（2015）一中民一终字第0974号
裁判日期: 2015-09-02
公开日期: 2018-03-01
案件名称
圣犹达医疗用品（上海）有限公司、冯新治医疗损害责任纠纷二审民事判决书
法院
天津市第一中级人民法院
所属地区
天津市
案件类型
民事案件
审理程序
二审
当事人
圣犹达医疗用品（上海）有限公司,冯新治,天津市胸科医院
案由
医疗损害责任纠纷
法律依据
《中华人民共和国民事诉讼法》：第一百七十条
全文
天津市第一中级人民法院民 事 判 决 书（2015）一中民一终字第0974号上诉人（原审被告）圣犹达医疗用品（上海）有限公司，住所地上海市外高桥保税区富特西一路439号01号楼1层。法定代表人PaulJ.Gam，董事。委托代理人童剑云，上海市康正律师事务所律师。被上诉人（原审原告）冯新治，男，1929年6月10日出生，汉族，天津市罐头厂离休干部，住天津市河东区。委托代理人张清武，天津日久律师事务所律师。委托代理人张军政，天津日久律师事务所律师。原审被告天津市胸科医院，住所地天津市津南区台儿庄南路***号。法定代表人郭志刚，院长。委托代理人王冬，该院医务科干部。委托代理人陈曦，该院医务科干部。上诉人圣犹达医疗用品（上海）有限公司因医疗损害责任纠纷一案，不服天津市和平区人民法院（2011）和民一初字第1550号民事判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，公开开庭审理了本案。上诉人圣犹达医疗用品（上海）有限公司的委托代理人童剑云，被上诉人冯新治的委托代理人张清武，原审被告天津市胸科医院的委托代理人王冬、陈曦到庭参加诉讼。本案现已审理终结。原审人民法院审理查明，原告冯新治,2006年2月14日因“心律失常：病态窦房结合综合症，慢快综合症，心功能Ⅱ级，高血压”入天津市胸科医院心内科。经原告和家属同意签字后，于2006年2月16日行心室单腔永久起搏器置入术，植入的是ST.JUDEMEDICAL起搏器规格型号：2402Ｌ和起搏器电极导线规格型号：1388Ｔ。经治疗，原告病情好转，于2006年2月24日出院。2011年8月29日因于入院前约10天原告自觉肩部肌肉颤动，门诊Ｘ光胸片显示起搏器电极导线部分断裂再次入住被告天津市胸科医院心内二科。因原告家属考虑原告高龄且安置永久起搏器术后５年多，要求同时更换起搏器。经原告和家属签字后，于2011年9月2日手术进行原品牌永久起搏器导线并起搏器更换，术后症状消除、伤口愈合良好，于2011年9月10日出院。目前原起搏器电极导线仍留存在原告体内。另查，原告在明确其主张的是产品质量侵权纠纷后，要求被告提供相应证据。被告天津市胸科医院曾提出医疗事故鉴定申请，因原告明确其未对被告天津市胸科医院具体医疗行为提出异议，故不予委托。被告圣犹达医疗用品（上海）有限公司曾申请对原告人体结构个体差异可能导致导线断裂进行鉴定，经多家咨询，答复均为不受理。原告起诉至原审人民法院，请求：1、二被告支付医药费26899.48元；2、二被告支付护理费20000元；3、二被告给付原告精神抚慰赔偿金150000元；4、二被告承担诉讼费。原审人民法院认为，原告因心脏病而手术植入心脏起搏器是改善原告心脏功能，延长原告生命的正常医疗过程。原告在植入心脏起搏器五年多后就出现了电极导线断裂的情况，导致二次手术更换电极导线及心脏起搏器，并且原电极导线只得留存于原告体内无法取出。给原告的身体以及精神造成了一定的损害。被告圣犹达医疗用品（上海）有限公司虽举证其有经营资质及相关产品合格的材料，但无法举证证实原告体内断裂电极导线其不存在过错。根据产品质量纠纷举证责任倒置的原则，被告圣犹达医疗用品（上海）有限公司虽以人体结构存在个体差异且电极导线系起搏器的配套产品与起搏器质保期不一致等进行抗辩，但未就所抗辩意见提供充分证据，故应承担赔偿责任。其赔偿后是否依法对生产者进行追偿，应另行解决。被告天津市胸科医院应负连带责任。原告要求二被告支付医药费26899.48元的诉讼请求，因原告承认其相关费用已报销且原单据已经无法提供，该请求不予支持；原告要求二被告支付护理费20000元的诉讼请求，因原告仅提供了三个人的收入证明，其中证明中涉及原告陪护和被扣工资的只有原告儿子冯贵明，结合原告病情、需要陪护人数以及康复情况，酌情支持二被告应给付冯贵明的陪护损失6800元；原告要求二被告给付原告精神抚慰赔偿金150000元的诉讼请求，鉴于原告82岁高龄还要接受二次手术所带来的身体和精神的损害，以及留存在其体内原断裂电极导线可能存在的不良影响，应酌情部分支持其诉讼请求100000元。原审人民法院依照《中华人民共和国产品质量法》第四十三条，《中华人民共和国侵权责任法》第二十二条、第四十三条，《中华人民共和国消费者权益保护法》第十一条、第四十条，《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第二条之规定，判决如下：一、自本判决书生效之日起十日内，被告圣犹达医疗用品（上海）有限公司给付原告陪护费6800元、精神损害赔偿100000元，共计106800元，被告天津市胸科医院承担连带责任；二、驳回原告其他诉讼请求。本案诉讼受理费4238元，由被告圣犹达医疗用品（上海）有限公司负担，天津市胸科医院承担连带责任。如果未按本判决指定期间履行给付金钱义务，应当按照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条的规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。原审人民法院判决后，上诉人圣犹达医疗用品（上海）有限公司不服，以原审人民法院对上诉人销售的心脏起搏器电极导线是否存在缺陷没有作出认定，心脏起搏器电极导线断裂属于该类植入手术的正常风险，不属于危及人身的不合理危险，上诉人已经提供了《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等材料，证明上诉人销售的涉案心脏起搏器电极导线经注册检测安全性、有效性均符合相应的国家产品标准，不属于缺陷产品，被上诉人应举证证明产品存在缺陷，根据谁主张、谁举证的举证原则，应驳回被上诉人的诉讼请求，原审人民法院确定的精神损害赔偿数额过高等为由，向本院提起上诉，请求撤销原审判决，依法改判驳回被上诉人原审诉讼请求或者将本案发回重审。被上诉人冯新治答辩，同意原审判决，原审人民法院适用法律正确，上诉人销售的涉案心脏起搏器电极导线存在明显质量缺陷，上诉人虽然提供《医疗器械注册证》等材料，但是该材料只能说明该类产品准予注册，并不能证明涉案永久心脏起搏器电极导线不存在缺陷，且上诉人没有举证证明心脏起搏器电极导线断裂属于正常风险，被上诉人遭受严重身体、精神损害，原审人民法院认定的精神损害赔偿数额准确，请求驳回上诉，维持原判。原审被告天津市胸科医院陈述同意原审判决。经本院审理查明，原审人民法院所查事实正确，有双方当事人陈述及书证等证据证实，本院予以确认。二审审理期间，双方当事人均未提供新证据。经本院主持调解，双方当事人未能达成一致意见。本院认为，根据《中华人民共和国产品质量法》第四十三条，因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。产品缺陷是产品提供者承担产品责任的首要条件。本案中，上诉人提供《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》及附页等材料，主张上诉人销售的涉案心脏起搏器电极导线经注册检测安全性、有效性均符合相应的国家标准，不属于缺陷产品。被上诉人抗辩上述材料只能说明该类型产品准予注册，并不足以证明涉案心脏起搏器电极导线不存在缺陷。因此，本案争议的焦点问题是：涉案心脏起搏器电极导线是否存在缺陷。首先，本案中，被上诉人因心脏病于2006年2月16日行心室单腔永久起搏器置入术，植入上诉人销售的型号为2402L起搏器和1388Ｔ起搏器电极导线。涉案起搏器是植入人体、用于治疗心律失常的单腔起搏器，电极导线同相应的植入式起搏器连接，提供心律感知及起博，是心脏起搏器正常工作不可或缺的组成部分。手术植入该永久心脏起搏器之目的在于改善被上诉人的心脏功能，从而延长被上诉人的生命，心脏起搏器的使用状态直接关系着被上诉人的生命安全和生命质量，不允许有任何瑕疵和缺陷。而根据上诉人的陈述，起搏器保证期为8年，电极导线可以永久使用，但是在被上诉人正常使用五年左右即出现心脏起搏器电极导线断裂的情况，可见该产品未满足合理的使用年限，给被上诉人的生命安全造成了危险。其次，从上诉人提供的涉案心脏起搏器电极导线注册登记的相关材料来看，在上诉人提供的《医疗器械产品注册登记表》及附页上，载明了心脏起搏器电极导线的售后服务机构为上诉人，同时载明电极导线具有以下特性：材料为MP35N标准锻压钢丝，具有较强的柔韧性和导电性能，上诉人也表示心脏起搏器电极导线是可以永久使用的。那么该产品即应当符合普通人对这一医疗产品在使用中的通常的安全性期待。很明显，被上诉人正常使用五年左右即出现电极导线断裂，与上诉人在注册登记材料中所表明的产品特性以及其承诺的使用期限并不相符，不符合人们对该产品的期待安全性。再次，上诉人主张心脏起搏器电极导线断裂属于该类植入手术的正常风险，被上诉人对此不予认可，同时抗辩上诉人及原审被告对此未作任何提示。根据《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条的规定，当事人对自己提出的主张应当及时提供证据。但是上诉人未能提供证据证实心脏起搏器电极导线断裂属于该类植入手术的正常风险，亦未能提供证据证实其对心脏起搏器电极导线断裂风险进行过合理提示，故而对此本院不予支持。最后，上诉人主张上诉人销售的Tendril1388Ｔ起博电极导线经注册检测安全性、有效性符合相应的国家标准，但上诉人提供的《医疗器械产品注册登记表》载明，Tendril起搏电极导线的产品标准为进口产品注册标准YZB/USA1449《Tendril起搏电极导线DX1388T/K，SDX1488T/K/TC，SDX1688T/K/TC型》。据此，根据涉案产品特性、用途，使用该产品的目的，产品的使用期限，结合被上诉人的实际使用情况，可以认定涉案产品存在不合理危险，属于缺陷产品。因被上诉人在正常使用该心脏起搏器5年左右时间就出现了电极导线断裂的情况，虽然由于救治及时挽救了被上诉人的生命，但是仍然导致被上诉人二次心脏手术更换起搏器及电极导线，并且原电极导线只得留存于被上诉人体内无法取出，给被上诉人的身体以及精神造成了严重损害，故而产品提供者应当承担相应的责任。关于精神损害赔偿问题，被上诉人已至耄耋之年仍要接受二次心脏手术，并且原断裂的电极导线将永久留存在体内，使得被上诉人遭受严重的精神伤害，原审人民法院综合本案实际情况酌情确定的精神损害赔偿数额并无不当。综上所述，上诉人的上诉请求，依据不足，本院不予支持。原审判决结果正确，本院应予维持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第（一）项之规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。上诉案件受理费2436元，由上诉人圣犹达医疗用品（上海）有限公司负担。本判决为终审判决。审 判 长 豆 艳代理审判员 邵 丹代理审判员 姜纪超二〇一五年九月二日书 记 员 吴松涛附：本裁判文书所依据法律规定的具体条文：1、《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第（一）项：第二审人民法院对上诉案件，经过审理，按照下列情形，分别处理：（一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律正确的，以判决、裁定方式驳回上诉，维持原判决、裁定；……