保护一种测定抗SmD1抗体IgG的方法，对比文件1公开了一种间接法检测抗SmIgG的酶联免疫检测的方法，并具体公开了以下技术特征：该方法使用酶联免疫检测的分析装置，该分析装置包括基体10，在基体10上设有标号为1-7的7个孔位，在所述基体的一端设有手柄8，其中孔1为待检测样品孔，孔2-5为试剂孔，孔6为样品稀释孔，孔7为包被物孔／反应容器／比色孔，在上述基体的手柄上粘贴试剂检测信息的条形码，包括检测试剂的检测项目代码、检测试剂生产批号、试剂有效期、定性检测校正系数、定量测定标准曲线参数、具体的酶联免疫反应类型、试剂及分析装置的序列号等；在检测过程中用全自动的精密加液器来加注检测试剂或样品，孔位7嵌入已包被有Sm抗原的酶联免疫微孔板的一个微孔，并作为反应容器加注待测的液体样品和检测试剂及洗涤液，最后加入酶反应底物孵育后进行吸光度（即色泽）测定，由此可直接地、毫无疑义地确定：该孔用于盛容检测样品和检测试剂，并与这些样品和试剂发生酶联免疫反应，是酶联免疫反应和色泽显示及检测的容器；由间接酶联免疫检测法的原理可直接地、毫无疑义地确定：待侧样品中的待测抗体与抗原进行反应而形成第一免疫络合物，该第一免疫络合物与酶标记的第二抗体进行反应形成第二免疫络合物，将反应形成的第二络合物与显色底物进行显色对比分析。样品孔1作为待测样品盛装容器，在使用时加入液体样品，供检测时取用；反应孔7可为平底，至少有1个反应孔包被有检测所需要的抗原或抗体，每一个试剂孔盛装有酶联免疫检测所需的一种试剂，加注试剂后用薄膜将微孔的开放口缘进行封闭；该试剂凹槽（即试剂孔）所盛装的试剂可以是检测所用的抗原或抗体、酶标记抗体（即酶结合物）、酶显色底物、稀释剂，该试剂凹槽或反应孔也可作为样品稀释所用的容器或检测中间过程反应容器，其具体设置视检测项目的不同而各异；试剂孔可放置反应抑制／中和试剂；样品孔的底面形状是平底、V型底或U型底，孔6还可为包被物孔／反应容器／比色孔，或试剂孔，所述试剂孔是基体中的V型或U型凹槽，根据上述内容结合附图1、3、5、7、9可直接地、毫无疑义地确定：所述样品孔、反应孔、稀释孔和试剂孔剖面形状包括平型、V型或U型，抑或是平型、V型和U型之间的组合。权利要求1与对比文件1之间的区别为：（1）该方法为一种测定抗SmD1抗体IgG的方法，反应孔内包被有检测抗SmDI抗体IgG所需的高度纯化的SmD1抗原，每个试剂孔内的试剂为检测抗SmDI抗体IgG所需的一种试剂；测量发生反应后溶液色泽的数值，最终通过对测量的数值进行处理而获得检测结果，该方法是将待测样品中的待测抗SmD1抗体IgG与高度纯化的SmDI抗原进行反应，第二络合物与显色底物进行显色对比分析，从而获得待测抗SmD1抗体IgG的含量；试剂装置设有用于酶联免疫法检测抗SmD1抗体IgG的分析试剂装置以及相应数量的配套试剂校准品、质控物和缓冲洗涤液的组份，分析试剂装置和配套试剂组成试剂盒；所述试剂包括检测抗SmD1抗体IgG之酶联免疫反应所需的免疫反应抑制剂／中和剂／阻断剂／吸附剂、酶结合物溶液、显色底物溶液、显色终止液、反应增强剂／促进剂、样品稀释溶液；基体孔位为8个，包括五个试剂孔；反应孔具有很高的光源／光路通透性，当盛装无色／空白试剂溶液时对可见光／紫外光／荧光的吸光度值趋近于零；通过专用特定分析仪器对试剂装置各孔之间的各种特定试剂溶液吸弃；所述的第二抗体为辣根过氧化物酶标记的抗人IgG抗体；（2）分析仪包括一个分析装置托盘，它是与分析装置的形状相配套的，一共有30个位置可供分析装置放置，用于检测分析，此外还包括模块式集成机械电子结构，可实现自动化的加样，稀释，孵育，洗涤以及读数过程。每个位置独立定量分析，且有200余个电子传感器监控仪器运行，保证结果的准确性。仪器运行后，分析装置托盘会自行转动到不同的位置进行加样，稀释，孵育，洗涤以及读数的步骤；（3）所述的方法具体包括以下步骤：1）开机：打开仪器开关后，仪器会自动地进行一系列检查，从而为仪器的正常运行做准备；2）检查程序的准备：按要求配置好相应的溶液，包括：缓冲洗涤液、清洗液、消毒液和蒸馏水或去离子水，配制完毕装入相应的液体罐中；3）冲洗检查：4）预热：在开机后，仪器会启动加热程序，将温度调至待检温度；5）与主机连机：仪器通过RS232串口可以和主机相连，从而将仪器正常工作所得结果交由集中式系统处理；6）抗SmD1抗体IgG的检测：所述的检测又包括如下的步骤：i.从有密封口的一边打开包装袋，取用所需数量的分析装置，排除空气后将袋口封紧；ii.检查分析装置试剂孔中的底物，应为无色泽改变，否则应弃掉；iii.分别在每个分析装置的样品孔中加50～100μL未稀释的样品，每更换一个批号的试剂，应取其中一个分析装置及校准品进行仪器校准；iv.放置分析装置到仪器中相应的分析装置托盘中，按照使用说明书进行校准和检测；v.按照所需检测的数量在分析装置托盘中放入相对应数量的分析装置，并在检测位置之前放入含有校准品和质控物的分析装置，仪器可自动地识别分析装置条码、质控物条码和校准品条码，选择行可定位于样品栏或检测栏；vi.点击开始，运行项目表，扫描各个分析装置条码，对质控物，校准品以及检测样品进行编号；vii.运行检测表，仪器根据条码信息自动运行，根据条码，仪器会选择相应设置好的标准曲线，程序首先检测校准品，以此来校准仪器内预设的曲线；其次对质控物进行检测，如果其检测结果在标示的范围内，则表示内置曲线合格，可用于样品的检测，最后开始样品的检测程序；viii.稀释：加注针会从样品孔自动吸取样品，刺破孔位密封薄膜自动吸取稀释液在稀释孔进行样品稀释，动作完成后，被稀释的样品会被加注针移至试剂孔反应一段程序设定的时间，之后移除液体；ix.洗涤：加注针会从相应的液罐中吸取一定量的洗涤液对试剂孔进行三到五次洗涤后移除液体；x.加注针刺破试剂孔密封薄膜吸取一定量的辣根过氧化物酶标记的抗人IgG抗体至试剂孔进行反应，反应一段程序设定的时间后移除液体；xi.重复步骤ix洗涤；xii.加注针刺破试剂孔密封薄膜吸取一定量的酶反应底物至试剂孔进行一段程序设定的时间反应；xiii.加注针刺破试剂孔密封薄膜吸取一定量的终止液加注至试剂孔，在10分钟内于450nm读取OD值，如果选择双波长法测定，参考波长为620nm～690nm；7）检测结果：当检测程序运行完毕，点击与主机的数据传输，仪器会自动将正常工作所得结果发送到主机交由外接数据处理软件分析，最后生成报告单以便查阅；8）关机：检测结束后，在仪器关机前，必须启动洗涤循环，这样可以避免来自溶液中的残留盐份在液路中结晶，避免损坏仪器或导致检测结果无效，洗涤完成后，仪器电源自动关闭。基于上述区别技术特征可以确定，其实际要解决的技术问题是：如何利用分析仪，基于酶联免疫检测的原理，实现抗SmD1抗体IgG的免疫检测。对于区别技术特征（1），对比文件1已经公开了该酶联免疫检测方法可用于间接法检测抗-SmIgG，孔位7作为包被物孔/反应容器/比色孔。SmIgG包括SmD1IgG、SmD2IgG和SmD3IgG是本领域的公知常识，因此，在对抗SmD1抗体IgG进行检测时，本领域的技术人员容易想到使用对比文件1公开的检测抗-SmIgG的方法，且容易想到在具体检测抗SmD1抗体IgG时，根据反应的需要在反应孔内包被该检测所需的高度纯化的SmD1抗原，且每个试剂孔内的试剂为检测抗SmD1抗体IgG所需的一种试剂；此外，将待测样品中的待测抗SmD1抗体IgG与高度纯化的SmD1抗原进行反应，第二络合物与显色底物进行显色对比分析，从而获得待测抗SmD1抗体IgG的含量以及测量发生反应后溶液色泽的数值，最终通过对测量的数值进行处理而获得检测结果均是使用间接法实现定量检测时的常用技术手段。对比文件1的背景技术部分公开了ELISA（即固相酶联免疫试验）分析所用的试剂还包括校准品、质控品。在此基础上，本领域技术人员想到将检测抗SmD1抗体IgG的分析试剂装置以及相应数量的配套试剂校准品、质控物和缓冲洗涤液等配套试剂组成试剂盒的形式以方便进行酶联免疫检测；此外，免疫反应抑制剂/中和剂/阻断剂/吸附剂、酶结合物溶液、显色底物溶液、显色终止液、反应增强剂/促进剂为酶联反应中的常用试剂，在实现检测抗SmD1抗体IgG之酶联免疫反应时，本领域技术人员会根据实际需要选择相应的反应所需试剂和样品稀释溶液，并不需要付出创造性劳动；虽然对比文件1中的孔位数量不是8个，试剂孔也不是5个，但试剂装置所设孔位个数可根据反应需要进行选择，当反应要更多的试剂时，本领域技术人员可根据实际所需要的试剂种类设置额外的孔以盛放所述试剂，这并不需要付出创造性劳动；反应孔具有很高的光源/光路通透性，当盛装无色/空白试剂溶液时对可见光/紫外光/荧光的吸光度值趋近于零以便实现免疫测定是本领域公知常识；为了较好地移除液体，通过专用特定分析仪器对试剂装置各孔之间的各种特定试剂溶液吸弃是本领域的常用技术手段；此外，在酶联免疫试验中需要酶标记抗体（即第二抗体）或抗原，与被检测抗原结合，以便利用酶促反应的显色法显示出带检测抗原或抗体，该酶标记抗体采用辣根过氧化物酶是本领域的公知常识，因此，本领域的技术人员容易想到使用辣根过氧化物酶标记抗人IgG抗体来检测抗SmD1抗体IgG。对于区别技术特征（2），对比文件2公开了一种自动检测检测盒及利用它进行检测的方法，并具体公开了以下技术特征：其包括自动检测仪（相当于分析仪），该检测仪具有至少一个用于安置检测盒的检测盒（相当于分析装置）承接部分，该自动检测仪设置多个进行一系列免疫反应的机构，并且能够同时操作和控制分配样品、稀释样品、分配反应剂和光度测定的等过程，该自动检测仪可在洗涤槽1内洗涤磁粉，可通过光电倍增器管从光度槽上方检测荧光强度，并获得代表荧光强度的数字值（即读数），由此可直接地、毫无疑义地确定：该自动检测仪包括机械电子结构。上述特征在对比文件2中的作用和其在本申请中的作用相同，均为：采用检测仪进行分析操作。此外，利用托盘作为承接部分，且与分析装置形状相配套以安置分析装置是本领域的公知常识；为了同时进行多项分析，托盘上设置30个放置分析装置的位置且每个位置独立定向分析是本领域技术人员的常用技术手段；此外，机械电子采用模块式结构、利用200余个电子传感器监控仪器运行分别是简化分析仪结构和保证测量结果准确的常用技术手段；在酶联免疫分析过程中通过孵育以更好地促进反应进行是公知常识，此外，在采用分析仪进行自动分析过程中，托盘自动转动到特定位置进行相关的分析操作是本领域常用技术手段。对于区别技术特征（3），对比文件2公开了一种自动检测检测盒及利用它进行检测的方法，并具体公开了以下技术特征：检测盒具有样品分配槽、稀释槽、洗涤槽、反应槽，在各槽内注入反应剂和溶液后，用层压铝箔将每个反应剂槽的顶部密封，检测步骤如下：将样品分配到检测盒的相应的样品分配槽内，起动自动检测仪，用棒状凸件刺破反应剂盒顶部的密封铝箔；从样品分配槽抽取样品，分配到稀释槽1内，再在稀释槽1中重复抽取和分配操作，进一步稀释，从稀释槽1抽取样品，并分配到稀释槽2内，进行第二步稀释；从稀释槽2中抽取样品分配到磁粉槽（相当于试剂孔）中进行反应10分钟；在磁粉槽内分离磁粉，并在洗涤槽1内洗涤上述磁粉，然后用永磁铁将上述磁粉分离，由此可直接地、毫无疑义地确定：洗涤后移除液体；将磁粉加入到标记抗体槽6（相当于试剂孔）再反应10分钟；在该标记抗体槽6中分离上述磁粉，并在洗涤槽2洗涤磁粉，然后用永磁铁将上述磁粉分离；将上述磁粉加入到光度槽中，与AMPPD溶液相混合，再进行酶反应5分钟，然后使用光电倍增管从光度槽上方检测荧光强度。可见，对比文件2公开了利用自动检测仪通过反应分析对待测物进行检测的操作步骤，由于对比文件1公开的分析装置与对比文件2中的检测盒结构基本相同，同样适用于自动检测仪的自动化检测，因此，在对比文件1-2的基础上，本领域技术人员容易想到在步骤Viii-Xiii中采用加注针刺破密封薄膜完成对样品、稀释液、辣根过氧化物酶标记的抗人IgG抗体、酶反应底物以及终止液的吸取和加注操作，并利用加注针完成对存放在液罐中的洗涤液进行吸取，从而使用对比文件2中的自动分析仪器来自动操作对比文件1中的试剂分析装置，完成间接酶联免疫检测中的相关反应以实现对抗体进行自动检测的目的，同时各反应时间为程序设定，洗涤次数为三到五次以及在洗涤前移除反应后的液体也是实现定时反应和取得较好洗涤效果时的常用技术手段；对于步骤6）中i-vii中，使用前取出分析试剂装置，检查底物是否有效，识别条形码并根据条码信息自动运行，以及利用校准品和质控物对一起进行校准和判定曲线合格后再进行样品检测均是本领域的常用技术手段，同时样品的用量本领域技术人员可根据实际检测物质的需要进行相应地调整，并不需要付出创造性劳动；对于本领域技术人员来说，在采用酶联免疫吸附法进行检测时，采用450nm为主波长、620nm～690nm之间的波长，例如620nm、630nm等作为本底参考波长，进行双波长检测以获得更准确的结果是公知常识，在10分钟内读取OD值是一种常规选择；对于步骤1-5、步骤7和步骤8，分别是本领域技术人员对自动分析仪器开机、检测程序准备、冲洗检查、预热、通讯连接、生成检测结果以及关机时的常规操作，无需付出创造性劳动。由此可见，在对比文件1的基础上结合对比文件2以及本领域的公知常识得到权利要求1的技术方案，对本领域的技术人员来说是显而易见的，该权利要求不具备突出的实质性特点和显著进步，不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。三、对亚辉龙公司相关意见的评述对于亚辉龙公司在答复复审通知书时的意见陈述，专利复审委员会认为：（1）对比文件1公开了分析装置的孔6为样品稀释孔，孔2-5为试剂孔。虽然对比文件1分析装置比权利要求1中的试剂装置相比少一个试剂孔，但反应装置所设孔位个数可根据实际需要进行选择，当反应需要更多的试剂时，本领域技术人员可根据利用酶联免疫原理测定不同抗体时实际需要的试剂种类数量设置额外的孔以盛放所需试剂，这并不需要付出创造性劳动；此外反应孔中所盛装的辣根过氧化物酶标记的抗体、酶反应底物、稀释试剂和终止试剂等试剂，均是酶联免疫试验中的常用试剂，为了完成抗SmD1抗体IgG测定，该抗体具体选择为辣根过氧化物酶标记的抗人IgG抗体是本领域公知常识。此外，在进行稀释时需配套相应的分析仪器、试剂需要结合其测定步骤均是自动分析时的常用技术手段。虽然对比文件1未公开具体实施步骤，但对比文件2公开了权利要求1中的稀释、洗涤、利用标记抗体进行反应等主要实施步骤，其余未被对比文件2公开的步骤为本领域的常用技术手段。（2）权利要求1中并未具体限定检测试剂生产批号和有效期的编码位数，也未具体限定形成标准曲线的点数、包装盒的二维码、加密功能、仪器运行参数，因此从权利要求1记载的方案不能得出该权利要求中的条形码和对比文件1不同。（3）对比文件1中并未记载试剂装置适用何种分析仪器，本申请中也未记载其适用申请号为201110293865.8的分析仪器。权利要求1中限定的分析仪与对比文件1之间确实存在区别，该区别其实就是区别技术特征（2），对该区别的具体评述参见上文。（4）进行酶联免疫试验时，在样品检测前需要利用校准品和质控物进行校准和判定曲线是否合格以及通过缓冲洗涤液洗涤未反应的抗原或抗体是本领域的公知常识，因此，在利用对比文件2公开的自动分析仪器来自动操作对比文件1中的试剂分析装置时容易想到为其配置缓冲洗涤液、校准品和质控物等配套试剂。虽然该对比文件2公开的检测盒与权利要求1中的分析装置结构不同，但本领域技术人员可根据具体检测的抗体的需要对对比文件1公开的分析装置进行改进从而得到权利要求1请求保护的分析装置，并不需要付出创造性的劳动。至于权利要求1中的具体检测步骤，其中的主要步骤已经被对比文件2公开，而未公开的部分是本领域的常用技术手段。因此，亚辉龙公司的意见陈述不具备说服力。据此，专利复审委员会作出被诉决定，决定维持国家知识产权局于2014年1月14日对本申请作出的驳回决定。原告亚辉龙公司诉称：一、关于被诉决定中的区别特征1。本申请所使用的8孔试剂装置包含有一个用于样品稀释的样品稀释孔（孔8），这一区别特征未被对比文件公开。本申请相对于对比文件1并不是在对比文件1的基础上增加了一个用于盛放试剂用的试剂孔，而是增加了一个不封装任何试剂的独立的稀释孔（孔8），稀释孔是用于样品稀释用，作为样品稀释容器；另外，稀释孔与对比文件1中的稀释溶剂孔是不等同的，二者功能完全不同，稀释溶剂孔是需要在检测使用之前封装有稀释溶剂，功能上稀释溶剂孔属于封装试剂的试剂孔（等同孔3），因此被告理解有误。本申请与对比文件1不是简单的孔数不同，不是8个孔与7个孔数量区别，对比文件1没有对本申请的稀释孔提供技术启示。二、本申请稀释孔（孔8）在使用之前是空的，未封装任何试剂，未使用薄膜对孔口进行密封，而对比文件1中的试剂孔均封装有试剂，且密封用的薄膜是必不可少的，本领域技术人员无法在对比文件1封装有试剂且必须要有密封薄膜的试剂孔的基础上获得增加一个空的不含密封薄膜的稀释孔（孔8）的技术启示，也没有证据表明区别特征1属于本领域的公知常识。三、关于被诉决定中的区别特征3。本申请检测步骤的第Viii.稀释步骤，没有被对比文件2所公开，稀释步骤为本申请所使用的8孔试剂装置检测过程中的一种配套步骤。对比文件2中的稀释槽属于封装样品稀释溶液的试剂槽，并非是将所需定量的样品和稀释液加入到专用稀释容器中进行稀释，与本申请稀释步骤完全不同，不能认为对比文件2公开了本申请稀释步骤，也没有证据显示为本领域的公知常识。据此，本申请使用的试剂装置和检测步骤中与试剂装置对应的第Viii.稀释步骤相对于现有技术具有突出的实质性特点；对比文件1和2均是将定量的样品加入封装有稀释液的试剂孔中完成一次性的定量稀释，不能多次不同倍数稀释；而由于本申请试剂装置存在有独立稀释孔，可实现一份检测试剂在多次不同稀释倍数下进行多次检测操作，提高了检测结果的精确度，并且可以有效节约试剂成本，产生了显著的进步。另外，独立稀释孔还可以实现连续稀释，在同等稀释液用量的前提下，能将稀释倍数稀释到更大，提高检测结果精确度的同时，还有效地节省检测成本，因此本申请权利要求1相对于对比文件1和2及本领的公知常识，具有突出的实质性特点和显著性进步，具备专利法第二十二条三款规定的创造性。另外，被告另案作出的第105774号复审决定书撤销了国家知识产权局作出的驳回决定，而该案专利申请与本申请为同日提出的发明专利申请，属于同系列的专利申请，二者核心发明点相同，二者均采用同一仪器，完全相同的检测步骤，采用相同结构的分析装置，仅试剂装置的试剂孔中的物质不同，而试剂孔中的物质成份并非决定专利申请是否具备创造性的决定要素。因此，出于法律严肃性和审查标准的一致性考虑，应当对本申请作出与第105774号复审决定书相同的复审决定，即撤销国家知识产权局作出的驳回决定。综上，亚辉龙公司认为本申请的权利要求1相对于对比文件1和2及本领域的公知常识，具有突出的实质性特点和显著性进步，具备专利法第二十二条第三款规定的创造性，请求法院判决撤销被诉决定，并重新作出决定。被告专利复审委员会辩称：一、对于本领域技术人员而言，利用固相酶联免疫试验对各类抗原及抗体分析、检测和测定是公知常识，因此，在测定抗SmD1抗体IgG时，容易想到使用固相酶联免疫试验方法，同时对比文件1给出了传统固相酶联免疫试验装置的缺点，及其解决该缺点的技术方案，因此，当本申请在利用故乡酶联免疫试验测定抗SmD1抗体IgG碰到类似于对比文件1的技术问题时，容易想到采用对比文件1公开的技术手段。此外，对比文件1还公开了利用其公开的装置测定SmIgG，同时SmIgG包括SmD1IgG、SmD2IgG和SmD3IgG是本领域公知常识，因此，在对Sm1IgG、SmD1IgG检测时容易想到使用对比文件1公开的装置和方法。本申请权利要求书中并未指定具体试剂的具体用量，只是列举了一些常用的试剂，而这些试剂是酶联免疫试验中的常用试剂。虽然对比文件1中公开的孔位不是8个，但是试剂装置所设孔位个数可根据反应需要进行选择，当反应需要更多的试剂时，本领域技术人员可根据实际需要的试剂种类设置额外的孔以盛放所述试剂。二、对比文件2公开的检测盒是分析装置的一种，同时在酶联免疫试验中利用托盘承接是进行多个测试时的常用技术手段。为了便于盛放分析装置，托盘与其形状配套是公知的常识。三、在生物实验领域，为了实现吸取和加注试剂，通常会采用可吸收或加注固定量的加注针，另外，用密封薄膜来保存试剂瓶中样品或实验试剂以避免污染，并在需要时刺破薄膜以吸取试剂，均是本领域常用技术手段。四、原告提交的区别特征列表中所列的不同，或在权利要求中有体现，或被对比文件所公开，或为本领域常用技术手段，具体参见被诉决定中对权利要求的评述。据此，被告认为被诉决定认定事实清楚，适用法律正确，审查程序合法，审查结论正确，请求法院判决驳回原告的诉讼请求。经审理查明：本案涉及专利号为201010619683.0、名称为一种测定抗SmD1抗体IgG的方法及试剂装置的发明专利申请（即本申请），申请人为亚辉龙生物科技有限公司，其申请日为2010年12月31日，公开日为2011年8月10日。2014年1月14日，经实质审查，国家知识产权局专利实质审查部门以本申请权利要求1-2不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性为由作出驳回决定。驳回决定所针对的文本是：申请日提交的说明书第1-16页、说明书附图第1-2页、说明书摘要、摘要附图以及亚辉龙公司于2013年11月19日提交的权利要求第1-2项。驳回决定引用了如下对比文件：对比文件1：CN201611346U，公告日2010年10月20日；对比文件2：CN1437707A，公告日2003年8月20日。2014年4月29日，亚辉龙公司针对上述驳回决定向专利复审委员会提出了复审请求。2014年6月19日，专利复审委员会依法受理了该复审请求，并将其转送至国家知识产权局原审查部门进行前置审查。国家知识产权局原审查部门坚持原驳回决定。随后，专利复审委员会成立合议组对本申请进行审理。2014年10月20日，专利复审委员会向亚辉龙公司发出了复审通知书。2014年12月4日，针对该复审通知书，亚辉龙公司提交了意见陈述书和权利要求书的修改替换页，将记载在原说明书中实施例3的第1段的内容补充入权利要求1，形成新的权利要求。修改后的权利要求书如下：1.一种测定抗SmD1抗体IgG的方法，其特征在于：所述方法是通过酶联免疫检测的分析试剂装置和配套试剂组成的试剂盒来实现的，这种分析试剂装置包括设有8个孔位的基体和位于基体一端的手柄，它通过专用特定分析仪器对试剂装置各孔之间的各种特定试剂溶液进行加注和吸弃，使样品与试剂发生反应，然后测量发生反应后溶液色泽的数值，最终通过对测量的数值进行处理而获得检测结果；所述的方法是将待测样品中的待测抗SmD1抗体IgG与高度纯化的SmD1抗原进行反应而形成第一免疫络合物，该第一免疫络合物与酶标记的第二抗体进行反应形成第二免疫络合物，将反应形成的第二络合物与显色底物进行显色对比分析，从而获得待测抗SmD1抗体IgG的含量；所述的第二抗体为辣根过氧化物酶标记的抗人IgG抗体；所述的试剂装置设有8个孔位的基体、位于基体一端的手柄，以及用于酶联免疫法检测抗SmD1抗体IgG的分析试剂装置以及相应数量的配套试剂校准品、质控物和缓冲洗涤液的组份；所述基体一端的手柄上粘贴有检测试剂条形码的标帖，所述条形码的数值包含每项检测所对应的检测项目代码、检测试剂生产批号、试剂有效期、定性校正值/定量测定标准曲线参数、酶联免疫反应类型、试剂及分析装置的序列号的信息；所述孔位包括一个反应孔、一个样品孔、一个稀释孔和五个试剂孔，其中，1）样品孔盛容待测溶液；2）稀释孔用于样品的稀释；3）反应孔为平底并具有很高的光源/光路通透性，当盛装无色/空白试剂溶液时对可见光/紫外光/荧光的吸光度值趋近于零，孔内包被有检测抗SmD1抗体IgG所需的高度纯化的SmD1抗原，该孔用于盛容检测样品和检测试剂，并与这些样品和试剂发生酶联免疫反应，是酶联免疫反应和色泽显示及检测的容器；4）每一个试剂孔盛装有酶联免疫法检测抗SmD1抗体IgG所需的一种试剂，加注试剂后用薄膜将微孔的开放口缘进行封闭；所述试剂孔内所盛装酶联免疫检测所需的试剂包括检测抗SmD1抗体IgG之酶联免疫反应所需的免疫反应抑制剂/中和剂/阻断剂/吸附剂、酶结合物溶液、显色底物溶液、显色终止液、反应增强剂/促进剂、样品稀释溶液；所述样品孔、反应孔、稀释孔和试剂孔剖面形状包括平型、V型或U型，抑或是平型、V型和U型之间的任意组合；所述分析仪包括一个分析装置托盘，它是与分析装置的形状相配套的，一共有30个位置可供分析装置放置，用于检测分析，此外还包括模块式集成机械电子结构，可实现自动化的加样，稀释，孵育，洗涤以及读数过程。每个位置独立定量分析，且有200余个电子传感器监控仪器运行，保证结果的准确性。仪器运行后，分析装置托盘会自行转动到不同的位置进行加样，稀释，孵育，洗涤以及读数的步骤；所述的方法包括如下的步骤：1）开机：打开仪器开关后，仪器会自动地进行一系列检查，从而为仪器的正常运行做准备；2）检查程序的准备：按要求配置好相应的溶液，包括：缓冲洗涤液、清洗液、消毒液和蒸馏水或去离子水，配制完毕装入相应的液体罐中；3）冲洗检查：4）预热：在开机后，仪器会启动加热程序，将温度调至待检温度；5）与主机连机：仪器通过RS232串口可以和主机相连，从而将仪器正常工作所得结果交由集中式系统处理；6）抗SmD1抗体IgG的检测：所述的检测又包括如下的步骤：i.从有密封口的一边打开包装袋，取用所需数量的分析装置，排除空气后将袋口封紧；ii.检查分析装置试剂孔中的底物，应为无色泽改变，否则应弃掉；iii.分别在每个分析装置的样品孔中加50～100μL未稀释的样品，每更换一个批号的试剂，应取其中一个分析装置及校准品进行仪器校准；iv.放置分析装置到仪器中相应的分析装置托盘中，按照使用说明书进行校准和检测；v.按照所需检测的数量在分析装置托盘中放入相对应数量的分析装置，并在检测位置之前放入含有校准品和质控物的分析装置，仪器可自动地识别分析装置条码、质控物条码和校准品条码，选择行可定位于样品栏或检测栏；vi.点击开始，运行项目表，扫描各个分析装置条码，对质控物，校准品以及检测样品进行编号；vii.运行检测表，仪器根据条码信息自动运行，根据条码，仪器会选择相应设置好的标准曲线，程序首先检测校准品，以此来校准仪器内预设的曲线；其次对质控物进行检测，如果其检测结果在标示的范围内，则表示内置曲线合格，可用于样品的检测，最后开始样品的检测程序；viii.稀释：加注针会从样品孔自动吸取样品，刺破孔位密封薄膜自动吸取稀释液在稀释孔进行样品稀释，动作完成后，被稀释的样品会被加注针移至试剂孔反应一段程序设定的时间，之后移除液体；ix.洗涤：加注针会从相应的液罐中吸取一定量的洗涤液对试剂孔进行三到五次洗涤后移除液体；x.加注针刺破试剂孔密封薄膜吸取一定量的辣根过氧化物酶标记的抗人IgG抗体至试剂孔进行反应，反应一段程序设定的时间后移除液体；xi.重复步骤ix洗涤；xii.加注针刺破试剂孔密封薄膜吸取一定量的酶反应底物至试剂孔进行一段程序设定的时间反应；xiii.加注针刺破试剂孔密封薄膜吸取一定量的终止液加注至试剂孔，在10分钟内于450nm读取OD值，如果选择双波长法测定，参考波长为620nm～690nm；7）检测结果：当检测程序运行完毕，点击与主机的数据传输，仪器会自动将正常工作所得结果发送到主机交由外接数据处理软件分析，最后生成报告单以便查阅；8）关机：检测结束后，在仪器关机前，必须启动洗涤循环，这样可以避免来自溶液中的残留盐份在液路中结晶，避免损坏仪器或导致检测结果无效，洗涤完成后，仪器电源自动关闭。2015年3月24日，针对修改后的专利申请文件，专利复审委员会经审查作出被诉决定，并于2015年3月31日发文。在本案庭审过程中，亚辉龙公司明确表示认可被诉决定对对比文件1和2公开内容的认定，同时认可被诉决定对权利要求1与对比文件1的区别特征（1）-（3）的认定，以及对区别特征（2）的评述，但认为被诉决定错误认定虽然对比文件1中的孔位数量不是8个，试剂孔也不是5个，但试剂装置所设孔位个数可根据反应需要进行选择，当反应要更多的试剂时，本领域技术人员可根据实际所需要的试剂种类设置额外的孔以盛放所述试剂，这并不需要付出创造性劳动。另查，2015年7月1日，深圳市亚辉龙生物科技有限公司变更名称为本案亚辉龙公司。上述事实，有经当事人庭审质证的被诉决定所针对的申请文本、对比文件1-2及当事人陈述等在案佐证。本院认为：根据各方当事人的诉辩主张，本案争议焦点在于本申请权利要求1是否符合专利法第二十二条第三款关于创造性的规定。专利法第二十二条第三款规定：创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。权利要求1请求保护一种测定抗SmD1抗体IgG的方法，对比文件1公开了一种间接法检测抗-SmIgG的酶联免疫检测的方法，两者的区别特征即为被诉决定所认定的区别特征（1）-（3）。对于区别特征（1），原告强调权利要求1所述稀释孔不同于对比文件1稀释溶剂孔，对此本院认为，尽管如原告所述，权利要求1技术方案设有8个孔位，其所述稀释孔专用于样品的稀释，上面并没有覆盖密封薄膜，而对比文件1并未设有权利要求1所述稀释孔。但是，根据对比文件1的记载，该装置是对一个样品同时检测1～3个不同项目，或检测同一项目的1～3个稀释度或倍数，或对同一个项目进行2～4次重复检测；附图数字6、7标引均为包被物孔/反应容器/比色孔，或样品稀释孔，或试剂孔，放置包被物、酶标抗体或抗原，或酶反应底物，或样品稀释液，或反应阻抑/中和试剂。也即是，对比文件1已经公开了对样品进行稀释并进行项目检测。为方便获得所希望的稀释比例或为操作方便，生物化学领域常用一开口空试管进行稀释，基于类似的原理，在对比文件1技术方案的基础上，另设一无密封薄膜的专用于稀释的孔位，即设置权利要求1所述稀释孔，这对本领域技术人员而言，是容易想到的。因此，原告有关主张无法律依据，本院不予支持。对于区别特征（3），原告强调对比文件2中的稀释槽属于封装样品稀释溶液的试剂槽，并非是将所需定量的样品和稀释液加入专用稀释容器中进行稀释，与权利要求1中的稀释步骤不同。对此本院认为，正如原告所述，对比文件2公开的操作步骤包括从样品分配槽抽取样品，分配到稀释槽1内，再在稀释槽1中重复抽取和分配操作，进一步稀释，从稀释槽1抽取样品，并分配到稀释槽2内，进行第二步稀释；从稀释槽2中抽取样品分配到磁粉槽中进行反应10分钟。也即是，对比文件2已经公开了对样品进行两次稀释的步骤。尽管权利要求1采取单设稀释孔并可重复稀释的方式，但是，根据检测实际需要，如不需要保留对比文件2的稀释槽1中的稀释液，仍然选择在稀释槽1中进行第二步稀释，或单设稀释孔进行一次或多次稀释，这对本领域技术人员而言，是容易想到的。因此，原告有关主张无法律依据，本院不予支持。另外，本院认可被诉决定对区别特征（2）的评述意见，亦认可被诉决定对区别特征（1）、（2）的其他评述意见。据此，在对比文件1的基础上结合对比文件2以及本领域的公知常识得到权利要求1的技术方案，对本领域的技术人员而言是显而易见的，权利要求1不具备突出的实质性特点和显著进步，不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。被告相关认定正确，本院予以支持。综上，被告作出的被诉决定认定事实清楚，适用法律正确，符合法定程序，本院予以支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，本院判决如下：驳回原告深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司的诉讼请求。案件受理费一百元，由原告深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司负担（已交纳）。如不服本判决，各方当事人可于本判决送达之日起十五日内，向本院提交上诉状及其副本，并交纳上诉案件受理费一百元，上诉于北京市高级人民法院。审 判 长 陈 勇人民陪审员 仝连飞人民陪审员 曹 镇二〇一六年十月二十日法官 助理 史兆欢书 记 员 王丹妮-2--23- 更多数据：搜索“”来源：