（2014）高行终字第1570号

裁判日期: 2015-08-11

公开日期: 2016-01-04

案件名称

爱尔康实验室公司与中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会其他二审行政判决书

法院

北京市高级人民法院

所属地区

北京市

案件类型

行政案件

审理程序

二审

当事人

爱尔康实验室公司,中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会,何萍

案由

法律依据

《中华人民共和国专利法（2008年）》：第二十二条第一款；《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》：第四十三条第一款；《中华人民共和国行政诉讼法》：第六十一条

全文

中华人民共和国北京市高级人民法院行政判决书（2014）高行终字第1570号上诉人（原审原告）爱尔康实验室公司，住所地美利坚合众国德克萨斯州沃斯堡市南高速公路6201号。��定代表人格雷格·C·布朗，知识产权法务副总裁兼首席知识产权顾问。委托代理人王海川，男，1973年1月7日出生，中原信达知识产权代理有限责任公司专利代理人。委托代理人徐钦澄，女，汉族，1979年3月3日出生，中原信达知识产权代理有限责任公司职员，住中华人民共和国上海市黄浦区九江路230号415室。被上诉人（原审被告）中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会，住所地中华人民共和国北京市海淀区北四环西路银谷大厦10－12层。法定代表人葛树，副主任。委托代理人葛永奇。委托代理人刘新蕾。原审第三人何萍，女，1963年4月25日出生。上诉人爱尔康实验室公司（简称爱尔康公司）因发明专利权无效行政纠纷一案，不服中华人民共和国北京市第一中级人民法院（简称北��市第一中级人民法院）（2012）一中知行初字第3023号行政判决，向本院提起上诉。本院2014年5月6日受理本案后，依法组成合议庭，于2014年9月17日公开开庭进行了审理。上诉人爱尔康公司的委托代理人王海川、徐钦澄，被上诉人中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）的委托代理人葛永奇、刘新蕾到庭参加了诉讼。原审第三人何萍经本院依法传唤，未到庭。本案现已审理终结。北京市第一中级人民法院认定：爱尔康公司是名称为“治疗眼、耳和鼻的抗生素组合药物”、专利号为99811509.6的发明专利（简称本专利）的专利权人。何萍于2010年6月14日向专利复审委员会提出宣告本专利权无效的请求。专利复审委员会经审查，于2012年1月10日作出第17962号无效宣告请求审查决定（简称第17962号无效决定），宣告本专利权全部无效。北京市第一中级人民法院认为：本案适用2000年8月25日修正的《中华人民共和国专利法》（简称《专利法》）以及2002年12月28日修正的《中华人民共和国专利法实施细则》（简称《专利法实施细则》）进行审理。证据1公开的技术方案是一个完整的技术方案，并不是不同技术方案的组合，第17962号无效决定对于权利要求技术方案和证据的认定符合“单独对比”的原则，不违反相关规定。证据1公开了本专利权利要求1的区别技术特征，两者所属技术领域相同，解决的技术问题相同且达到了相同的技术效果，本专利权利要求1相对于证据1不具备新颖性。根据现有证据公开的内容，本领域技术人员有动机选择证据3－7中公开的莫氟沙星代替证据2中的氟喹诺酮类抗生素而制得本专利的药物组合物，用于治疗和／或预防眼感��，而且对于治疗和／或预防眼感染的技术效果而言，未产生任何预料不到的技术效果。本专利权利要求1相对于证据2和证据3－7任一证据的结合不具备创造性。爱尔康公司主张当将莫氟沙星局部应用于眼部时，除了具有对于金黄色葡萄球菌等的抑制活性之外，还取得了对于绿脓假单胞菌的优良抑制活性的意料不到的技术效果。但该效果仍然仅仅是针对绿脓假单胞菌引起的眼感染而言的，对于其他大多数致病菌所导致的眼科疾病，由于莫氟沙星本身即已具备相对于其他抗生素而言更强的抑菌活性，即此效果是本领域公知的莫氟沙星本身即具有的效果，因而所制得的药物组合物治疗或预防眼感染的效果优于或与其他抗生素相当是可以预期的。另外，本专利所有权利要求都没有限定所述药物组合物专门用于治疗和／或预防绿脓假单胞菌导致的局部眼感染，因此��即使本专利对莫氟沙星抑制绿脓假单胞菌导致的眼感染的用途作出了贡献，但本专利权利要求1-24并未采用限定适应症的方式体现出其进步之处，而且对于其中的产品权利要求而言，即使增加了上述特定适应症的技术特征，也不能对权利要求起到限定作用，因此爱尔康公司所述的上述效果不能使所保护的技术方案具备创造性。本专利权利要求12与证据2的区别在于用莫氟沙星代替证据2组合物中的氟喹诺酮类抗生素，本专利权利要求12相对于证据2与证据3-7任一证据的结合同样不具备创造性。具体的眼感染病症或眼科手术操作患者的眼中的致病菌并未改变，本专利的局部眼用药物组合物同样能够抑制其中涉及的关键眼科病原体，从而治疗和／或预防相应的眼感染，因此，本专利权利要求13和14不具备创造性。本专利权利要求2-11直接或间接引��权利要求1，证据2公开了所述局部眼用药物组合物含有选自地塞米松等的药学有效量的甾类抗炎剂，而非甾类抗炎剂的作用同样在于其抗炎效果，本领域技术人员容易想到也可以使用非甾类抗炎剂，况且使用非甾类抗炎剂相比于使用甾类抗炎剂也没有产生任何意料不到的技术效果，因此，在本专利权利要求1不具备创造性的前提下，本专利权利要求2-11也不具备创造性。本专利权利要求15-24直接或间接引用权利要求12，与权利要求2-11类似，在本专利权利要求12不具备创造性的前提下，本专利权利要求15-24也不具备创造性。北京市第一中级人民法院依据修改前的《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第（一）项的规定，判决：维持专利复审委员会作出的第17962号无效决定。爱尔康公司不服一审判决，向本院提起上诉。理由是：一、一审判决在事实认定方面存在严重错误。证据1中未记载莫氟沙星具有任何特殊性。证据1未给出莫氟沙星的任何信息或实例，没有提供与莫氟沙星相关的任何理化参数，甚至未记载其制备方法。证据1并未暗示由该类别所包括的成千上万化合物、特别是莫氟沙星对于治疗眼感染是有用的。证据1中公开的“作为局部和全身性疾病的眼感染”与“抗菌组合物”显然属于不同的技术方案。因此，在第17962号无效决定中将不同的技术方案进行组合来评价本专利的新颖性，违背了《专利法》及《审查指南》所规定的“单独对比”原则。二、本专利具备新颖性和创造性。证据1既未公开局部眼用也未公开药学上可接受的载体，更没有公开本专利权利要求1、12所需要的这些要素与莫氟沙星的组合。证据1公开的技术方案并未包含本专利权利要求1、12中虽述的“局部眼用”和“药学上可接受的��体”的特征。因此，证据1不能破坏本专利权利要求1、12的新颖性。一审判决对爱尔康公司提交的专家证人的证言未作出评述，因此，一审判决基于证据1否定本专利权利要求1、12的新颖性是极其错误的。根据爱尔康公司提交的证人证言以及证据3－7记载的内容，本领域技术人员没有动机选择莫氟沙星代替证据2中环丙沙星。本专利相对于证据2与证据3－7的任何组合都是非显而易见的。本专利实现了有益的技术效果。根据《审查指南》的规定，一项发明如果是非显而易见的并且实现了有益的技术效果，则具备创造性，因此，本专利具备创造性。另外，当局部应用于眼部时，莫氟沙星对绿脓假单胞菌表现出了优于环丙沙星的抑制活性，此是本领域技术人员根据证据3－7不能预料的技术效果，即本专利实现了意料不到的技术效果，具备创造性。请求撤销一审判决；撤销专利��审委员会作出的第17962号无效决定。专利复审委员会、何萍服从一审判决。经审理查明：本专利是名称为“治疗眼、耳和鼻的抗生素组合药物”的发明专利，专利号是99811509.6，申请日是1999年9月29日，优先权日是1998年9月30日，授权公告日是2005年1月19日，专利权人是爱尔康公司。本专利授权公告时的权利要求是：“1、一种局部眼用药物组合物，含有浓度为0.1-1.0wt%的莫氟沙星或其药学上有用的水合物或盐，及其药学上可接受的载体。2、权利要求1的局部眼用药物组合物，其中所述组合物还含有抗炎有效量的甾类或非甾类抗炎剂。3、权利要求2的局部眼用药物组合物，其中所述抗炎剂包括糖皮质激素。4、权利要求3的局部眼用药物组合物，其中所述糖皮质激素选自地塞米松、利美索龙、泼尼松龙、氟米龙、氢化可的松、莫米松、氟替卡松、倍氯米松、氟尼缩松、去炎松和布地奈德。5、权利要求4的局部眼用药物组合物，其中所述抗炎剂包括地塞米松。6、权利要求5的局部眼用药物组合物，其中所述抗炎剂包括地塞米松的21-醚衍生物。7、权利要求6的局部眼用药物组合物，其中所述抗炎剂包括地塞米松的21-苄醚衍生物。8、权利要求2的局部眼用药物组合物，其中所述抗炎剂包括非甾类药剂，所述非甾类药剂选自前列腺素H合成酶抑制剂、PAF拮抗物和PDEIV抑制剂。9、权利要求8的局部眼用药物组合物，其中所述抗炎剂包括尼帕芬酸。10、权利要求8的局部眼用药物组合物，其中所述抗炎剂包括酮咯酸。11、权利要求8的局部眼用药物组合物，其中所述抗炎剂包括双氯酚酸。12、莫氟沙星或其药学上有用的水合物或盐在制备用于治疗或预防眼感染的含有0.1-1.0wt%莫氟沙星的局部用药物组合物中的用途。13、权利要求12的用途，其中所述组合物用于治疗或预防选自结膜炎、角膜炎、睑炎、泪囊炎、睑腺炎和角膜溃疡的病症。14、权利要求12的用途，其中所述组合物应用于眼科手术操作患者的眼。15、权利要求12的用途，其中莫氟沙星或其可药用水合物或盐与甾类或非甾类抗炎剂联合使用。16、权利要求15的用途，其中所述抗炎剂包括糖皮质激素。17、权利要求16的用途，其中所述糖皮质激素选自地塞米松、利美索龙、泼尼松龙、氟米龙、氢化可的松、莫米松、氟替卡松、倍氯米松、氟尼缩松、去炎松和布地奈德。18、权利要求17的用途，其中所述抗炎剂包括地塞米松。19、权利要求18��用途，其中所述抗炎剂包括地塞米松的21-醚衍生物。20、权利要求19的用途，其中所述抗炎剂包括地塞米松的21-苄醚衍生物。21、权利要求21的用途，其中所述抗炎剂包括非甾类药剂，所述非甾类药剂选自前列腺素H合成酶抑制剂、PAF拮抗物和PDEIV抑制剂。22、权利要求21的用途，其中所述抗炎剂包括尼帕芬酸。23、权利要求21的用途，其中所述抗炎剂包括酮咯酸。24、权利要求21的用途，其中所述抗炎剂包括双氯酚酸。”2010年6月14日，何萍向专利复审委员会提出宣告本专利权无效的请求。其理由是：本专利说明书不符合《专利法》第二十六条第三款的规定，故本专利权利要求1－12应予无效；本专利权利要求1-12不符合《专利法》第二十六条第四款的规定，本专利权利要求1和12不符合《专利法》第二十二条第二��的规定，本专利权利要求1-24不符合《专利法》第二十二条第三款的规定。何萍在提出无效宣告请求时提交了本专利的申请公开文本和授权公告文本以及如下证据：证据1：专利文献US5607942A，公开日期为1997年3月4日，复印件共63页，及相关部分中文译文共3页；证据2：专利文献W09001933A1，公开日期为1990年3月8日，复印件共10页，及相关部分中文译文共3页。证据2涉及治疗眼部细菌感染的局部抗生素药物组合物，其中的抗生素包括氟喹诺酮类化合物环丙沙星、诺氟沙星、氧氟沙星、二氟沙星和培氟沙星（说明书第1页第1-4行，第9-19行，权利要求1-13），氟喹诺酮的浓度典型地为0.3wt%（实施例I和II）；证据3：J.M.WOODCOCK等，InVitroActivityofBAY12-8039，aNewFluoroquinolone，AntimicrobialAgentsandChemotherapy，第101-106页，1997年1月，复印件共6页，及其相关部分中��译文共1页。证据3提供了莫氟沙星与其它抗菌物质（如环丙沙星）抗多种病原体（包括关键眼科病原体MSSA（甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌）、MRSA（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）、表皮葡萄球菌和绿脓假单胞菌）的MIC50和MIC90，结果表明：莫氟沙星的抗菌活性比曲伐沙星弱，但优于其它三种抗生素的抗菌活性（抗绿脓假单胞菌的活性也弱于环丙沙星）（表1）；证据4：Franz-JosefSchmitz等，Relationshipbetweenciprofloxacin，ofloxacin，Levofloxacin，sparfloxacinandmoxifloxacin（BAY12-8039）MICsandmutationsingrLA，grLB，gyrAandgyrBin116unrelatedclinicalisolatesofStaphylococcusaureus，JournalofAntimicrobialChemotherapy，1998年第41卷第4期，第481-484页，复印件共4页，及其相关部分中文译文共1页。证据4表明，对于116株环丙沙星耐药的和敏感的金黄色葡萄球菌分离株的gr1A、grlB、gyrA和gyrB突变株，氟喹诺酮类药物的效��从低到高的顺序为：环丙沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、斯帕沙星和莫氟沙星（BAY12-8039）（摘要）；证据5：BilalAl-Nawas和PramodM.Shah，Intracellularactivityofciprofloxacinandmoxifloxacin，anew8-×××，againstmethicillin-resistantStaphylococcusaureus，JournalofAntimicrobialChemotherapy，1998年第41卷，第655-658页，复印件共4页，及其相关部分中文译文共1页。证据5表明，莫氟沙星和环丙沙星抗甲氧西林耐药的和敏感的葡萄球菌的MICs分别是0.063mg／L和0.5mg／L。莫氟沙星对于耐环丙沙星（MIC=32mg／L）的MRSA也有活性（MIC=2mg／L）（摘要）；证据6：A.Bauernfeind，ComparisonoftheantibacterialactivitiesofthequinolonesBay12-8039，gatifloxacin（AM1155），trovafloxacin，clinafloxacin，levofloxacinandciprafloxacin，JournalofAntimicrobialChemotherapy，1997年第40卷，第639-651页，复印件共13页，及其相关部分中文译文共1页。证据6表明，莫氟��星抗MSSA、MRSA以及甲氧西林敏感和耐药的表皮葡萄球菌的活性总体上高于加替沙星、曲伐沙星、左氧氟沙星和环丙沙星，仅对于某些菌种活性稍弱于克林沙星或曲伐沙星（第646-647页，表1）；证据7：RobertJ.Fass，InVitroActivityofBay12-8039，aNew8-×××，AntimicrobialAgentsandChemotherapy，1997年8月第41卷第8期，第1818-1824页，复印件共7页，及其相关部分中文译文共2页。证据7表明，对于820株临床分离株中的非发酵菌（绿脓假单胞菌除外）、葡萄球菌（包括MSSA、MRSA、甲氧西林敏感和耐药的表皮葡萄球菌等）、链球菌（包括青霉素敏感的、中度耐药的和耐药的肺炎链球菌等）、肠球菌和厌氧菌，莫氟沙星的抗菌活性约为环丙沙星和氧氟沙星的2-16倍（摘要，表1）；证据8：王长龄等，外眼细菌性感染的病原学及治疗（附200例临床分析），河北医学院学报，1990年第11卷第4期，第231-234页，复印件4页。证据8记载了外眼感染的主要致病菌以金黄色葡萄球菌为首，其次为表皮葡萄球菌和肺炎链球菌（参见摘要），表I的200例外眼感染患者的细菌培养结果表明外眼感染的致病菌中仅少量是绿脓杆菌；证据9：陈祖基，氟喹诺酮类抗菌药及其在眼科的应用，第275-279页，复印件共5页。证据9记载了从外眼感染患者分离的菌株包括金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、绿脓杆菌等多种菌株（参见表3）；证据10：李丽等，氟哌酸等常用抗生素对眼部病原菌的抑制作用，南京铁道医学院学报，1992年第11卷第3期，第149-151页，复印件共3页。证据10记载了临床眼科感染菌包括金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、腐生葡萄球菌、铜绿假单胞菌等等（参见表1）；证据11：爱尔康公司在实审中针对《第一次审查意见通知书》的意见陈述书��答复日期为2003年10月24日；复印件共5页；证据12：爱尔康公司在实审中针对《第二次审查意见通知书》的意见陈述书，答复日期为2004年4月20日，复印件共5页；证据13：《眼科学》，1981年5月第1版，中山医学院主编，人民卫生出版社，封面、出版信息页、第7页，复印件共3页。爱尔康公司针对何萍提出的无效宣告请求于2011年9月13日向专利复审委员会提交了意见陈述书及反证1－10。2011年11月24日，专利复审委员会就何萍针对本专利权提出的无效宣告请求进行了口头审理。爱尔康公司、何萍均参加了此次口头审理。在口头审理过程中，何萍明确评价本专利权利要求1-24的创造性的证据结合方式为：证据2结合证据3-7之一，证据8-10则用于说明常见眼科病原体种属众多，绿脓假单胞菌只是其中之一。2012年1月10日专利复审委员会作出第17962号无效决定：宣告本专利权全部无效。专利复审委员会认为：一、关于新颖性《专利法》第二十二条第二款规定：新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。本专利权利要求1涉及一种含有0.1-1.0wt%莫氟沙星的局部眼用药物组合物，证据1公开了具有广谱的抗微生物活性的化合物，可以治疗和／或预防局部和／或全身性疾病，如眼感染（参见证据1第53栏第34-37行，第54栏第22行），证据1权利要求3则涉及含有莫氟沙星这一具体化合物或其碱金属盐、碱土金属盐、银和胍盐或其药学上可用的水合物或酸加成盐的抗菌组��物，证据1还公开了上述药物制剂中药学活性化合物的含量为全部混合物重量的约0.1-99.5%，优选0.5-95%（说明书第56栏第7-17行）。即莫氟沙星是证据1中公开的最典型的化合物，有关药物制剂中药学活性化合物含量的限定首要的就是针对莫氟沙星的，而且证据1中公开的含量范围不仅与本专利权利要求1中的含量范围有重叠，而且还具体公开了涵盖于0.1-1.0%范围内的具体数值即0.1%和0.5%。因此，证据1公开了权利要求1的全部技术特征，两者所属技术领域相同，解决的技术问题相同且达到了相同的技术效果，权利要求1相对于证据1不具备《专利法》第二十二条第二款规定的新颖性。权利要求12涉及莫氟沙星或其药学上有用的水合物或盐在制备眼感染的局部用药物组合物中的用途，如上所述，该用途已被证据1所公开，权利要求12也不具备新颖性。二、关于创造性《专利法》第二十二条第三款规定：发明的创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。如果发明相对于现有技术的进步之处在于药物对特定适应症的预防或治疗效果，则对于制药用途权利要求而言，应当在权利要求的技术方案中限定药物所针对的该特定适应症，而对于产品权利要求而言，即使在权利要求的技术方案中限定药物所针对的该特定适应症，权利要求保护的产品技术方案通常也无法体现出该发明相对于现有技术的进步之处，其不能使所述技术方案具备创造性。证据2涉及治疗眼部细菌感染的局部抗生素药物组合物，其中的抗生素包括氟喹诺酮类化合物环丙沙星、诺氟沙星、氧氟沙星、二氟沙星和培氟沙星（说明书第1页第1-4行，第9-19行，权利要求1-13），氟喹诺酮的浓度典型地为0.3wt%（实施例I和II）。权利要求1与证据2的区别在于用莫氟沙星代替证据2组合物中的氟喹诺酮类抗生素。证据3提供了莫氟沙星与其它抗菌物质（如环丙沙星）抗多种病原体（包括关键眼科病原体MSSA（甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌）、MRSA（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）、表皮葡萄球菌和绿脓假单胞菌）的MIC50和MIC90，结果表明：莫氟沙星的抗菌活性比曲伐沙星弱，但优于其它三种抗生素的抗菌活性（抗绿脓假单胞菌的活性也弱于环丙沙星）（表1）。证据4表明，对于116株环丙沙星耐药的和敏感的金黄色葡萄球菌分离株的gr1A、grlB、gyrA和gyrB突变株，氟喹诺酮类药物的效力从低到高的顺序为：环丙沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、斯帕沙星和莫氟沙星（BAY12-8039）（摘要）。证据5表明，莫氟沙星和环丙沙星抗甲氧西林耐药的和敏感的葡萄球菌的MICs分别是0.063mg／L和0.5mg／L。莫氟沙星对于耐环丙沙星（MIC=32mg／L）的MRSA也有活性（MIC=2mg／L）（摘要）。证据6表明，莫氟沙星抗MSSA、MRSA以及甲氧西林敏感和耐药的表皮葡萄球菌的活性总体上高于加替沙星、曲伐沙星、左氧氟沙星和环丙沙星，仅对于某些菌种活性稍弱于克林沙星或曲伐沙星（第646-647页，表1）。证据7表明，对于820株临床分离株中的非发酵菌（绿脓假单胞菌除外）、葡萄球菌（包括MSSA、MRSA、甲氧西林敏感和耐药的表皮葡萄球菌等）、链球菌（包括青霉素敏感的、中度耐药的和耐药的肺炎链球菌等）、肠球菌和厌氧菌，莫氟沙星的抗菌活性约为环丙沙星和氧氟沙星的2-16倍（摘要，表1）。上述现有技术均表明：除了对绿脓假单胞菌和个别其它菌种的抑制活性弱于环丙沙星或其他个别抗生素之外，莫氟沙星的抗菌活性总体上要优于其他抗生素，这至少可以明确莫氟沙星也是一种常用的抗生素，其与环丙沙星等其它抗生素类药物一样用于抑制多种常见致病菌。而证据8-10则表明上述证据3-7中涉及的众多种属的菌种多数为关键眼科疾病病原体，绿脓假单胞菌仅是其中之一，其中，证据8记载了外眼感染的主要致病菌以金黄色葡萄球菌为首，其次为表皮葡萄球菌和肺炎链球菌（参见摘要），表I的200例外眼感染患者的细菌培养结果表明外眼感染的致病菌中仅少量是绿脓杆菌，证据9记载了从外眼感染患者分离的菌株包括金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、绿脓杆菌等多种菌株（参见表3），证据10记载了临床眼科感染菌包括金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、腐生葡萄球菌、铜绿假单胞菌等等（参见表1）。鉴于证据3-7均表明莫氟沙星对于抑制上述关键眼科病原体均有效，而且多数情况下抑制效果还要明显优于其他氟喹诺酮类抗生素，因而本领域技术人员很容易想到将证据3-7任一篇文献中公开的用于抑制常见眼感染致病菌的莫氟沙星用于代替证据2中所用的氟喹诺酮类抗生素，从而得到本专利权利要求1的技术方案，而且对于治疗和／或预防眼感染的技术效果而言，没有产生任何意料不到的技术效果，权利要求1相对于证据2和证据3-7中任一证据的结合不具备创造性，不符合《专利法》第二十二条第三款的规定。权利要求12保护莫氟沙星或其药学上有用的水合物或盐在制备用于治疗或预防眼感染的含有0.1-1.0wt%莫氟沙星的局部用药物组合物中的用途，其与证据2的区别仍然在于用莫氟沙星代替证据2组合物中的氟喹诺酮类抗生素，权利要求12相对于证据2与证据3-7任一证据的结合同样不具备创造性。权利要求13进一步限定所述眼感染选自结膜炎、角膜炎、睑炎、泪囊炎、睑腺炎和角膜溃疡，权利要求14进一步限定所述组合物应用于眼科手术操作患者的眼，然而，上述具体的眼感染病症或眼科手术操作患者的眼中的致病菌并未改变，本专利的局部眼用药物组合物同样能够抑制其中涉及的关键眼科病原体，从而治疗和／或预防相应的眼感染，因此，权利要求13和14仍然不具备创造性。权利要求2-11直接或间接引用权利要求1，其限定所述局部眼用药物组合物中还含有抗炎有效量的甾类或非甾类抗炎剂，证据2公开了所述局部眼用药物组合物含有选自地塞米松、氢化波尼松、醋酸泼尼松龙、甲羟松、氟米龙、氟米龙醋酸酯、利美索龙和倍他米松的药学有效量的甾类抗炎剂，而非甾类抗炎剂的作用同样在于其抗炎效果，本领域技术人员容易想到也可以使用非甾类抗炎剂，况且使用非甾类抗炎剂相比于使用甾类抗炎剂也没有产生任何意料不到的技术效果，因此，在权利要求1不具备创造性的前提下，权利要求2-11仍然不具备创造性，不符合《专利法》第二十二条第三款的规定。权利要求15-24直接或间接引用权利要求12，其限定莫氟沙星或其可药用水合物或盐与甾类或非甾类抗炎剂联合使用，与权利要求2-11类似，在权利要求12不具备创造性的前提下，权利要求15-24仍然不具备创造性。鉴于上述已得出权利要求1和12不具备新颖性，同时权利要求1-24均不具备创造性而应予全部无效，专利复审委员会对于何萍提出其他无效理由不再予以评述。基于上述理由，专利复审委员会作出第17962号无效决定。爱尔康公司不服第17962号无效决定，在法定期限内向一审法院提起诉讼。在一审诉讼程序中，爱尔康公司依据《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》第四十三条第一款的规定，��一审法院申请证人出庭作证。爱尔康公司提交了两份《专家证言》。爱尔康公司提交的证人在一审庭审时到庭就本专利及证据1所涉及的技术问题进行陈述。在二审诉讼程序中，爱尔康公司依据《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》第四十三条第一款的规定，向本院申请由在一审庭审时出庭的证人出庭，但因证人工作时间与二审庭审时间冲突，该证人未×出庭。爱尔康公司向本院提交了两份《专家证言》。以上事实，有第17962号无效决定、本专利的专利文件、证据1－13、反证1－10及当事人陈述等证据在案佐证。本院认为：《专利法》第二十二条第二款规定：“新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。”本案适用2000年8月25日修正的《专利法》以与该次修正的《专利法》相应的《专利法实施细则》及《审查指南》。根据当时的法律法规及部门规章，在判断一项专利是否具备新颖性时，应适用单独对比的原则。应当将发明或者实用新型专利申请的各项权利要求分别与每一项现有技术或申请在先公布在后的发明或实用新型的相关技术内容单独地进行比较，不得将其与几项现有技术或者申请在先公布在后的发明或者实用新型内容的组合、或者与一份对比文件中的多项技术方案的组合进行对比。一份对比文件中公开的是一项还是多项技术方案，应以本领域技术人员的知识水平进行判断。在专利文献中公开的实施例是该发明的具体实施方式，实施例记载的技术方��实质为权利要求要求保护的技术方案的优选实施方式，是对权利要求要求保护的技术方案的具体细化。因此，在此前提下，实施例中的技术方案应与权利要求要求保护的技术方案应认为是同一项技术方案。证据1是一份国外专利文献，本领域技术人员提供阅读证据1，可以得知证据1公开了具有广谱的抗微生物活性的化合物，可以治疗和／或预防局部和／或全身性疾病，如眼感染，证据1权利要求3则公开了涉及含有莫氟沙星这一具体化合物或其碱金属盐、碱土金属盐、银和胍盐或其药学上可用的水合物或酸加成盐的抗菌组合物。证据1还公开了上述药物制剂中药学活性化合物的含量为全部混合物重量的约0.1-99.5%，优选0.5-95%。本领域技术人员阅读证据1后可以知道证据1即使涉及多种治疗和／或预防局部和全身感染疾病的例子，但其公开的技术方案均是对治疗和／或预防局部和全身感染疾病这一项技术方案具体细化，应属于一项技术方案。在证据1公开的技术方案中，莫氟沙星是其中公开的最典型的化合物，有关药物制剂中药学活性化合物含量的限定首要的就是针对莫氟沙星的，其在证据1中公开的含量范围数值与本专利权利要求1中的含量范围有重叠，而且具体公开了涵盖于0.1-1.0%范围内的具体数值即0.1%和0.5%。因此，一审法院关于证据1公开了本专利权利要求1的全部技术特征，两者所属技术领域相同，解决的技术问题相同且达到了相同的技术效果，本专利权利要求1不具备新颖性的认定并无不当。本专利权利要求12的技术特征是莫氟沙星等的用途，其已被证据1公开，因此，本专利权利要求12相对于证据1不具备新颖性。《专利法》第二十二条第三款规定：“创造性，是指同申请日以前已有��技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。”导致眼感染的致病源有多种，绿脓假单胞菌只是致病力最强并经常影响角膜的致病原之一。根据证据8－10公开的内容，证据3－7中公开的内容涉及多种导致关键眼科疾病病原体的菌种，虽然在某些测试中，莫氟沙星对个别眼科疾病病原体的抑制活性并非不优于其他抗生素，例如对绿脓假单胞菌和个别其它菌种的抑制活性弱于环丙沙星或其他个别抗生素，但其抗菌活性总体上要优于多数抗生素，故可以明确莫氟沙星也是一种常用的抗生素，其与环丙沙星等其它抗生素类药物一样常用于抑制致病菌。因此，为治疗和／或预防眼感染，本领域技术人员有动机选择证据3-7中公开的莫氟沙星代替证据2中公开的氟喹诺酮类抗生素而制得本专利的药物组合物，用于治疗和／或预防��感染，而且对于治疗和／或预防眼感染的技术效果而言，没有产生任何意料不到的技术效果。本专利权利要求1相对于证据2和证据3-7中任一证据的结合不具备创造性。虽然爱尔康公司主张当将莫氟沙星局部应用于眼部时，除了具有对于金黄色葡萄球菌等的抑制活性之外，还取得了对于绿脓假单胞菌的优良抑制活性的意料不到的技术效果。但该效果仅仅是针对体现于绿脓假单胞菌引起的眼感染，由于莫氟沙星本身即已具备相对于其他抗生素更强的抑菌活性，对于其他大多数致病菌所导致的眼科疾病，此效果是本领域技术人员所公知的莫氟沙星具有的效果，因此，依本专利记载的技术方案制得的药物组合物治疗或预防眼感染的效果优于或与其他抗生素相当是可以预期的。此外，本专利未限定所记载的药物组合物专门用于治疗和／或预防绿脓假单胞菌导致的局��眼感染，因此，即使本专利对莫氟沙星抑制绿脓假单胞菌导致的眼感染的用途作出了贡献，但本专利权利要求1-24并没有采用限定适应症的方式体现其进步之处，而且对于本专利的产品权利要求而言，即使增加了上述特定适应症的技术特征，也不能对本专利权利要求起到限定作用，因此，爱尔康公司所述的上述效果不能使所要求保护的技术方案具备创造性。本专利权利要求12与证据2的区别在于用莫氟沙星代替证据2组合物中的氟喹诺酮类抗生素，本专利权利要求12相对于证据2与证据3-7任一证据的结合不具备创造性。根据本专利权利要求13和权利要求14的记载，具体的眼感染病症或眼科手术操作患者的眼中的致病菌并未改变，本专利的局部眼用药物组合物同样能够抑制其中涉及的关键眼科病原体，从而治疗和／或预防相应的眼感染，因此，本专利权利要求13和14不具备创造性。本专利权利要求2-11直接或间接引用权利要求1，证据2公开了所述局部眼用药物组合物含有选自地塞米松、氢化波尼松、醋酸泼尼松龙、甲羟松、氟米龙、氟米龙醋酸酯、利美索龙和倍他米松的药学有效量的甾类抗炎剂，而非甾类抗炎剂的作用同样在于其抗炎效果，本领域技术人员容易想到也可以使用非甾类抗炎剂，况且使用非甾类抗炎剂相比于使用甾类抗炎剂也没有产生任何意料不到的技术效果，因此，在本专利权利要求1不具备创造性的前提下，本专利权利要求2-11也不具备创造性。本专利权利要求15-24直接或间接引用本专利权利要求12，基于与本专利权利要求2-11相同的理由，在本专利权利要求12不具备创造性的前提下，本专利权利要求15-24也不具备创造性。《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定��第四十三条第一款规定：“当事人申请证人出庭作证的，应当在举证期限届满前提出，并经人民法院许可。人民法院准许证人出庭作证的，应当在开庭审理前通知证人出庭作证。”证人是知道案件情况的单位和个人。证人应客观陈述其亲身感知的事实。爱尔康公司在一审诉讼程序及二审诉讼程序中虽然依据《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》第四十三条第一款提出证人出庭作证的申请，但根据一审庭审笔录以及在二审诉讼程序中提交的书面陈述，其所陈述的内容是以其专业知识对本案中涉及的技术问题进行的说明、解释、论述等，并非是其所亲身感知的本案的事实，因此，爱尔康公司所称的证人实际是对专门性问题进行说明的专业人员，并非是知道案件情况的证人。对专门性问题进行说明的专业人员陈述的内容是根据一方当事人的要求，对该当事人提出的技术问题以其自己的专业知识对该专业问题作出说明、解释、论述等，其陈述属于提交该专业人员的该方当事人陈述的范畴，不属于证人证言范畴。对专门性问题进行说明的专业人员作出的陈述，亦应有相应的证据予以支持，人民法院对该专业人员作出的陈述应结合在案证据予以审查。一审判决虽未专门对爱尔康公司提交的对专门性问题进行说明的专业人员的陈述进行评述，但因该专业人员的陈述属于爱尔康公司陈述的范畴，而一审判决对爱尔康公司的陈述及证据均进行了评述，因此，一审判决对其陈述未予专门评述并无不当。综上，爱尔康公司的诉讼理由不能成立，其上诉请求本院不予支持。一审判决认定事实清楚，适用法律正确。依据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条第（一）项的规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。一审案件受理费人民币一百元，由爱尔康实验室公司负担（已交纳）；二审案件受理费人民币一百元，由爱尔康实验室公司负担（已交纳）。本判决为终审判决。审　判　长　　刘　辉代理审判员　　石必胜代理审判员　　陶　钧二〇一五年八月十一日书　记　员　　张梦娇关注公众号“”