（2015）沪知民终字第195号
裁判日期: 2015-08-18
公开日期: 2016-01-04
案件名称
北京润安达医药有限公司与上海新亚药业有限公司技术转让合同纠纷二审民事判决书
法院
上海知识产权法院
所属地区
案件类型
民事案件
审理程序
二审
当事人
北京润安达医药有限公司,上海新亚药业有限公司
案由
技术转让合同纠纷
法律依据
《中华人民共和国民事诉讼法》：第一百七十条，第一百七十五条
全文
上海知识产权法院民 事 判 决 书（2015）沪知民终字第195号上诉人（原审原告）北京润安达医药有限公司。法定代表人刘凤琪。委托代理人蓝薇。委托代理人李胜凯，北京市康达律师事务所律师。被上诉人（原审被告）上海新亚药业有限公司。法定代表人顾浩亮。委托代理人张长越，上海申骏律师事务所律师。委托代理人张偲杰，上海申骏律师事务所律师。上诉人北京润安达医药有限公司（以下简称“润安达公司”）为与被上诉人上海新亚药业有限公司（以下简称“新亚公司”）技术转让合同纠纷一案，不服上海市浦东新区人民法院（2014）浦民三（知）初字第975号民事判决，向本院提出上诉。本院受理后，依法组成合议庭，于2015年6月16日公开开庭进行了审理，上诉人润安达公司的委托代理人蓝薇、李胜凯、被上诉人新亚公司的委托代理人张长越到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。北京润安达医药有限公司在原审中诉称，2011年5月5日，杭州万甲木生物医药技术有限公司（以下简称“万甲木公司”）与新亚公司签订了《合作协议》，约定新亚公司将其拥有的注射用莲必治的《药物临床研究批件》及Ⅰ、Ⅱ期临床研究资料转让给万甲木公司，并协助万甲木公司向国家食品药品监督管理局（以下简称“国家食药监局”）申报药品注册批件。2011年7月5日，润安达公司、新亚公司及万甲木公司签订关于注射用莲必治《合作协议》的补充协议，约定由润安达公司承接万甲木公司的全部权利和义务，仍按《合作协议》执行。在协议履行过程中，润安达公司分别于2011年5月11日、同年9月20日共向新亚公司支付了人民币400万元（以下币种均为“人民币”）。后润安达公司发现所转让的注射用莲必治的《药物临床研究批件》的权利人不是新亚公司，新亚公司无权转让该药物及临床研究资料。另外，经向有关部门核实，新亚公司所交付的注射用莲必治Ⅰ、Ⅱ期临床研究资料数据虚假、不真实，不符合GCP的要求，根本不可能申报获得国家食药监局的药品注册批件。新亚公司的民事欺诈行为致使润安达公司签订本协议的目的根本无法实现。因此，润安达公司请求判令：1.解除润安达公司、新亚公司签订的《合作协议》及补充协议；2.新亚公司返还润安达公司已支付的400万元；3.新亚公司赔偿给润安达公司造成的全部损失（从润安达公司支付400万元之日起至新亚公司实际还款之日止的银行利息）。上海新亚药业有限公司在原审中辩称：不同意润安达公司所有诉请。1.新亚公司已经按约交付标的，润安达公司负责的第Ⅲ期临床研究没有开展，而因为润安达公司的原因不能开展和新亚公司没有关系，润安达公司没有解除合同的理由。2.双方的转让合同明确约定转让的是临床批件、备用资料和Ⅰ期、Ⅱ期的临床资料。润安达公司也承认新亚公司已经完成了Ⅰ、Ⅱ期的临床资料，而润安达公司没有支付第三、第四笔款项已经构成违约。3.润安达公司认为新亚公司无权转让，而事实上批件上的原始四家公司都有权利转让并出具了声明。新亚公司已经提供了所有相关资料，润安达公司也在2011年拿到了所有材料，润安达公司也知晓新亚公司是从其他前手处受让获得的批件，国家的官网上也有相关的批件号可以查询到。故润安达公司认为新亚公司不是临床批件的所有人并无权转让是不成立的。4.润安达公司没有提交相应的证据证明数据存在虚假。润安达公司至今没有申报新药证书，这些程序还没有走就不能说新亚公司的数据存在问题。新亚公司所提交的临床前的研究资料是提供给国家药品评审委员会的，国家食药监局已经据此在2004年审核并发放了临床批件。如果数据是造假的，那么临床批件也应当被取消。5.根据合同法，如果新亚公司通过欺诈等手段签订合同，润安达公司应当在一年内申请撤销或变更，但其没有在一年内主张，故润安达公司没有权利再主张相关权利。6.如果新药获得批准，收益是很大的，但风险和收益是并存的。润安达公司开了很多研讨会，从药的定位和适应症的选择上来说，申报第Ⅲ期的难度很大，这也就是润安达公司要求解除合同的真正原因。原审法院经审理查明：2004年9月28日，案外人上海医药科技发展有限公司（以下简称“医药科技公司”）与南京易川药物研究所（以下简称“易川研究所”）签订《技术转让合同书》，约定易川研究所向医药科技公司提供注射用莲必治的全套临床前研究资料（符合国家食药监局新药评审要求）；易川研究所负责取得注射用莲必治临床批件，负责医药科技公司技术人员的工艺培训，并协助医药科技公司进行生产报批及临床研究期间的技术指导和必要的中试生产协助。医药科技公司支付技术转让费600万元，按申报进度分五次支付。履行期限从协议签订之日起至该产品经国家食药监局批准新药证书为止。本技术转让的知识产权由双方共同拥有，新药证书归双方共同拥有，新药生产批准文件号由医药科技公司独家拥有。2004年10月12日，国家食药监局颁发注射用莲必治《药物临床研究批件》，批件号为2004L03787，申请人上海新先锋药业有限公司（以下简称“新先锋药业公司”）、国药集团医药控股有限公司（以下简称“国药集团医药公司”）、医药科技公司、易川研究所。审批结论为：经审查，本品符合新药审批的有关规定，同意本品进行临床研究。在进入临床研究前请按照中药注射液有关要求进一步修订临床研究方案。根据法规要求，改剂型新制剂的适应症原则上应当同于原制剂，其中某些适应症疗效不明显或无法通过药效或临床试验证实的，应当提供相应的研究资料。因此，对照药选择原则上应选用原剂型。根据一般药理学及长期毒性试验结果，临床研究期间注意密切观察本品对受试者心电图机肾功能的影响。申请生产时，请完善质量标准，加强稳定性考察。本品有关物质检查采用归一化法欠妥，建议改进有关物质的检查方法，对主要有关物质进行说明，并加强控制。建议提供稳定性影响因素试验研究资料及相关图谱。2004年10月18日，医药科技公司与易川研究所、国药集团医药公司签订《关于﹤注射用莲必治技术转让合同﹥的补充协议》约定，鉴于国药集团医药公司战略调整，国药集团医药公司决定不再继续参与注射用莲必治的后续研究工作，不再承担有关的风险和责任，不享受相应的权益。医药科技公司与易川研究所继续履行《注射用莲必治技术转让合同》的权益和义务。2011年4月26日，医药科技公司与新亚公司签订《合作协议》约定，鉴于医药科技公司拥有国家食药监局批准的注射用莲必治《药物临床研究批件》（批准号为：2004L03787，2004年10月12日取得），并已经完成临床Ⅰ期研究工作，正在进行临床Ⅱ期研究工作。医药科技公司所研制的注射用莲必治尚未取得国家食药监局的药品注册批件。新亚公司有意与医药科技公司合作。本协议项下的标的是医药科技公司拥有的注射用莲必治的药品临床研究注册批件及Ⅰ期临床研究资料（已完成）、Ⅱ期临床研究资料（待完成）。医药科技公司向新亚公司转让注射用莲必治《药物临床研究批件》，完成该品种的Ⅰ、Ⅱ期临床研究，并协助新亚公司向国家食药监局申报药品注册批件。新亚公司或新亚公司指定企业完成该品种的Ⅲ期临床研究，申报药品生产有关的注册批件。新亚公司按照协议第6条的规定向医药科技公司支付合作费用310万元，获得药品注册批件后，新亚公司另行向医药科技公司的合作方支付120万元。医药科技公司承诺自己是注射用莲必治《药物临床研究批件》的合法拥有者，并保证所提供的资料符合GCP的要求。医药科技公司将注射用莲必治转让给新亚公司后，新亚公司即取得专利申请权。新亚公司负责该品种的Ⅲ期临床研究，场地、设备、原辅料、包材、人员等生产试验条件，申报药品生产有关的注册批件。在本合同履行期内，双方均不得私自将本项目技术或资料向第三方转让或泄露。合同附件为医药科技公司向新亚公司交付的与注射用莲必治有关的资料目录，包括：向SFDA（即国家食药监局）申报临床的全部资料；SFDA批准的《药物临床研究批件》、Ⅰ期、Ⅱ期临床研究资料。2011年5月5日，新亚公司与万甲木公司签订《合作协议》约定，鉴于新亚公司拥有注射用莲必治《药物临床研究批件》，并已经完成临床Ⅰ期研究工作，正在进行临床Ⅱ期研究工作，新亚公司所研制的注射用莲必治尚未取得药品注册批件，万甲木公司有意与新亚公司合作。第二条合作方式约定，新亚公司向万甲木公司转让注射用莲必治《药物临床研究批件》，完成该品种的Ⅰ、Ⅱ期临床研究，并协助万甲木公司向国家食药监局申报药品注册批件；万甲木公司完成该品种的Ⅲ期临床研究，申报药品生产有关的注册批件；万甲木公司按照协议第6条的规定向新亚公司支付合作费用900万元，获得药品注册批件后，万甲木公司另行向新亚公司的合作方支付120万元。第三条新亚公司责任约定，新亚公司承诺自己是注射用莲必治《药物临床研究批件》的合法拥有者，并保证所提供的资料符合GCP的要求；新亚公司将注射用莲必治转让给万甲木公司后，万甲木公司即取得专利申请权；新亚公司承诺当万甲木公司及该公司指定企业就注射用莲必治申请药品注册批件时，提供新亚公司职责内的协助，对于申报审批后取得的结果（包括但不限于药品注册批件）新亚公司无任何权利。同时，新亚公司须指导万甲木公司或万甲木公司指定的具有资质和能力的企业进行三批产品生产，直至万甲木公司指定的企业能够独立生产出合格产品；新亚公司将研制的注射用莲必治的资料交付给万甲木公司之后，万甲木公司不受到任何使用权限、使用期限、使用地区及使用方式的限制。第四条万甲木公司责任约定，万甲木公司承诺按照协议第六条约定的方式向新亚公司支付合作费用；万甲木公司负责该品种的Ⅲ期临床研究，场地、设备、原辅料、包材、人员等生产试验条件，申报药品生产有关的注册批件。第五条风险承担约定，在项目合同期内，因世界或国家公告的药物不良反应等信息影响药品注册批准的，双方各自承担相应的风险，本协议终止；因国家药品政策调整而影响注射用莲必治注册批准的，双方各自承担相应的风险，本协议终止；新亚公司保证注射用莲必治《药物临床研究批件》的合法性，所负责研究内容的真实性，按照本协议有关约定履行职责，如因其他因素导致不能注册申请或批准的，双方各自承担相应的风险，本协议终止。第六条合作费用支付方式约定，本协议签订后15日内，万甲木公司向新亚公司支付合作费用200万元；新亚公司向万甲木公司移交全部申报临床资料及临床研究批件后15日内，万甲木公司向新亚公司支付合作费用200万元；新亚公司向万甲木公司移交Ⅰ期临床研究资料后15日内，万甲木公司向新亚公司支付合作费用200万元；新亚公司向万甲木公司移交Ⅱ期临床研究资料后15日内，万甲木公司向新亚公司支付合作费用200万元；新亚公司指导万甲木公司指定的生产企业连续生产三批合格的产品之日起15日内，万甲木公司向新亚公司支付合作费用100万元；取得国家食药监局颁发的药品注册批件之日起的15日内，万甲木公司根据新亚公司要求另行向新亚公司的技术合作方支付120万元。第七条违约责任约定，新亚公司未按照协议所约定的方式向万甲木公司交付与注射用莲必治有关的且被告拥有的全部资料，应按合作费用总额的20%向万甲木公司支付违约金；新亚公司如无正当理由违反本协议的约定未按照万甲木公司的要求提供协作的，应按次向万甲木公司支付违约金10万元并赔偿由此给万甲木公司造成的全部损失；任何一方违反本协议约定的其他义务的，守约方有权要求违约方立即改正并赔偿由此给守约方造成的全部损失；本协议约定的全部损失，包括但不限于直接损失、预期利益、调查取证费、诉讼费、律师费。第十一条其他约定，出现以下情形之一的，本协议终止：双方协商一致并签订书面终止协议，因不可抗力或情势变更致使本协议不能实际履行的，双方签订书面终止协议，一方经营期限届满或破产，本协议的附件是本协议不可分割的一部分，并与本协议正文具有同等约束力。本协议未尽事宜及对本协议的任何修改、变更及补充，由双方协商签订补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。合同附件一为新亚公司向万甲木公司交付的与注射用莲必治有关的资料目录，包括：向SFDA申报临床的全部资料；SFDA批准的《药物临床研究批件》、Ⅰ期、Ⅱ期临床研究资料。向SFDA申报临床的药学研究资料中记载的研究机构为医药科技公司及易川研究所，包括：1.注射用莲必治药学研究资料《生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准》，试验起止日期2001年4月-2001年7月。该资料中，亚硫酸氢钠穿心莲内酯对照品色谱图、010707批样品亚硫酸氢钠穿心莲内酯的含量及有关物质色谱图等18份色谱图中，所有峰保留时间的末尾数字均为“0”或“2”、“7”、“5”、“8”。2.注射用莲必治药学研究资料《质量研究工作的试验资料及文献资料》，试验起止日期2001年7月-2001年11月。该资料中，处方量120%的亚硫酸氢钠穿心莲内酯色谱图、处方量100%的亚硫酸氢钠穿心莲内酯色谱图等36份色谱图中，所有峰保留时间的末尾数字均为“0”或“2”、“3”、“5”、“7”、“8”。3.注射用莲必治药学研究资料《药物稳定性研究的试验资料及文献资料》，试验起止日期2001年12月-2003年3月。该资料中，011207批样品亚硫酸氢钠穿心莲内酯的含量及有关物质色谱图等18份色谱图中，所有峰保留时间的末尾数字均为“0”或“2”、“5”、“7”、“8”。2011年7月5日，润安达公司、新亚公司与万甲木公司签订《关于注射用莲必治﹤合作协议﹥的补充协议》，约定鉴于润安达公司为万甲木公司的关联公司，为使用市场销售需要，达成补充协议。原协议中受让方由万甲木公司变更为润安达公司，润安达公司全权承担万甲木公司相应的权利和义务，其他条款仍按照原协议执行。2011年5月11日，润安达公司向新亚公司支付200万元；2011年9月20日，润安达公司向新亚公司支付200万元。2011年9月7日，新亚公司向润安达公司移交注射用莲必治项目资料包括：一、全套申报临床资料，包括综述资料、药学研究资料、药理病毒研究资料、临床研究资料；二、药审补字（2004）132号全套补充资料，包括注射用莲必治药学部分、临床部分、药理毒理部分补充资料；三、临床批件原件。2014年10月13日，医药科技公司出具《情况说明》，称根据其与新亚公司2011年4月26日所签合作协议，医药科技公司已将其所拥有的注射用莲必治的药品临床研究批件及Ⅰ期临床研究资料（已完成）、Ⅱ期临床研究资料（待完成）转让给新亚公司。医药科技公司确认，新亚公司拥有完全的权利转让上述标的，对于转让的权利和内容该公司均予以认可。2014年10月13日，新先锋药业公司出具《情况说明》，称2004年10月12日批准的《药物临床研究批件》，当初的申请人虽有新先锋药业公司的名字，但当时的实际权利人为医药科技公司，相关权利根据有关的转让协议其后由新亚公司享有，新亚公司拥有完全的权利转让上述标的，对于转让的权利和内容新先锋药业公司均予以认可。2014年12月30日，易川研究所出具《确认书》，称2004年9月28日，其与医药科技公司签署了技术转让合同，根据该合同，医药科技公司有权将注射用莲必治及所附随的一切权利转让给新亚公司，易川研究所对此予以认可。2011年9月新亚公司完成了注射用莲必治第Ⅱ期临床研究。原审法院另查明，2008年6月3日，国家食药监局发布了《关于印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准的通知》（国食药监注（2008）271号），其中包括《化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准》（以下简称“判定标准”），该判定标准第一条为“申报资料内容和数据雷同，申报资料存在一图多用、数据造假等问题”，其中第4项提及：HPLC／GC图谱的峰形，各峰的保留时间完全一致或多数峰的保留时间完全一致，峰面积（峰高）不同或仅有少数峰的峰面积（峰高）相同（包括：同一时间点不同批号样品、不同时间点相同批号或不同批号样品等）。这种现象在实际工作中也几乎不可能出现，可依据图谱及色谱峰的数量、保留时间相同峰的比例等进行判定。对于同时存在少数峰的峰面积和／或峰高、半峰宽、塔板数等一致的，是更充分的证据；对于试验日期相隔数日或数月仍出现上述问题的，也是较充分的证据。第14项提及，其他申报资料图谱、数据造假现象（指申报资料图谱、数据存在不合常理之处），主要现象包括：……（5）大量HPLC图谱中所有峰保留时间末位或后2-3位数呈现特征性。例如均为“8”或“5”或“2”；或所有色谱峰保留时间末位数均为0、3或7；或同一张色谱图中多个色谱峰保留时间最后2位数或最后3位数一致。2008年7月24日，国家食药监局药品评审中心审评管理与协调部在其评审中心网站上发布《关于液相图谱中出现“特征性037现象”的有关问题》（以下简称“特征性037现象”）一文，称上述通知发布后，部分申办人对判定标准第一条第14项第5款的标准提出质疑，对此该评审中心对制定该项标准的过程中有关调研分析情况介绍如下：我国目前在药品注册管理和GMP检查中对色谱工作站的品牌、型号、数据处理设备的验证等方面尚无统一的规范性要求。在去年开展的药品专项整治工作和今年开展的过渡期集中审评工作中常常发现一些不规范乃至明显存在造假嫌疑的图谱。对此，今年4月中心召集国内有关药物分析专家进行了研讨，形成了前述“判断标准”。其中“特征性037现象”是判定存在问题图谱的7项条件之一。根据分析专家和审评工作所掌握的情况，使用业内公认的无论是早期的一些品牌还是近期的品牌的色谱工作站均未见出现“特征性037现象”。出现此现象的色谱工作站往往使用了不严谨的数据处理软件，在工作站可对进样时间等色谱图谱关键数据进行修改。同时由于设备存在的其他技术问题，在操作过程中还会出现因采用不同的采集频率，会导致色谱峰保留时间末位数出现类似于“0”、“3”、“7”或“8”、“5”、“2”的特征。一般讲“特征性037现象”往往反映出色谱工作站在样品分析、数据处理方面存在缺陷。比如，在集中审评中发现出现“特征性037现象”的品种出现两类现象，一类是除色谱峰保留时间末位数出现“特征性037现象”外，同时还伴有其他明显造假迹象，如多张图谱、多个峰值的保留时间相同，多个峰面积相同，进样时间短于色谱记录时间。这种现象占“特征性037现象”绝大多数。另一类现象为仅存在色谱峰保留时间末尾数出现“特征性037现象”问题，不伴有其他现象，对这种情况，审评时会客观予以评价。原审法院认为：润安达公司、新亚公司签订的合同是双方当事人真实意思的表示，未违反法律规定，合法有效，双方均应按约全面履行合同。本案的争议焦点在于：一、新亚公司是否有权转让注射用莲必治药品及临床研究资料；二、润安达公司要求解除与新亚公司签订的《合作协议》是否成立。一、新亚公司是否有权转让注射用莲必治药品及临床研究资料润安达公司认为，新亚公司并非注射用莲必治《药物临床研究批件》的权利人，故新亚公司无权转让注射用莲必治药品及临床研究资料。原审法院认为，2004年10月12日的注射用莲必治《药物临床研究批件》记载的申请人为新先锋药业公司、国药集团医药公司、医药科技公司、易川研究所四家单位。2004年10月，国药集团医药公司退出该项目的研究，不再享受相应的权益。2011年4月，医药科技公司向新亚公司转让注射用莲必治《药物临床研究批件》。2011年5月，新亚公司将《药物临床研究批件》转让给万甲木公司。2011年7月，万甲木公司将其权利义务转让给润安达公司。审理中，新先锋药业公司、医药科技公司、易川研究所均出具说明，表示医药科技公司有权将注射用莲必治的一切权利转让给新亚公司，新亚公司对注射用莲必治拥有完全的权利。上述事实可以证明新亚公司经受让取得了注射用莲必治的所有权，其有权将该药品的相关权利转让给润安达公司。润安达公司在签订合同后即获得了《药物临床研究批件》，该批件上明确了四家申请单位，因此润安达公司在2011年受让时就应当知道新亚公司并不是申请单位。综上，润安达公司称新亚公司无权转让的抗辩意见不成立，原审法院不予采纳。二、润安达公司要求解除《合作协议》是否成立润安达公司在起诉状中称，新亚公司所交付的研究资料数据虚假，根本不符合GCP的要求，不可能申报获得药品注册批件，新亚公司的民事欺诈行为致使润安达公司签订协议的目的无法实现。原审法院认为，根据《合同法》第五十四条第二款规定，一方以欺诈、胁迫的手段或者乘人之危，使对方在违背真实意思的情况下订立的合同，受损害方有权请求人民法院或者仲裁机构变更或者撤销。因此，润安达公司若认为新亚公司存在欺诈行为，应请求变更或撤销合同，而不是解除合同。同时，欺诈是指一方故意陈述虚假情况或故意隐瞒真实情况而诱使另一方作出非真实的意思表示。新亚公司向润安达公司提交的研究资料中明确写明了峰值数据，且该资料向国家食药监局进行了提交，并经审查后获得了《药物临床研究批件》，进入临床研究。现润安达公司并无证据证明新亚公司故意造假数据欺骗润安达公司。润安达公司已经受让了涉案药品及资料，作为药品研发企业应当也有能力对对方交付的资料进行审核，而不能以其当时不知道该数据有问题就认为新亚公司存在欺诈。原审审理中，润安达公司又明确其根据《合同法》第九十四条第（四）项即“当事人一方迟延履行债务或者有其他违约行为致使不能实现合同目的”的规定，要求解除与新亚公司签订的合作协议及补充协议。润安达公司认为，新亚公司提交的资料显示，图谱上的色谱峰值出现“特征性037现象”，根据国家食药监局的文件，新亚公司提供的色谱图中的数据存在缺陷和造假，致使润安达公司无法完成药品注册和生产批件，导致合同目的无法实现。新亚公司认为，其向润安达公司提供的含有色谱图的研究资料是临床前的研究资料，该些资料经过国家食药监局的评审，最终获得了注射用莲必治的《药物临床研究批件》，说明这些资料已经获得了国家相关部门的认可，而润安达公司并无证据证明图谱中的数据存在造假；《特征性037现象》一文是刊登在网站上的，没有任何批文文号，不具有法律效力；由于润安达公司并没有进行第Ⅲ期临床研究，在没有送审新药之前，不存在国家权威部门认定上述资料不符合GCP要求的事实；新亚公司已经履行了合同，润安达公司没有继续推进合同的履行，其作为违约方无权解除合同。原审法院认为，首先，润安达公司提供的国家食药监局的文件发布于2008年，而润安达公司、新亚公司的合同签订于2011年，作为药品研发生产企业，应当对该文件有所了解。含有色谱图的三份药学研究资料在润安达公司、新亚公司签订合同后即已交付润安达公司，润安达公司在当时就应当知道色谱图中的数据，但直至本案诉讼才提出由于数据存在缺陷导致无法申报新药证书的问题。第二，根据2002年12月施行的《药品注册管理办法（试行）》第五十七条规定，国家药品监督管理局在受理新药申请后，组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行技术审评，以《药物临床研究批件》的形式，决定是否批准其进行临床研究。注射用莲必治于2004年10月已经取得了国家食药监局的《药物临床研究批件》，说明注射用莲必治的相关研究资料已经通过了国家食药监局的技术审评，可以进行临床研究，而国家食药监局对图谱数据的真实性并未提出质疑。第三，国家食药监局发布的国食药监注（2008）271号文中的《判定标准》针对的是化学药品，而注射用莲必治是中药注册分类中的第7类，该药不属于化学药品。同时正如该判定标准中所讲，研究资料和图谱真实性判定是一个复杂的过程，需要结合多种因素来判断。润安达公司并未针对注射用莲必治出具权威的、有效的证据证明该药品的数据存在虚假。第四，根据合同约定，由润安达公司完成第Ⅲ期临床研究，但润安达公司在长达三年多的时间里，至今尚未开始第Ⅲ期临床研究。是否能获得新药证书应由润安达公司完成第Ⅲ期临床研究后申请，由国家食药监局审批决定，而润安达公司在还未完成第Ⅲ期临床研究及申请报批的情况下就认为无法获得新药证书没有依据。最后，药品的研发存在一定的风险，润安达公司、新亚公司在转让合同中对风险的承担也作了约定，润安达公司在签订合同时就应当意识到这一点。据此，润安达公司在没有其他证据的情况下，仅凭新亚公司提供的资料中出现“0”、“3”、“7”等数字就认定图谱数据虚假而导致其无法获得新药证书，依据尚不充分。综上所述，润安达公司要求解除与新亚公司签订的《合作协议》依据不足，原审法院不予支持。据此，原审法院依照《中华人民共和国合同法》第八条、第六十条第一款、《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款、《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第二条、第五条第一款之规定，作出判决：驳回润安达公司的诉讼请求。一审案件受理费人民币42，800元，由润安达公司负担。原审判决后，润安达公司不服判决，向本院提起上诉，请求撤销原审判决，依法改判支持润安达公司在原审中的诉讼请求。上诉人北京润安达医药有限公司上诉称：1.注射用莲必治技术是新亚公司和易川研究所共同所有的，新药证书归双方共同拥有，新亚公司无权单独转让该技术。但新亚公司隐瞒上述事实，单独转让了上述技术。2.新亚公司未依约向润安达公司移交正式的Ⅰ期、Ⅱ期临床研究资料，其移交的临床前研究资料和尚未定稿的Ⅰ期、Ⅱ期临床研究资料中存在大量数据图表造假的问题，致使润安达公司不可能获得国家食药监局药品注册批件。新亚公司的上述欺诈行为致使涉案合同的目的无法实现。原审判决事实认定错误，适用法律不当，请求本院撤销原审判决，依法改判支持润安达公司在原审中的诉讼请求。被上诉人上海新亚药业有限公司辩称：1.新亚公司转让注射用莲必治技术是得到易川研究所的确认的，新亚公司的转让行为合法有效。2.新亚公司依约已将临床前研究资料和Ⅰ期、Ⅱ期临床研究资料交付润安达公司，润安达公司在原审中亦作了认可。新亚公司交付给润安达公司的研究资料，不存在造假的情况。研究资料经国家食药监局审查后，获得了《药物临床研究批件》。如果存在造假，批件应该撤销，但目前批件仍然有效。新亚公司在履行合同中，并无违约行为。原审判决事实清楚，适用法律正确，请求本院驳回润安达公司的上诉请求，维持原审判决。本院经审理查明，原审法院认定事实属实，本院予以确认。本院认为，综合当事人的诉辩主张和本院查明的事实，本案的争议焦点一为新亚公司是否有权将注射用莲必治技术转让给润安达公司；争议焦点二为新亚公司是否依约将Ⅰ期、Ⅱ期临床研究资料交付给润安达公司，其交付的研究资料是否存在数据图表造假。一、关于新亚公司是否有权将注射用莲必治技术转让给润安达公司润安达公司认为，注射用莲必治技术是新亚公司和易川研究所共同所有的，新药证书归双方共同拥有，新亚公司无权单独转让该技术。新亚公司认为，注射用莲必治技术是由易川研究所转让给医药科技公司，医药科技公司转让给新亚公司的，现易川研究所认可医药科技公司转让注射用莲必治的一切权利，因此新亚公司有权单独转让该技术。本院认为，涉案注射用莲必治技术系医药科技公司从易川研究所受让取得，新亚公司又从医药科技公司受让取得的。医药科技公司和易川研究所之间签订的《技术转让合同书》虽约定新药证书归双方共同所有，新药生产批准文号由医药科技公司独家拥有。但在原审审理期间，易川研究所出具的确认书，确认医药科技公司有权将注射用莲必治的一切权利转让给新亚公司，因此，新亚公司享有注射用莲必治技术的所有权，其有权将该技术的相关权利转让给润安达公司。故对润安达公司提出的新亚公司无权单独转让注射用莲必治技术的上诉意见，本院不予采纳。二、新亚公司是否依约将Ⅰ期、Ⅱ期临床研究资料交付给润安达公司，其交付的研究资料是否存在数据图表造假润安达公司认为，润安达公司收到的Ⅰ期、Ⅱ期临床研究资料是电子版文档，并非正式研究报告，因此，新亚公司未依约向润安达公司移交Ⅰ期、Ⅱ期临床研究资料。同时，新亚公司移交的研究资料中存在大量数据图表造假的问题，根据国家食药监局《特征性037现象》和《判定标准》等文件，其不可能获得药品注册批件。新亚公司认为，其以电子版的方式向润安达公司交付了Ⅰ期、Ⅱ期临床研究资料，润安达公司也确认收到。临床前研究资料经过了国家食药监局评审，并获得了注射用莲必治的《药物临床研究批件》，因此，该资料不可能存在数据造假。由于润安达公司并没有进行Ш期临床，其没有证据证明Ⅰ期、Ⅱ期临床研究资料中存在数据图表造假使得其不可能获得药品注册批件的事实。本院认为，《最高人民法院﹤民事诉讼法司法解释﹥》第九十条规定，当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实，应当提供证据加以证明，但法律另有规定的除外，在作出判决前，当事人未能提供证据或者证据不足以证明其事实主张的，由负有举证证明责任的当事人承担不利的后果。关于Ⅰ期、Ⅱ期临床研究资料是否交付问题，本院认为，润安达公司和新亚公司之间签订的《合作协议》虽约定新亚公司须向润安达公司交付Ⅰ期、Ⅱ期临床研究资料，但并未约定须交付的Ⅰ期、Ⅱ期临床研究资料的形式要件，现润安达公司认可收到过注射用莲必治Ⅰ期、Ⅱ期临床研究资料电子版文档，在其没有证据证明双方对交付资料形式要件另有约定的情况下，应视为新亚公司已完成向润安达公司交付注射用莲必治Ⅰ期、Ⅱ期临床研究资料的合同义务。故对润安达公司该上诉理由，本院不予采信。关于新亚公司交付的研究资料是否存在数据图表造假的问题，本院认为，润安达公司主张新亚公司提供的研究资料数据图表造假，其有责任提供证据加以证明。本案中，润安达公司提供的用以证明新亚公司研究资料数据图表造假的主要证据是《特征性037现象》文章和国家食药监局《判定标准》文件。从文章和文件的适用对象看，均为化学药品，而注射用莲必治是中药，不属于化学药品的范畴。从文章和文件的内容看，《特征性037现象》一文中认为“特征性037现象是判定存在问题图谱的7项条件之一”。“仅存在色谱峰保留时间末位数出现‘特征性037现象’问题，不伴有其它现象。对这种情况，审评时会客观予以评价”。《判定标准》中也提及，“研究资料和图谱真实性判定是一个复杂的过程，需要结合多种因素来判断”。因此，仅凭图谱中存在‘特征性037现象’并不能得出研究资料数据图表造假的结论。故润安达公司提供的上述文件和文章并不能达到证明新亚公司研究资料数据图表造假的证明力。而注射用莲必治技术在2004年10月获得国家食药监局的《药物临床研究批件》的事实，说明国家食药监局对临床前研究资料的真实性予以了认可。根据润安达公司和新亚公司之间签订的《合作协议》的约定，润安达公司负有完成Ш期临床研究的义务，但润安达公司自合同签订至今，并未进行Ш期临床研究，其在未完成Ш期临床研究及申请报批的情况下认为因新亚公司提供的研究资料数据图表造假使得其无法获得药品注册证书，没有事实依据。综上，由于润安达公司提供的证据不足以证明新亚公司交付的研究资料中存在数据图表造假，其应承担举证不能的不利后果。故对润安达公司提出的新亚公司提供的研究资料数据图表造假使得其不可能获得药品注册批件的上诉理由，本院不予采信。综上，原审法院认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。上诉人的上诉请求及其理由缺乏事实和法律依据，应予驳回。据此，依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第（一）项、第一百七十五条之规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费人民币42，800元，由上诉人北京润安达医药有限公司负担。本判决为终审判决。审 判 长 何 渊审 判 员 杨 韡代理审判员 凌宗亮二〇一五年八月十八日书 记 员 蔡 宇附：相关法律条文《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第二审人民法院对上诉案件，经过审理，按照下列情形，分别处理：（一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律正确的，以判决、裁定方式驳回上诉，维持原判决、裁定；……。第一百七十五条第二审人民法院的判决、裁定，是终审的判决、裁定。 微信公众号“”