湖北省高级人民法院民 事 判 决 书（2015）鄂民三终字第00590号
上诉人（原审原告）：湖北际泰药业有限公司，住所地湖北省武穴市（余捷住宅）。
法定代表人：朱华涛，该公司董事长。
委托代理人：张荣有，湖北法辉律师事务所律师。
上诉人（原审被告）：湖北炎黄本草药业有限公司，住所地湖北省武汉市黄陂区。
法定代表人：左权，该公司董事长。
委托代理人：刘智鹏，北京德恒（长沙）律师事务所律师。
委托代理人：朱丽华，该公司员工。
上诉人湖北际泰药业有限公司（以下简称际泰公司）因与上诉人湖北炎黄本草药业有限公司（以下简称炎黄公司）其他科技成果权纠纷一案，不服湖北省武汉市中级人民法院（2014）鄂武汉中知初字第00027号民事判决，向本院提起上诉。本院受理后，依法组成合议庭于2015年6月24日公开开庭审理了本案。上诉人际泰公司的法定代表人朱华涛、委托代理人张荣有，上诉人炎黄公司的委托代理人刘智鹏到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。际泰公司一审起诉称：“济泰片”系我公司组织人力、物力、财力研发的解毒药品，近二十年来，“济泰片”从发现古代秘方、临床试验、动物实验到新药证书的颁发、正式标准的完成，我公司倾其所有。由于我公司当时经费不足无力独自建厂，无奈与原武汉市鄂中制药厂（后改制为武汉鄂中药业有限公司，现名称变更为炎黄公司）签订多份委托加工合同，将“济泰片”委托其加工的同时，炎黄公司帮助际泰公司申报“济泰片”新药，且所有申报经费均由我公司支付。之后由于炎黄公司违反双方协议约定，擅自生产、销售“济泰片”，并企图将该药品权利据为己有，我公司提起诉讼要求解除双方委托加工关系。经过湖北省武汉市中级人民法院（2011）武知初字第00799号民事调解书确认：我公司与炎黄公司同意解除2006年5月13日《合作生产合同书》、2007年6月2日《协议书》、2007年6月26日《补充协议书》。至此，我公司委托炎黄公司加工“济泰片”的法律关系解除，炎黄公司不应拥有基于以上的委托加工关系而对“济泰片”享有任何权利。我公司作为“济泰片”新药生产申报的研发单位，也是新药证书正本持有者，新药证书正本持有者即是法律上规定的研发单位和科技成果所有人，更是“济泰片”发明专利的权利人。为此，我公司特提起民事诉讼，请求法院判决：1、确认际泰公司为新药证书文号：国药证字（1999）Z-38号项下的“济泰片”唯一研发人；2、确认际泰公司作为研发人有权利将该药品的研发科技成果以及新药证书副本转让给第三人。炎黄公司答辩称：1、际泰公司是“济泰片”的研发人之一，而不是唯一研发人，“济泰片”研发人包括万梦雄、际泰公司和炎黄公司的前身鄂中制药厂，其中万梦雄提供配方，鄂中制药厂为研发提供生产线和出资。际泰公司对“济泰片”仅仅拥有“其他科技成果权”，并不享有排他性权利；2、际泰公司无权将“济泰片”的研发成果和新药证书副本转让给他人，际泰公司对“济泰片”所拥有的权利是其他科技成果权，根据民法通则的规定，其他科技成果权具有身份关系，不能进行转让。际泰公司不能转让新药证书的副本，因为该新药证书是际泰公司、炎黄公司作为研发者，共同申请得来，炎黄公司拥有××黄公司具有生产和销售能力，通过了食药监部门的审批，该新药证书是否可以转让或者炎黄公司的新药证书副本能否吊销，应该由食药监部门作出具体的行政行为，而不是通过民事诉讼解决。炎黄公司认为际泰公司的诉请请求没有事实和法律依据，请求法院判决驳回其诉讼请求。一审法院
经审理查明：1997年8月，中国药品生物制品检定所出具药品检验报告书，该报告书载明1997年6月4日收验的由际泰公司供样的“济泰片”，经检验的结论为“本品按所附临床用药济泰片质量标准检验，结果符合规定。”1997年10月，卫生部药政管理局出具（97）ZL-89号新药临床研究批件，该批件载明，经际泰公司1997年6月19日申请，该局审批同意“济泰片”进行临床研究。1998年2月16日，北京医科大学中国药物依赖性研究所致函九江市强制戒毒所称，接卫生部药政局（97）ZL-89号批件，由我单位负责对际泰公司研制的戒毒中药组织进行临床试验研究。经协商，希望贵单位作为参加单位之一共同承担这一任务。1998年4月10日，武汉市鄂中制药厂与际泰公司签订《协议书》，该协议约定：从签约之日起，以双方名义共同申报领取“济泰片”药品生产批准文号，署名方式为际泰公司排前面，武汉市鄂中制药厂排后面。新药证书由际泰公司申报领取，所发生的费用全部由际泰公司负担，正本归际泰公司所有。双方负责药品生产批文申报和领取工作，药品生产批文及新药证书副本归武汉市鄂中制药厂专权使用。申报药品生产批文的申报费用武汉市鄂中制药厂承担10万元（人民币，下同），不足部分由际泰公司补足。武汉市鄂中制药厂负责“济泰片”生产批文的申报工作。1998年7月20日，湖北省药政管理局出具鄂药政发（1998）67号文，即对卫生部药政局的《省药政局关于同意“济泰片”申请生产的报告》称，“济泰片”系我省际泰公司研制的中药戒毒药。1997年你部下达临床批件后，该单位在北京医大中国药物依赖性研究所的统一组织下，现已完成Ⅱ期临床实验，同意上报你局复审。研制单位要求将该新药转为武汉市鄂中制药厂生产，经我厅审查，该企业具备了片剂生产条件，同意向你部申报“济泰片”生产批准文号，请审示。1998年12月7日，中国药品生物制品检定所药检处出具（1998）中检药审字第005号《补充中药戒毒新药生产申报资料的通知》，该通知内容为：经际泰公司申请生产，经评审，所报资料尚不完全符合《新药审批办法》规定的批准生产的要求，需补充有关资料。1999年1月29日，国家药品监督管理局颁发（1999）Z-56号新药证书及生产批件，该批件载明：“新药通用名称：‘济泰片’；类别：中药第三类；研究单位：际泰公司；申请生产单位：武汉市鄂中制药厂；审批结论：同意批准试生产；新药证书编号：国药证字（1999）Z-38号；保护期：四年，自1999年1月29日至2003年1月28日；主送单位：湖北省卫生厅。”同日，国家药品监督管理局颁发国药证字（1999）Z-38号新药证书（正本），该证书载明：“药品名称：济泰片；主要成分：延胡索、丹参、珍珠粉、人参等；正本持有者：际泰公司；副本持有者：武汉市鄂中制药厂。”1999年4月13日，湖北省科学技术委员会对际泰公司完成的成果“戒毒消瘾药济泰片”出具鄂科鉴字（1999）第0049603科学技术成果鉴定证书。2000年12月，际泰公司因“戒毒消瘾药‘济泰片’”项目获湖北省人民政府技术发明三等奖。同年5月，际泰公司因“戒毒消瘾药‘济泰片’”获湖北省黄冈市人民政府科学技术进步一等奖。2008年6月30日，湖北省科学技术厅向湖北省政府采购办公室发函，建议将新药“济泰片”纳入省政府采购目录。际泰公司于2005年4月25日对武汉市鄂中制药厂向一审法院提起民事诉讼，以武汉市鄂中制药厂违反双方在1997年9月9日、1998年4月10日和2001年2月6日签订的协议为由，请求一审法院判决：1、终止际泰公司与武汉市鄂中制药厂于1997年9月9日、1998年4月10日和2001年2月6日签订的三份合同；2、收回武汉市鄂中制药厂持有的“济泰片”新药证书副本；3、武汉市鄂中制药厂赔偿违约金3万元；4、承担案件全部诉讼费用。一审法院于2005年10月10日作出（2005）武知初字第00047号民事判决，驳回了际泰公司的全部诉讼请求。际泰公司不服该判决，向湖北省高级人民法院提起上诉。湖北省高级人民法院经二审审理，于2006年5月21日出具（2006）鄂民三终字第00002号民事调解书，确认以下事实：际泰公司与武汉市鄂中制药厂前后签订三份合同，并按合同约定共同申请了新药证书，领取了试字号药品生产批文，并完成了“济泰片”新药的试制任务。2001年4月30日，双方为实现生产试字号转为准字号的“济泰片”新药，按照合同约定，由武汉市鄂中制药厂向国家药品监督管理局领取了新药试字号转为准字号的药品生产批件表格，在申请生产单位一栏中填写了武汉市鄂中制药厂。2002年5月24日，“济泰片”新药试字号转为准字号申请获得批准，号码为Z20020046。批准的“济泰片”新药证书，正本由际泰公司持有，副本由武汉市鄂中制药厂保留。2001年9月29日，由李雷、陈少军作为际泰公司的代表，以际泰公司的名义与武汉市鄂中制药厂签订“济泰片”产权转让《协议书》，约定以578万元的价格将“济泰片”产权转让给武汉市鄂中制药厂。该厂实付518万元，另60万元作为际泰公司支付武汉市鄂中制药厂在药品申报、加工、三期临床代垫付的部分资金及补偿。合同签订后，武汉市鄂中制药厂于2001年9月20日支付际泰公司经营部50万元，2002年7月10日支付李雷50万元，余款未能支付。事后，武汉市鄂中制药厂自行采购原料，生产了三批“济泰片”准字号新药，批号为020701、020801、020901。2002年6月29日、8月12日，武汉市鄂中制药厂委派孔留柱前往上海及周边地区，王祖文、李清林前往广西、越南地区作为公司的总代理商销售“济泰片”新药。际泰公司认为，武汉市鄂中制药厂未经其允许，擅自进行生产和销售“济泰片”新药，属严重违反合同约定的行为，遂起诉至原审法院。湖北省高级人民法院在二审审理期间，主持双方调解达成如下调解协议，并出具上述（2006）鄂民三终字第00002号民事调解书予以确认：1、际泰公司于2006年6月30日之前，一次性给付武汉市鄂中制药厂人民币110万元；2、经协商，案外人武汉鄂中药业有限公司与际泰公司（或与际泰公司指定的有药品经营资格的经销商）签订委托加工合同，该合同在武汉市鄂中制药厂收到际泰公司110万元的当日生效；3、际泰公司与武汉市鄂中制药厂均同意解除所有双方在签订本调解协议之前签订的协议及合同；并同意在上述协议及合同解除后，双方原先存在的全部债权债务一并予以消灭，双方互不追究对方的民事责任；4、际泰公司与武汉市鄂中制药厂均承诺不得基于本案的事实再向对方主张权利，不得作不利于对方的宣传。2006年5月13日，际泰公司与武汉鄂中药业有限公司签订《合作生产合同书》，双方就有关武汉鄂中药业有限公司生产“济泰片”事宜进行如下约定：武汉鄂中药业有限公司负责加工生产“济泰片”，际泰公司应当向武汉鄂中药业有限公司提供“济泰片”完整的生产工艺、质量及技术准备等资料，确保武汉鄂中药业有限公司能独立生产出合格的“济泰片”；在合作期内，际泰公司享有“济泰片”总经销权，武汉鄂中药业有限公司未经际泰公司的书面同意不得转委托第三方生产，否则，武汉鄂中药业有限公司应向际泰公司支付违约金10万元；武汉鄂中药业有限公司应严格按本合同及际泰公司下达的生产通知书中约定的内容及要求从事“济泰片”生产，不得以任何形式生产超过或削减生产通知书中约定的品种和数量，武汉鄂中药业有限公司擅自生产“济泰片”及与“济泰片”有关的包装品、使用说明书、宣传印刷品等，一经查实，武汉鄂中药业有限公司向际泰公司支付违约金10万元，并承担相应的法律责任，际泰公司有权终止本合同及合同的相关协议。2011年8月23日，际泰公司以武汉鄂中药业有限公司违反上述2006年5月13日双方所签协议为由，向一审法院提起诉讼，请求判决：1、解除际泰公司与武汉鄂中药业有限公司签订的《合作生产合同书》；2、武汉鄂中药业有限公司立即停止生产和销售戒毒药品“济泰片”，赔偿际泰公司经济损失50万元；3、武汉鄂中药业有限公司向际泰公司支付违约金10万元；4、武汉鄂中药业有限公司承担本案的诉讼费。一审法院2012年4月6日出具（2011）武知初字第00799号民事调解书，认定如下事实：2004年10月，经武汉市黄陂区产权制度改革领导小组办公室批复同意，武汉市鄂中制药厂改制为武汉鄂中药业有限公司。2006年5月13日，际泰公司与武汉鄂中药业有限公司签订《合作生产合同书》约定，武汉鄂中药业有限公司按照约定及际泰公司下达的生产通知单从事“济泰片”生产，加工费为0.045元每片，际泰公司享有“济泰片”总经销权。武汉鄂中药业有限公司擅自生产“济泰片”及与“济泰片”有关的包装品、使用说明书、宣传印刷品等，无论数量多少，向际泰公司支付违约金10万元。2007年6月2日，双方又签订《协议书》约定，依据双方之前签订的协议书，际泰公司向武汉鄂中药业有限公司支付110万元是对调解书义务的有效履行，双方同意采用分期付款的方式支付该款项。2007年9月21日，际泰公司向武汉鄂中药业有限公司支付20万元整。2007年6月26日际泰公司与武汉鄂中药业有限公司签订《补充协议书》约定，武汉鄂中药业有限公司加工“济泰片”的加工费由原约定的0.045元每片，变更为0.10元每片。该案在一审法院受理期间，经一审法院主持，双方当事人自愿达成如下协议，并由一审法院出具上述（2011）武知初字第00799号民事调解书予以确认：1、际泰公司与武汉鄂中药业有限公司同意解除2006年5月13日《合作生产合同书》及2007年6月2日《协议书》、2007年6月26日《补充协议书》；2、武汉鄂中药业有限公司放弃向际泰公司继续主张（2006）鄂民三终字第00002号民事调解书第一条约定的110万元所剩余90万元的权利；3、自协议签订之日起，际泰公司与武汉鄂中药业有限公司再无任何争议，互不主张权利；4、际泰公司放弃该案的其他诉讼请求。另查明，万梦雄原系际泰公司股东及法定代表人。2005年4月29日，际泰公司与万梦雄签订《关于“济泰片”专利实施许可协议书》约定，“济泰片”专利证书由万梦雄移交际泰公司，存档保存。由际泰公司支付专利年检费；“中药复方戒毒药及其配制方法”即“济泰片”自授权之日起“济泰片”由际泰公司独家实施，万梦雄予以许可，双方均不可再转移许可，由此造成对各方伤害，当事人按法规、法律承担民事、刑事责任。申请号为99116602.7，名称为“中药复方戒毒药及其制配方法”的专利发明人为万梦雄，现在的专利权人为上海中药制药技术有限公司。国家食品药品监督总局2010年9月30日批准，国药准字Z20020046号文批准的产品名称“济泰片”的生产单位为炎黄公司。再查明，2004年10月11日，武汉市黄陂区企业产权制度改革领导小组办公室对原武汉市鄂中制药厂发出陂企改办（2004）7号文件，即《关于同意武汉市鄂中制药厂改制为武汉鄂中药业有限公司的批复》，该批复明确：批准武汉市鄂中制药厂职工代表大会通过的企业改制方案；同意武汉市鄂中制药厂整体改制，改制形式为整体出售，并处理好相关债权债务；改制后的新企业为武汉鄂中药业有限公司，为股份制企业。2004年10月14日，经左权、胡毅、樊德金等股东发起人申请，武汉市工商行政管理局黄陂分局核准成立武汉鄂中药业有限公司，法定代表人为左权。2012年7月6月，经武汉市工商行政管理局黄陂分局核准武汉鄂中药业有××黄公司。一审法院认为：关于际泰公司是否为国药证字（1999）Z-38号项下的“济泰片”唯一研发人。本案为其他科技成果权纠纷。所谓其他科技成果权是指依据《中华人民共和国民法通则》第九十七条第二款规定的除民法通则之外尚无专门知识产权法律和行政法规明确作出规定的，发现和发明之外的其他科技成果所享有的相关权益。在确定谁是其他科技成果权人以及研发人时，应审查该主体是否对该科技成果作出创造性贡献，仅仅提供资金或其他辅助性工作的主体，除非双方有特别约定，否则不应是科技成果权人或研发人。际泰公司在本次诉讼中请求确认其为国药证字（1999）Z-38号项下的“济泰片”唯一研发人，炎黄公司则抗辩认为际泰公司是“济泰片”的研发人之一，但不是唯一研发人，“济泰片”研发人包括万梦雄、际泰公司和炎黄公司。对此，一审法院认为，首先，“济泰片”研发立项是1996年湖北省重点科技攻关课题，立项时的课题研发单位为际泰公司。对于药品的研发，应当以药品检验和临床研究为分水岭。际泰公司提交的1998年7月20日的湖北省药政管理局鄂药政发（1998）67号文显示，“济泰片”系际泰公司研制的中药戒毒药，1997年下达临床批件后，该单位在北京医大中国药物依赖性研究所的统一组织下，已完成Ⅱ期临床实验，而中国药品生物制品检定所的药品检验报告书显示，该药品送检时间为1997年8月4日，此时际泰公司与原武汉市鄂中制药厂的合作尚未开始，不能认定原武汉市鄂中制药厂参与该药前期试制和研发过程；其次，1999年1月29日，国家药品监督管理局颁发的（1999）Z-56新药证书及生产批件载明“济泰片”的研究单位是际泰公司，原武汉市鄂中制药厂为申请生产单位；国家药品监督管理局同日颁发的国药证字（1999）Z-38号新药证书的正本，也由际泰公司持有；再次，我国的药品管理体制决定了药品的研发过程为产生处方、试制、动物实验、临床试验、试生产、两年后正式批准的过程，其中经过临床试验合格后，即可认定该药品正式研发成功。在申报新药证书时，由于研发单位往往没有生产能力而需要一个具备生产药品资质的单位参与，否则不能通过审批。如果研发单位和生产单位在合同中没有对知识产权进行特别约定，不能推断生产单位就参与研发；第四，戒毒消瘾药“济泰片”被湖北省人民政府授予技术发明三等奖、被湖北省黄冈市人民政府授予科学技术进步一等奖，获奖主体均为际泰公司，而非炎黄公司或其他人员；最后，关于万梦雄的ZL9911××××.7，名称为“中药复方戒毒药及其制配方法”的发明专利问题，不可否认万梦雄发现了古方，但该配方能否通过动物病毒性实验、人体临床检验，以及专利配方是否与最终通过的药品配方一致，是否为职务发明等，因万梦雄不是本案当事人，一审法院不予评判。关键在于万梦雄原系际泰公司法定代表人，其在单位完成立项、相关试制、动物、人体临床检验后，将成果自行申报专利，而后通过许可的方式将专利权许可给际泰公司，在药品试制过程中，万梦雄又是际泰公司的负责人，因此，炎黄公司关于万梦雄是研发人之一的抗辩理由不能成立。际泰公司主张其为国药证字（1999）Z-38号项下的“济泰片”唯一研发人有事实和法律依据，一审法院予以支持。炎黄公司关于其为研发人之一的抗辩理由无事实依据，一审法院予以驳回。关于际泰公司作为研发人是否有权将“济泰片”的科技成果及其新药证书副本转让给第三人。一审法院认为，关于新药证书的申领、发放和转让，属于国家医药行政管理部门的职权范围，不属法院主管，且国家药品监督管理局颁发的国药证字（1999）Z-38号新药证书已载明，副本持有者为武汉市鄂中制药厂，际泰公司为正本持有者。现际泰公司要求确认其有权将上述新药证书副本转让给第三人，应依照法定程序，向国家有关医药行政管理部门申请解决，炎黄公司关于新药证书是否可以转让应由相应行政机关作出具体行政行为，而不应通过民事诉讼解决的抗辩理由成立，一审法院不支持际泰公司关于其有权转让新药证书副本给第三人的诉讼请求。际泰公司还请求一审法院确认其作为研发人有权将“济泰片”的科技成果转让给第三人，如前所述，际泰公司是“济泰片”的科技成果权人，作为权利人是否转让其权利、如何转让，属于权利人自行处分其民事权益的权利，不属于民事争议范畴，一审法院对该请求不予支持。综上，际泰公司为新药证书文号：国药证字（1999）Z-38号项下的“济泰片”唯一研发人，但其关于有权向第三人转让新药证书副本的诉讼请求，不属法院主管，一审法院不予支持。根据《中华人民共和国民法通则》第九十七条，《中华人民共和国药品管理法》第二十九条，《中华人民共和国民事诉讼法》第一百四十二条的规定，判决：
一、确认际泰公司为新药证书文号：国药证字（1999）Z-38号项下的“济泰片”唯一研发人；
二、驳回际泰公司的其他诉讼请求。本案案件受理费1000元，由际泰公司和炎黄公司各负担500元。
上诉人际泰公司不服一审判决，向本院提起上诉，请求：依法撤销原判主文第二项，改判支持际泰公司的全部诉讼请求。事实与理由：在际泰公司是否有权转让“济泰片”新药证书副本诉求上，一审法院错误划分了司法职责与行政职责的区别，际泰公司要求获得转让新药证书副本权利的诉讼请求应得到支持。1、“是否有权转让”属于法院管辖范围。药品监督管理部门对于新药证书副本转让问题，能够对转让程序进行审查、引导、监督，即“怎么转让”；但对于“是否应该转让”问题，只能依靠司法机关通过事实调查和法律适用来作出司法判定，并为行政机关作出具体行政行为进行司法指引。本案特殊性在于虽然炎黄公司因为历史原因占有新药证书副本，但实质上炎黄公司无权享有新药证书副本所对应的法律地位和权利。目前我国行政法律体制下，行政部门无法也无权确认貌似合法手续下的实质违法。2、炎黄公司不享有“济泰片”的技术成果使用权等实体权利，不应获得新药证书副本。际泰公司与炎黄公司签订过多份协议，都是以合作为名、行代为加工生产之实，双方之间从没进行过任何技术转让。而且，双方之间的合作关系现已解除。法律明确规定新药证书副本持有企业为新药生产企业，且需要获得研发人的技术转让，武汉市鄂中制药厂当年获得新药证书副本表面上是以双方合作方式当然获得际泰公司技术使用许可，从而申报新药证书副本，但实质上炎黄公司只是基于委托加工合同关系进行代工生产，故其不应获得新药证书副本。3、作为研发人和科技成果权人，际泰公司有权通过技术转让的方式将新药证书副本转让给符合国家药品行政规定和受让条件的生产企业。综上，请求二审法院判令际泰公司有权转让新药证书副本。
上诉人炎黄公司也不服一审判决，向本院提起上诉，请求：1、撤销一审判决第一项，驳回际泰公司全部诉讼请求。2、由际泰公司承担本案全部诉讼费用。事实与理由：（一）一审法院认定事实不清，应予纠正。1、一审法院错误认定涉案技术为其他科技成果。与涉案技术相关的专利（专利号为ZL9911××××.7）由案外人万梦雄享有，现已转让给上海中药制药技术有限公司，际泰公司只是该专利的被许可实施者。上述专利与涉案技术无论处方还是制造方法均完全相同，一审法院在未对涉案技术与专利进行对比的情况下，直接认定涉案技术为其他科技成果明显不妥。2、一审法院错误认定际泰公司系涉案技术的唯一研发人。一审法院在未查明与涉案技术相同的专利权属的基础上，判定际泰公司系新药证书项下技术唯一研发人不妥，这会造成同一技术出现两个技术成果权且归属两个不同的主体。并且，炎黄公司有理由认为涉案技术的研发人为万梦雄而非际泰公司。3、一审法院错误认定炎黄公司系适格原审被告。际泰公司一审中的两项诉讼请求均为确认之诉，且请求确认的基本法律关系为涉案技术的研发人，炎黄公司与际泰公司从未对涉案技术的权利归属、署名等产生纠纷，炎黄公司不应成为一审诉讼的适格主体。（二）一审判决适用法律错误。一审法院依据《中华人民共和国民法通则》第九十七条的规定确认际泰公司为新药证书项下的“济泰片”唯一研发人错误。第九十七条规定，公民对自己的发明或者其他科技成果，有权申请领取荣誉证书、奖金或者其他奖励。首先，该规定没有明确授予其他技术成果研发人的相关身份权利。其次，该条规定的“其他科技成果”应属于法律没有明确规定的科技成果，而该项技术已由案外人万梦雄申请发明专利，一审法院应适用专利法的相关规定来处理涉案技术的身份归属、署名等权利。综上，一审法院在未查清涉案技术研发过程、研发参与人员等基本事实的情况下，仅依据药品管理行政文书确定际泰公司系涉案技术唯一研发人不符合相关法律的规定。一审法院对技术研发的关键事实未予查实，错误认定炎黄公司系适格主体，错误适用法律，请求二审法院依法支持炎黄公司的上诉请求。
上诉人炎黄公司当庭答辩称：际泰公司提出的上诉请求不属于民事诉讼范围，应当依照有关行政程序进行，不属于法院受理范围。际泰公司无转让权，涉案新药保护期为8年，批准证书上载明的批准时间为1999年，保护期限截止时间为2007年1月28日，已超过保护期。超过保护期的新药，新药证书拥有者丧失保护权，际泰公司不享有转让的权利，请求驳回际泰公司的全部上诉请求。
上诉人际泰公司当庭答辩称：第一，关于对方提出的一审错误认定本案为其它科技成果权的问题，炎黄公司混淆了我方提出的权利依据，我方是基于证书的正本和副本而产生的纠纷，正本在我方名下，通过法院解除了原合同后，药品管理机构应该注销对方的副本，然后我方即可转让给第三人。第二，关于我方与万梦雄之间的权利之争，这与炎黄公司无关，也与本案无关。涉案药品的研发人问题才是本案的争议关键。第三，关于炎黄公司是不是本案适格主体的问题，本案不涉及专利权纠纷，而是因新药证书副本产生的纠纷，炎黄公司应是本案适格主体。第四，炎黄公司在省药监部门组织调解过程中，完全不顾事实，称自己也是涉案药品的研发人，导致行政机关无法解决，才导致我公司不得不通过诉讼程序解决。二审审理期间，际泰公司提交了一组证据，即“济泰片”的一、二、三期临床实验和动物实验的相关材料，时间从1996年至1998年，该证据际泰公司作为一审其证据三的补强证据，拟证明实施“济泰片”临床实验的主体只有际泰公司。炎黄公司发表质证意见称：该证据不属于新证据，对该组证据的真实性、合法性、关联性均不认可，不能证明涉案技术成果的研发人是单位还是个人。上诉人炎黄公司二审期间未提交新证据。经合议庭评议，本院对上诉人际泰公司提交的证据作如下认证：上诉人际泰公司提交的材料共有12份，其中8份为相关申报资料，1份为其向省卫生厅递交的《申请报告》，1份为《济泰片用于海洛因依赖脱毒治疗三期临床试验总结报告》，1份为《中药三类新药济泰片二期临床试验报告》，1份为《中药济泰片与凯尔丁治疗阿片类戒断症状临床双盲对照研究》。上述12份材料除《中药三类申报资料之4济泰片》及《中药三类新药济泰片二期临床试验报告》未提交原件外，其余10份材料均提交了原件，本院对10份提交了原件的相关材料的真实性予以确认。另2份虽未提交原件，但与其它材料在时间及内容上能够相互印证，本院对其真实性亦予以确认。8份申报材料中注明的申报单位均为“湖北际泰药业有限公司”，《申请报告》的落款单位盖有际泰药业的公章，《济泰片用于海洛因依赖脱毒治疗三期临床试验总结报告》的摘要中载明“济泰片为际泰公司研制的戒毒中药……”，《中药三类新药济泰片二期临床试验报告》的前言中有“济泰片系湖北际泰药业有限公司研制的中药第三类新药”等表述，《中药济泰片与凯尔丁治疗阿片类戒断症状临床双盲对照研究》的第一段记载有“济泰片”系湖北际泰药业有限公司研制的抗阿片类戒断症状的复方中药制剂”等内容，上述证据与际泰公司有关联性，能够与一审中际泰公司提交的证据三共同证明际泰公司独立研制“济泰片”的相关事实，故本院对该证据予以采信。二审
经审理查明，一审法院查明的事实属实，本院依法予以确认。二审另查明：1996年至1998年，际泰公司在向有关部门申报新药“济泰片”时，申报资料中均显示申报单位为际泰公司。1998年6月19日，际泰公司以该公司名义向湖北省卫生厅药政处提交《申请报告》申领新药证书和生产批文。由西安市莲湖区戒毒所李振斌等出具的《济泰片用于海洛因依赖脱毒治疗三期临床试验总结报告》载明，“济泰片”为际泰公司研制的戒毒中药。1998年7月由武汉市警星康复医院出具的《中药三类新药济泰片二期临床试验报告》的前言部分记载，“济泰片”系湖北际泰药业有限公司研制的中药第三类新药。1998年8月10日由武汉市公安局安康医院戒毒所涂前雄等出具的《中药济泰片与凯尔丁治疗阿片类戒断症状临床双盲对照研究》记载，“济泰片”系际泰公司研制的抗阿片类戒断症状的复方中药制剂。根据当事人的上诉请求、理由及答辩意见，归纳本案二审的争议焦点为：1、涉案技术是否为其它科技成果？2、际泰公司是否为涉案国药证字（1999）Z-38号项下“济泰片”的唯一研发人？3、际泰公司是否有权转让涉案新药证书副本？一、涉案技术是否应定性为其他科技成果的问题。所谓其他科技成果，是指依据《中华人民共和国民法通则》第九十七条第二款规定的除民法通则之外尚无专门知识产权法律和行政法规明确作出规定的，发现和发明之外的科学技术成果。《中华人民共和国民法通则》第九十七条第二款规定，公民对自己的发明或者其他科技成果，有权申请领取荣誉证书、奖金或者其他奖励。本案中，际泰公司主张戒毒消瘾药“济泰片”项下的技术为其他科技成果。1999年4月8日湖北省科学技术委员会出具鄂科鉴字（1999）第0049603号《科学技术成果鉴定证书》，鉴定意见的主要内容为“济泰片”的研究不仅具有学术价值与临床意义，而且具有重要的社会意义与经济价值；“济泰片”研究课题经过课题组多年研究，国家药品监督管理局颁发了新药证书和试生产批准文号，完成了该项目研究任务；“济泰片”系纯中药制剂，组方源于古方，优于古方，具有创新性、科学性；“济泰片”药效确切、安全，使用方便，副作用小，价格低廉，优于同类中药戒毒品种；该项研究达国内同类产品领先水平。2000年12月，湖北省人民政府给际泰公司的研究项目“戒毒消瘾药‘济泰片’”颁发证书编号为2000F-005-3-002-002-001、奖励等级为三等奖的科学技术奖励证书。2000年5月8日，湖北省黄冈市人民政府给际泰公司的项目名称为“戒毒消瘾药‘济泰片’”颁发证书编号为证书字（000105）号的一等奖证书。同时，际泰公司提交的科学技术成果鉴定证书中详细载明了该研究项目的来源、处方组成、生产工艺流程、质量标准、长期毒性和急性毒性、药效和药物依赖性、“济泰片”技术性能指标等数据。从以上事实可知，该技术方案系统完整，该技术成果具有创新性、科学性。一审法院将涉案技术定性为其他科技成果，具有法律和事实依据。关于上诉人炎黄公司上诉称一审法院未将与该技术有关的专利与涉案技术进行比对，直接认定涉案技术为其他科学技术成果错误的问题。首先，际泰公司主张受保护的“济泰片”项下的其他科技成果权与“中药复方戒毒药及其制配方法”发明专利属于两种不同的权利，两者的权利边界、保护范围、保护方式均不同。炎黄公司仅提供了专利检索查询结果，且案外人万梦雄未参加本案审理，炎黄公司未举证证明该发明专利配方与“济泰片”药品配方是否一致。其次，即使该发明专利与涉案“济泰片”药品配方有相同之处，该专利配方能否通过动物病毒性实验、人体临床检验等均存在不确定性。并且，炎黄公司一审也认可际泰公司享有“济泰片”的其他科技成果权。故，上诉人炎黄公司的该上诉理由不能成立，不予支持。
二、际泰公司是否为涉案国药证字（1999）Z-38号项下“济泰片”的唯一研发人的问题。炎黄公司一审中主张“济泰片”项目的研发人有际泰公司、炎黄公司及案外人万梦雄。二审庭审中，炎黄公司又明确认可自己不是研发人，称研发人应包括际泰公司和万梦雄。确定涉案国药证字（1999）Z-38号项下“济泰片”的研发人，需要厘清涉案“济泰片”药品的整个研发过程。根据我国药品管理的相关规定，新药研发过程主要包括产生处方、试制、动物试验、临床试验等。《中华人民共和国药品管理法》第二十九条规定：“研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。”从以上条款可知，完成临床试验并通过审批的药品即可认定该药品研发成功。从本案的在案证据来看，中国药品生物制品检定所药品检验报告书载明的检品名称为“济泰片”，生产单位或产地及供样单位均为“湖北际泰药业有限公司”；卫生部药政管理局出具的（97）ZL-89号新药临床研究批件载明“经际泰公司申请，该局同意对际泰公司研制的戒毒中药‘济泰片’组织进行临床试验研究”；1998年7月20日湖北省药政管理局出具的鄂药政发（1998）67号文件载明“‘济泰片’系我省际泰药业有限公司研制的中药戒毒药”；1998年12月7日由中国药品生物制品检定所药检处出具的（1998）中检药审字第005号通知载明“药品名称为‘济泰片’，申请单位为‘湖北际泰药业有限公司’”；二审证据相关申报资料、向湖北省卫生厅递交的《申请报告》、《济泰片用于海洛因依赖脱毒治疗三期临床试验总结报告》、《中药三类新药济泰片二期临床试验报告》、《中药济泰片与凯尔丁治疗阿片类戒断症状临床双盲对照研究》等材料中载明的涉案药品的研制单位均为“湖北际泰药业有限公司”。同时，新药证书正本上载明的持有者也为“湖北际泰药业有限公司”。综合以上事实，涉案“济泰片”药品的临床试验、向药品行政监管部门进行新药申请、审批以及与相关科研院所进行合作等各个阶段，均显示际泰公司为唯一研发主体，没有证据显示炎黄公司及其他主体参与涉案药品的研发，这是其一；其二，如上所述，“中药复方戒毒药及其制配方法”发明专利权与涉案“济泰片”药品项下的其他科技成果权存在区别，“济泰片”药品从最初的研发到最终配方的确定，中间经历了诸多试验、检验以及行政审批程序，涉案专利权与其他科技成果权的权利内容虽有交叉，但并非完全重合；其三，万梦雄为涉案专利的原始权利人有特殊历史渊源，因万梦雄原为际泰公司法定代表人，其在单位完成立项、相关试制、动物、人体临床检验后，将成果申报了专利。基于万梦雄的特殊身份，在炎黄公司未提交证据证实万梦雄实际参与涉案药品研发的情况下，无法确定其为研发人。同时，也没有证据显示万梦雄曾主张其为涉案药品的实际研发人之一。基于上述理由，
本院认为一审法院认定际泰公司为涉案国药证字（1999）Z-38号项下“济泰片”的唯一研发人并无不当。炎黄公司称万梦雄为涉案新药的研发人的上诉理由不能成立，本院不予支持。
三、际泰公司是否有权转让涉案新药证书副本的问题。本案中，涉案国药证字（1999）Z-38号新药证书的正本持有人为际泰公司，副本持有××黄公司。《药品注册管理办法》第六十五条第一款规定：“国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。”从以上条款可知，新药证书是国家食品药品监督管理局通过对新药注册申报资料全面审查，对符合规定的新药申请人发放的文件。新药证书的发放属国家食品药品监督管理局的职权范围，故新药证书转让的相关事宜也应属于国家药品监管部门的管辖范围，不属法院管辖。因此，际泰公司请求确认其有权将新药证书副本可以转让给第三人，应依法定程序向相关行政机关提出，际泰公司的此条上诉理由不能成立。另，上诉人炎黄公司在上诉状中提及际泰公司的两项诉讼请求均为确权之诉，炎黄公司不是本案的适格诉讼主体。
本院认为，际泰公司的诉讼请求虽均为确权之诉，但炎黄公司在一审中也主张其为涉案新药的研发人之一，且际泰公司主张确认有××黄公司，际泰公司将其作为本案一审被告并无不当，对炎黄公司的该上诉请求不予支持。上诉人炎黄公司还提及涉案新药的保护期仅有8年，涉案新药证书的批准时间为1999年1月29日，一审起诉时已超过保护期，不能得到保护。经查，新药保护期概念规定于《新药保护和技术转让的规定》中，现该规定已废止。故炎黄公司的该抗辩理由亦不能成立，不予支持。综上，上诉人际泰公司及上诉人炎黄公司的上诉请求和理由均不能成立，本院不予支持。一审判决认定事实清楚，适用法律正确，实体处理得当，依法应予维持。本案经合议庭评议，依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第（一）项之规定，
判决如下：驳回上诉，维持原判。本案二审案件受理费1000元，由上诉人湖北际泰药业有限公司负担500元，由上诉人湖北炎黄本草药业有限公司负担500元。本判决为终审判决。
审 判 长 徐 翠
代理
审判员 张 浩
代理
审判员 冯雅婧
二〇一六年二月二日
书 记 员 杨 羽 更多数据：