（2015）宁知民终字第35号

裁判日期: 2015-08-13

公开日期: 2015-09-01

案件名称

上诉人南京瑞年百思特制药有限公司与上诉人南京京华生物工程有限公司就技术开发合同纠纷一案的民事判决书

法院

江苏省南京市中级人民法院

所属地区

江苏省南京市

案件类型

民事案件

审理程序

二审

当事人

南京瑞年百思特制药有限公司,南京京华生物工程有限公司

案由

合同纠纷

法律依据

《中华人民共和国民事诉讼法（2013年）》：第一百七十条第一款

全文

江苏省南京市中级人民法院?民事判决书（2015）宁知民终字第35号上诉人（一审原告）南京瑞年百思特制药有限公司，住所地在南京市江宁区经济技术开发区将军大道169号。法定代表人鹿茸，职务总经理。委托代理人蒋昊翔，男，汉族，1975年1月1日生。委托代理人白民，上海市锦天成（南京）律师事务所律师。上诉人（一审被告）南京京华生物工程有限公司，住所地在南京市玄武区珠江路700号。法定代表人王召，职务董事长。委托代理人郎大勇、舒群，江苏薛济民律师事务所律师。上诉人南京瑞年百思特制药有限公司（以下简称瑞年公司）因与上诉人南京京华生物工程有限公司（以下简称京华公司）就技术开发合同纠纷一案，不服江苏省南京市玄武区人民法院（2013）玄知民初字第97号民事判��，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，于2015年7月7日公开开庭审理了本案。上诉人瑞年公司的委托代理人蒋昊翔、白民，上诉人京华公司的委托代理人舒群到庭参加诉讼。本案现已审理终结。一审原告瑞年公司诉称，2011年12月，其与京华公司签署《技术转让合同书》一份，约定由京华公司进行普拉洛芬滴眼液（单剂量）的技术开发，并保证其对上述技术产品获得国家食品药品监督管理局的生产批件。合同签署后，其依约于2012年1月4日先行支付了首期20万元转让费，合同约定京华公司应在收到首笔付款9个月内提交申报的所需资料、原始记录和图谱并履行相关义务。但京华公司到期未对涉案转让技术产品有任何实质性的进展，为此其多次催促无果。现诉至法院，请求：1.解除原、被告2011年12月签订的项目名称为“普拉洛芬滴眼液（单剂量）”的《技术转让合同书��；2.京华公司退还原告已支付的技术开发费20万元。一审被告京华公司辩称，一.双方签订的技术转让合同约定的系仿制药而非研制新药，仿制药需要原告提供原料药、辅料、包装材料等相关的合法来源证明和检验报告等材料，但瑞年公司一直未提交相关材料，违约在先；二.在合同履行期间，因瑞年公司提供的包装材料无法满足仿制品的稳定性，导致其无法如期交付；三.同意解除双方签订的项目名称为“普拉洛芬滴眼液（单剂量）”的《技术转让合同书》。一审查明以下事实：2011年12月，受让方（甲方）瑞年公司与转让方（乙方）京华公司签订技术转让合同书一份，约定：项目名称为普拉洛芬滴眼液（单剂量）技术开发；受甲方委托，乙方按照国家食品药品监督管理局的化学药物研究技术指导原则和现行的《注册管理办法》化药六类进行普拉洛芬滴眼液（单剂��）的技术开发，乙方向甲方提供注册普拉洛芬滴眼液所需的资料，进行有关的工艺和质量研究工作，提交制剂、分析及生产制备技术并负责注册申报工作，乙方保证协助甲方最终获得国家食品药品监督管理局的生产批件；为了确保计划的正常进行，自甲方支付首期款项之日起，乙方确保在9个月内向甲方提交申报所需的资料（包括1-32号注册资料、各项研究原始记录、图谱及电子资料等）；本项目技术开发费为50万，甲方分三次支付给乙方：1.在本合同签定后一周内，甲方付给乙方总额的40%即人民币20万元用于该项目开发；2.本项目通过省药品食品监督管理局审核，拿到SFDA受理通知书，甲方在一周内向乙方支付总额的40%即人民币20万元；3.获得SFDA颁发的生产批件一周内，甲方付给乙方总额的20%即人民币10万元；4.乙方应在收到甲方每一笔合同款后开具与金额相应的正式技术转让发票给甲方。风险责任的承担：1.如由于在本合同履行中，出现在现有技术水平条件下难以克服的技术困难、国家最新政策的因素和自然灾害等不可抗力原因，导致研究开发失败或部分失败，并造成双方合同目的不能实现时，应在发现之日起10日内书面通知另一方以降低对方损失，本合同自动解除；2.如由于乙方技术资料原因不能获得生产批件，乙方应在确定之日起10个工作日内退还甲方已付给乙方的费用，本合同自动解除；3.如由于甲方原因不能获得生产批件或中途无故终止协议，乙方不予退回已付的技术开发费。甲方的义务：（一）负责提供项目的原料药、辅料和符合GMP要求的生产车间和检验设备及适宜的人员培训，并在乙方指导下完成报批所需的样品的生产和检验；（二）负责按本合同约定的付款方式和时间要求提供经费；（三）负责协助乙方进行当地药品监督管理局、国家食品药品监督管理局、当地药品检验所检验需办理的相关手续及承担相关费用；（四）负责提供以下资料：1.原料药、辅料的合法来源证明；2.样品试制的证明性文件；3.样品的包装、标签设计样稿；4.样品的检验报告书；5.直接接触药品的包装材料的选择及质量标准（含许可证、材料标准及检验报告）。乙方的义务：1.合同签订后，乙方需在9个月内完成该项目的注册技术研究：负责本合同项下产品技术资料，包括原始记录的整理及工艺的移交（包括处方优选、质量对比研究、方法学研究、影响因素试验、稳定性考察研究（加速6个月、长期6个月）等相关试验，并提供完整的药学研究试验原始记录等）等内容。合同签订后，瑞年公司于2012年1月4日向京华公司支付首期研发费20万元。2013年10月25日，京华公司项目参与者张娜娜向江苏省南京市南京公��处申请进行保全证据公证，以证明研发期间张娜娜多次以电子邮件方式与瑞年公司工作人员蒋昊翔沟通项目研发的进展情况及向京华公司法定代表人王召汇报实验情况，公证书中记载的电子邮件如下：2012年2月17日，蒋昊翔对张娜娜发送的题为《普拉洛芬放大事宜》的电子邮件进行了回复，提出让张娜娜将日本的专利和相关的文献关于处方方面的发给他参考一下。张娜娜在《普拉洛芬放大事宜》的电子邮件中，除了说明原辅料相溶性实验的情况以及放大工艺的操作流程，还提出液体生产线里的死体积都是靠充入氮气解决的，而瑞年公司现在的生产线没有氮气，并询问以后是否会改造。2012年4月11日，张娜娜向蒋昊翔发送了题为《普拉洛芬抗氧剂》的电子邮件，对涉案研发项目相关的三种抗氧剂及包括两种对照药品在内的三种不同包装材料特性和检测情况进行了说明，其结论认为在不改变包材种类的条件下，要保证产品稳定性合格，必须在包材中加入大量的抗氧剂。2012年4月13日，张娜娜向蒋昊翔发送了题为《普拉洛芬目前的解决方案》的电子邮件，建议询问包装材料塑料粒子的供应商，能否在生产塑料粒子时就加入抗氧剂，或者将LDPE（低密度聚乙烯）换成PET（聚酯）材质。2012年4月20日，张娜娜向蒋昊翔发送了题为《普拉洛芬三批成品检测结果+第二次放大检测结果》的电子邮件。2012年9月22日，张娜娜向王召发送了题为《普拉洛芬滴眼液实验总结》的电子邮件，附件包括普拉洛芬滴眼液实验报告及相应的参考文献。实验报告中关于不同包装材料对普拉洛芬溶液稳定性影响的试验结论为：最大单杂的增长与包装瓶中的含氧量直接相关。2012年9月24日，张娜娜与LDPE（低密度聚乙烯）塑料粒子供应商进行了电子邮件联系，询问能否在包材中加入抗氧剂以解决透氧率问题。2012年9月25日，张娜娜向蒋昊翔发送了题为《包材反馈信息》的电子邮件，其中提出透氧率除了与包材的材质有关，也是与包材的厚度有关的，并询问能否将吹出来的包材厚度增加或怎样进一步保证吹出来的包材厚度波动范围更小。2013年2月20日，张娜娜向蒋昊翔及王召发送了题为《包装含氧量对普拉洛芬滴眼液稳定性的影响》的电子邮件。当日，蒋昊翔回复了电子邮件，对试验结果表示了疑问，并要求张娜娜再详细分析一下试验结果，并提出能否找到聚丙烯的多剂量瓶（最好是棕色，如果不是棕色也可以避光处理）同样做一个对比试验。2013年2月22日，张娜娜再次回复了蒋昊翔，对蒋昊翔在回复邮件中提出的疑问进行了解释。2013年5月23日，瑞年公司向京华公司发函，表示合同签订后，瑞年公司已按约支付了首期20万元��让费，但京华公司未按合同约定于收到首笔付款9个月内提交申报的所需资料、原始记录和图谱并履行相关义务，至今对涉约转让产品无任何实质性进展，经多次催促均无果，故要求京华公司在接函30日内完成合同项目或作出履约承诺，否则将依约解除合同，并要求京华公司退还已付的20万元转让费。2013年5月27日，京华公司回复了瑞年公司函件，表示：1、合同签订后，瑞年公司一直未能提供合同约定的原料药、辅料的合法来源证明及样品试制的证明性文件等材料，但京华公司仍然进行了初步的实验性研究；2、在初步的实验研究过程中，通过大量的实验研究发现本品的长期稳定性与直接接触药品的包装材料的透氧率密切相关，根据合同约定，瑞年公司有义务提供符合本项目要求的包装材料，故京华公司多次与瑞年公司进行沟通，希望瑞年公司提供符合要求的包装材��，但瑞年公司一直未予答复，故导致产品的研发处于停顿状态。2007年5月11日瑞年公司取得了“低密度聚乙烯创伤用单剂量滴眼剂瓶”的药品包装用材料和容器注册证，有效期至2012年5月10日。2013年12月20日，瑞年公司取得了“单剂量低密度聚乙烯滴眼剂瓶”的药品包装用材料和容器注册证，有效期至2018年12月19日，前述注册证同时注销。2014年1月7日，瑞年公司代理人蒋昊翔向江苏省南京市南京公证处申请进行保全证据公证，以证明通过国家食品药品监督管理总局网站查询，经批准注册的单剂量滴眼剂瓶共有4种，均为低密度聚乙烯材料。一审中，瑞年公司提供了原料药和辅料的合法来源证明（包括生产厂家营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书、药品注册批件、药品标准、检验报告单、发票等材料），其中普拉洛芬原料药系由山东海山药业有限公司生产，山东��鲁医药有限公司系山东海山药业有限公司授权的全国销售代理商，山东新鲁医药有限公司于2011年11月18日出具普拉洛芬赠送证明一份，表明其同意赠送普拉洛芬原料80克和对照品一支给瑞年公司作为研发使用。一审中，京华公司提出两项司法鉴定申请：1.申请对山东新鲁医药有限公司出具的《普拉洛芬赠送证明》以及相关授权委托书中的印章形成时间进行鉴定；2.申请对瑞年公司提供的单剂量低密度聚乙烯滴眼剂瓶能否满足普拉洛芬滴眼液的稳定性进行鉴定。对于第一项鉴定申请，本院依法委托南京师范大学司法鉴定中心进行鉴定，但因所提供样本与检材无法匹配，故该中心予以退案处理。对于第二项鉴定申请，本院依法委托江苏省高新技术创业服务中心进行鉴定，该中心认为此鉴定实质是要求对普拉洛芬滴眼液仿制药剂与单剂量低密度聚乙烯滴眼瓶这种包材的相��性进行试验检测，此类试验须在有资质的专业机构进行，且试验周期长，实验费用较高，故决定退回鉴定。此后，本院再次委托备选鉴定机构江苏省科技咨询中心进行鉴定，该中心接受委托后，因多方联系无法找到相关领域的鉴定专家和能够完成相关稳定性试验的专业机构，故亦退回鉴定。一审中，京华公司提供了分别由日本千寿制药株式会社和山东海山药业有限公司生产的一种已上市销售的普拉洛芬滴眼液，上述产品均非单剂量包装，其中日本生产的产品包装材料为聚丙烯，瓶体为棕色，山东生产的产品包装材料为聚酯，瓶体为棕色。本案中，瑞年公司提供的单剂量低密度聚乙烯滴眼剂瓶，瓶体则呈无色透明。一审法院认为：（一）双方签订的合同性质是技术开发合同。一审法院认为，根据相关法律规定以及合同的约定来看，涉案合同性质应认定为技术开发合同中的委托开发合同。第一，《最高人民法院关于审理技术合同纠纷案件适用法律若干问题的解释》第二十二条第一款规定：“合同法第三百四十二条规定的‘技术转让合同’，是指合同拥有技术的权利人，包括其他有权对外转让技术的人，将现有特定的专利、专利申请、技术秘密的相关权利让与他人，或者许可他人实施、使用所订立的合同。但就尚待研究开发的技术成果或者不涉及专利、专利申请或者技术秘密的知识、技术、经验和信息所订立的合同除外。”本案涉案药品虽系仿制药品，但被告仍需开展确定相关药品成份，调整辅药配方，进行溶解性考察、原料与辅料的相溶性试验、稳定性试验等一系列研发工作，属于尚待研究开发的技术成果，因此并不属于合同法所规定的技术转让合同。第二，虽然涉案合同名称是“技术转让合同书”，但在合同中载明的项目名称即为“普拉洛芬滴眼液（单剂量）技术开发”，并有“进行有关的工艺和质量研究工作”、“技术开发费为50万元”等表述，还有对出现现有技术水平条件下难以克服的技术困难的处理方法等约定，这些表述内容均表明在合同签订时，双方对于合同是技术开发合同应该是知晓的。（二）涉案技术开发未能最终完成，风险责任应如何承担？一审法院认为，涉案技术开发合同在履行中，出现无法克服的技术困难，导致未能最终完成，而双方对于风险责任的承担约定不明确，故应由原、被告合理进行分担。首先，对于涉案药品，原告提供的包装材料为单剂量低密度聚乙烯滴眼剂瓶，被告应当知晓。理由如下：1.双方在签订的合同中虽然仅约定由原告提供直接接触药品的包装材料，并未明确约定包装材料的具体名称，但被告作为专业的药品研发企业，应该清楚药品研发中需要考虑包装材料对药品稳定性的影响，故应对原告所能提供的包装材料有较高的注意义务；2.双方在合同中约定所研发的药品为单剂量滴眼液，而药品包装用材料必须通过相关注册，从已查明的情况看，国内通过认证的单剂量滴眼剂瓶仅有低密度聚乙烯这一种材质；3.被告在开发过程中，部分相关试验也是在原告生产厂间进行的，对于原告最终使用的包装材料也必然了解。其次，涉案技术开发合同在履行过程中出现无法克服的技术困难，即原告提供的包装材料单剂量低密度聚乙烯滴眼剂瓶不能满足普拉洛芬滴眼液的稳定性要求，因此导致技术开发失败，不应认定被告违约。理由如下：1.审理中，被告提供的日本和山东生产的两种非单剂量普拉洛芬滴眼液，其包装材料均非低密度聚乙烯材料，且瓶体均为棕色，有较好的避光性，两种已上市的同类滴眼液均采取避光措施，说明光照对普拉洛芬成分的滴眼液稳定性有着一定的影响，在现有技术条件下不采取避光措施而保持药品稳定性具有足够的难度；2.被告在技术开发过程中，采取了多种试验以图解决药品在单剂量低密度聚乙烯滴眼剂瓶这种包装材料条件下的稳定性问题，包括添加多种抗氧剂、考虑充入氮气置换、沟通在包材粒子中加入抗氧剂的可行性等等，说明被告主观上作了充分的努力，但最终因技术问题和客观条件等原因未能解决问题。3.涉及药品出现易氧化反应的问题，通常的解决方法包括：在药品中加入抗氧剂、充入氮气置换氧气、在包装材料中加入抗氧剂解决透氧问题，从本案中被告提供的试验报告来看，被告已对能采用的常规抗氧化方法均进行了试验，但未能解决，此时通行办法是更换包装材料以解决药品易氧化反应的问题，但因涉案药品主要成分及原告要求使用的包装材料均无法更换，故在现有技术条件下问题难以解决。最后，技术开发失败的风险责任应由原、被告合理分担。《中华人民共和国合同法》第三百三十八条规定：“技术开发合同履行过程中，因出现无法克服的技术困难，致使研究开发失败或者部分失败的，该风险责任由当事人约定。没有约定或者约定不明确，依照本法第六十一条的规定仍不能确定的，风险责任由当事人合理分担。”本案中，双方合同约定的技术开发项目失败，双方对于风险责任的承担没有约定，也未能协议补充，故应由双方合理分担。对于被告辩称原告未按约提供原料药、辅料、包装材料等相关的合法来源证明和检验报告等材料，违约在先的意见，一审法院认为，双方在合同中并未对原告提供上述材料的时间作出明确约定，且上述材料系用于药品注册申报所使用，而涉案项目技术开发并未最终完成，故即使原告未提供上述材料也不构成违约，对被告此辩称意见，一审法院不予支持。综上，涉案合同系原告委托被告仿制一种适用于单剂量低密度聚乙烯滴眼剂瓶的普拉洛芬滴眼液的技术开发合同，因在合同履行中出现无法克服的技术困难，导致研究开发失败，合同目的无法实现，因双方对于研究开发失败的风险责任没有约定，故对于原告已支付的开发费20万元的损失，应由双方共同分担。审理中，双方对于涉案合同均同意解除，故合同应予解除。据此，一审法院依照《中华人民共和国合同法》第五条、第三百三十八条、《中华人民共和国民事诉讼法》第一百四十二条之规定，判决如下：一、原告南京瑞年百思特制药有限公司与被告南京京华生物工程有限公司签订的项目名称为“普拉洛芬滴眼液（单剂量）的《技术转让合同书》于本判��生效之日解除。二、被告南京京华生物工程有限公司于本判决发生法律效力之日起十日内退还原告南京瑞年百思特制药有限公司开发费10万元。三、驳回原告南京瑞年百思特制药有限公司其它诉讼请求。本案应交纳受理费4300元，由原、被告各负担2150元。瑞年公司不服一审判决，提起上诉称：（一）涉案合同应为技术转让合同，合同标的为京华公司有偿向瑞年公司转让“普拉洛芬滴眼液（单剂量）”的生产配方及工艺，提供向国家食品药品监督管理局申报、注册涉案产品所需技术资料，并保证瑞年公司对涉案产品获得国家食品药品监督管理局的生产批件；（二）一审判决关于涉案合同在履行过程中出现无法克服的技术困难，并断言通过更换包装材料才能解决该技术难题的表述缺乏具有法定效力或行业确认的依据；（三）一审判决京华公司返还一半首期转让费缺乏��实与法律依据。故一审判决认定事实不清、适用法律错误。请求撤销一审判决，改判支持瑞年公司全部一审诉讼请求并判决京华公司承担一、二审的诉讼费用。京华公司不服一审判决，提起上诉称：（一）涉案合同为仿制药研发合同，而并非新药研发合同；（二）一审法院错误的理解了仿制药的概念以及仿制药的研发工作。仿制药研发的主要工作在于研发被仿制药的药物成分；（三）一审法院错误的认定应该由药物成分来适应包装材料，其颠倒了主次，错误的理解了药物成分与包装材料之间的关系；（四）一审法院错误的理解了《技术转让合同书》第八条的约定，包材是被瑞年公司必须解决的问题，其不能解决，则构成违约。（五）通过比较市场上新药研发价格与仿制药研发价格间巨大差异，可知仿制药只需按照被仿制的药效成分以及包装材料进行稳定性研究，��不需要额外进行处方研究使仿制药满足特定包装材料。故一审法院认定事实不清，适用法律错误，请求撤销一审判决，改判驳回瑞年公司全部一审诉讼请求并判决瑞年公司承担一、二审的诉讼费用。二审中，双方均未提供新证据。对于一审查明的事实，双方也均无异议，本院予以确认。经双方确认，本案二审争议焦点为：一、涉案合同的性质；二、何种事由导致涉案合同未能完全履行；三、何方应对涉案合同未能完全履行承担责任。本院认为：涉案合同为仿制药的委托开发合同根据法律规定，技术开发合同系指合同当事人之间就新技术、新产品、新工艺或者新材料及其系统（包括当事人在订立技术合同时尚未掌握的产品、工艺、材料及其系统等技术方案）的研究开发所订立的合同。而技术转让合同系指合法拥有技术的权利人，包括其他有权对外转让技术的��，将现有特定的专利、专利申请、技术秘密的相关权利让与他人，或许可他人实施、使用所订立的合同。本案中，涉案合同虽约定由京华公司有偿向瑞年公司转让“普拉洛芬滴眼液（单剂量）”的生产配方及工艺，提供向国家食品药品监督管理局申报、注册涉案产品所需技术资料，并保证瑞年公司对涉案产品获得国家食品药品监督管理局的生产批件。但通过涉案合同中关于合同目的、双方权利义务、支付方式、风险承担等条款的约定以及合同签订后双方履行情况可知，在合同签订时合同所涉普拉洛芬滴眼液（单剂量）的生产配方及工艺尚未形成，仍待对其进行研究开发，不属于现有技术的范畴。故涉案合同应属于当事人就尚未掌握的技术方案的研究开发所订立的技术开发合同。同时根据合同中关于双方当事人的权利义务约定可知，涉案技术开发过程中，瑞年公司仅提供资金、设备、材料等物质条件，而由京华公司进行具体的研究开发工作，故该合同应属于技术开发合同中的委托开发合同。另涉案合同签订时，已有5ml包装的普拉洛芬滴眼液在国内上市销售，而涉案合同中所涉技术开发项目就是在不改变市售普拉洛芬滴眼液活性成份、给药途径、剂型、规格和治疗作用的情况下，将市售普拉洛芬滴眼液的包装剂量更换成单剂量包装剂量（将整支5ml包装改成0.4ml每小支包装），以方便患者使用，同时消除非单剂量包装滴眼液中需添加防腐剂而可能对患者造成的影响，故涉案合同中的技术开发内容属于改变市售药品包装剂量的仿制药技术开发。综上，本院认为瑞年公司与京华公司签订的名为“技术转让合同书”的涉案合同实质应为仿制药的委托开发合同。二、双方就包装材料选择问题的分歧导致了涉案合同未能完全履行对于涉案合同未能完全履行的原因，瑞年公司认为系因京华公司缺乏责任心或技术水平有限的原因造成。而京华公司认为系因瑞年公司未能依约提供相应的包装材料导致。对此，本院认为，涉案合同中需开发的技术系将市售5ml包装的普拉洛芬滴眼液在不改变活性成份、给药途径、剂型、规格和治疗作用的情况下更换成单剂量包装。制药领域共知，在包装剂量改变的情况下，滴眼液的包装材料势必会发生相应改变。而在药品研发过程中，开发者必须对药品的稳定性进行研究，其中就包括药品与包装材料的相容性问题（即所用包装材料是否能满足药品稳定性的需要）。在药品研发完成申报审批时，申请人也需要提交直接接触药品的包装材料与药品稳定性试验的资料。即便是已经审批上市销售的药品更换原有包装材料，也需经过药品管理部门的重新审批。由此可知，包装材料��更换是涉案技术开发项目中必须面对和解决的问题。而通过双方的电子邮件可知，在2012年4月，京华公司就向瑞年公司表示，在不改变包装材料种类的条件下，要保证单剂量普拉洛芬滴眼液稳定性合格，必须在包装材料中加入大量的抗氧剂，或将包装材料的材质由低密度聚乙烯改成聚酯。对于京华公司的上述表示，瑞年公司则坚持认为其已根据合同约定提供了经国家批准注册的单剂量滴眼液包装材料（材质为低密度聚乙烯），京华公司应根据其提供的包装材料对普拉洛芬滴眼液的配方进行研究。因此导致双方之间技术开发项目无法继续进行。结合以上事实及双方的诉辩，本院认为，导致涉案合同未能完全履行的原因系双方就包装材料的选择问题存在分歧。同时双方的电子邮件往来表明，京华公司在涉案合同签订后运用药品研发中的常规方法对市售药品的成份、稳��性进行了研究，查阅了相关专利以及抗氧剂、包装材料方面的文献，初步确定了涉案药品的处方配比，并在瑞年公司的生产车间进行了试生产，事后又对试生产的滴眼液稳定性进行了观察和分析。还就包装材料的原料、生产工艺向瑞年公司提出了建议，并向相关包装材料塑料粒子的供应商进行了询问。其间，瑞年公司并未对京华公司的研究方法、结论提出异议。直到涉案合同约定的交付期限2012年10月，瑞年公司也未立即要求解除合同。2013年2月20日，双方还就试验中的药品稳定性问题进行了沟通。故本院认为，瑞年公司关于因京华公司缺乏责任心或技术水平有限的原因造成涉案合同未能完全履行的主张缺乏相应的证据支持。三、瑞年公司、京华公司应分担涉案合同未能完全履行的责任本案中，因涉案合同至今未能完全履行，双方当事人均请求予以解除，一审法院已依法予以支持，对此双方当事人也无异议。对于合同解除后的责任的承担（即瑞年公司已支付的开发费20万元的损失承担），瑞年公司主张其已依约提供了包装材料（材质为低密度聚乙烯），该包装材料已经国家批准注册，且经国家批准注册的单剂量滴眼液包装材料所用材质只有低密度聚乙烯一种。而京华公司作为专业的药品研发从业者，对国家批准注册的单剂量滴眼液包装材料所用材质理应知晓，故其在技术开发过程中应通过改变药品的配方来满足药品的稳定性要求，而不是改变包装材料的材质，其应对涉案合同未能完全履行承担责任。京华公司则主张，其已完成仿制药的开发工作，因瑞年公司未能提供相应的包装材料导致合同无法完全履行，应由瑞年公司承担相应的责任。对此，本院认为，（一）如前所述，在药品研发和申报过程中，应对药品与包装材料��稳定性进行研究，故双方当事人在签订涉案合同时，都应事先意识到包装材料的选择系涉案普拉洛芬滴眼液（单剂量）研发过程中必须解决的技术问题。（二）根据我国《药品注册管理办法》中的相关规定，化学药品在进行申报时，直接接触该药品的包装材料除应获得《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》外，同时还应与所包装药品进行稳定性试验。由此可知，获得国家批准注册和满足所包装药品的稳定性需要，是直接接触药品的包装材料选择的前提条件。即并非获得国家批准注册的包装材料就当然可以用来包装所有药品。（三）经我国批准注册的滴眼液包装材料（非单剂量）中大部分为低密度聚乙烯材质，而市售的两种5ml包装的普拉洛芬滴眼液均未使用该材质的包装材料（且都为棕色瓶），特别是山东海山药业有限公司生产的普拉��芬滴眼液在上市销售后还将原先使用的包装瓶更换成了棕色瓶。由此可见，包装材料的选择与普拉洛芬滴眼液的稳定性具有密切联系。且作为仿制药的开发，根据国家法律规定，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究，故瑞年公司，京华公司在签订涉案合同时，都应对市售普拉洛芬滴眼液包装材料选用的这一特殊的情形，予以必要的注意与预估。（四）瑞年公司在涉案合同履行中所提供的包装材料为其自己生产的低密度聚乙烯包装瓶，其具体生产流程为先在其生产车间内现场生产包装瓶，同时配比滴眼液，再将配比好的滴眼液现场灌装到包装瓶内密封包装。故瑞年公司对其在涉案合同履行过程中所能提供的包装材料是事先知晓的。作为涉案合同中的委托方，其在签订涉案合同时，完全可以对合同履行过程中其所提供的包装材料予以限定。但双方在涉案合同中并未对包装材料的选用予以明确约定，只约定由“瑞年公司负责提供直接接触药品的包装材料的选择及质量标准”。也正是因为该约定的不明确，导致了双方在包装材料的提供问题上各执一词。（五）涉案技术开发过程中，京华公司曾提出在液体生产线里充入氮气以解决死体积的问题，但因瑞年公司生产线没有氮气设备而未果。对于京华公司更换包装材料材质的建议，也因瑞年公司将为此重新建设生产线，重新进行包装材料的申请注册等不确定因素而难以实现。由此可见，双方在签订涉案合同时，京华公司对药品研发中可能遇到的包装材料问题预估不足，瑞年公司对其可提供的包装材料未予明示，导致合同履行中双方就包装材料的选择产生分歧。虽京华公司签约后进行了部分技术研发工作，并提出更换包装材料材质的建议，但由于国家药品注册法规相关规定、瑞年公司生产条件、更换包装材料将重新进行申报等因素，更换包装材料材质势必大幅增加瑞年公司的资金投入，与其签订涉案合同时的初衷相悖，致使合同无法继续履行。现双方达成一致请求解除合同，依法可予允许。至于合同解除后，双方责任的承担，本院认为，技术开发合同具有较高的风险性，技术水平、人为原因、经济实力、政策规定等多种因素都可能导致开发失败，故合同双方在签约时都应具备相应的风险意识，并力求对合同履行中可能出现的风险及责任承担予以明确。本案中，双方在签约时未能对涉案药物的包装材料予以明确约定，出现分歧后，又未能达成合意，以致合同无法继续履行。考虑到双方对此结果均存在一定过错及京华公司已依约进行了部分开发工作的事实，本院认为，一审法院判决双方共同分担瑞年公司已支付的开发费20万元的损失，由双方共同分担并无不当。综上，上诉人瑞年公司、京华公司的上诉理由没有事实根据，不能成立，其上诉请求没有法律依据，本院不予以支持。一审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。据此，依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第（一）项之规定，判决如下：驳回上诉，维持原判决。如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。本案二审案件受理费4300元，由瑞年公司、京华公司各负担2150元。本判决为终审判决。审　判　长　　姚志坚审　判　员　　卢　山代理审判员　　龚　震二〇一五年八月十三日书　记　员　　邢　芳