（2015）高行终字第1002号
裁判日期: 2015-04-30
公开日期: 2015-08-26
案件名称
河南依生药业有限公司等其他二审行政判决书
法院
北京市高级人民法院
所属地区
北京市
案件类型
行政案件
审理程序
二审
当事人
河南依生药业有限公司,国家食品药品监督管理总局,北京金迪克生物技术研究所
案由
法律依据
《药品注册管理办法（2007年）》：第一百五十四条，第一百五十条第一款，第五十五条第一款；《中华人民共和国行政许可法》：第四十二条第一款，第四十五条；《中华人民共和国行政诉讼法》：第五十四条，第六十一条
全文
北京市高级人民法院行 政 判 决 书（2015）高行终字第1002号上诉人（一审原告）河南依生药业有限公司，住所地河南省开封市汴西新区宋城路以南、五号路以东。法定代表人张译，董事长。委托代理人武志国，男。委托代理人谭达宗，男。上诉人（一审被告）国家食品药品监督管理总局，住所地北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼。法定代表人毕井泉，局长。委托代理人吕立秋，北京观韬律师事务所律师。委托代理人张辉，男。一审第三人北京金迪克生物技术研究所。上诉人河南依生药业有限公司、国家食品药品监督管理总局因药品注册审批一案，不服北京市第一中级人民法院（2014）一中行初字第10520号行政判决，向本院提起上诉。本院受理后依法组成合议庭，于2015年4月13日公开开庭审理了本案。上诉人河南依生药业有限公司（以下简称依生药业公司）的法定代表人张译，委托代理人武志国、谭达宗，上诉人国家食品药品监督管理总局（以下简称国家食药总局）的委托代理人吕立秋、张辉到庭参加诉讼。一审第三人北京金迪克生物技术研究所（以下简称金迪克研究所）经本院合法通知未到庭参加诉讼。本案现已审理终结。原国家食品药品监督管理局（以下简称原国家药监局）于2012年1月6日针对依生药业公司和金迪克研究所作出《审批意见通知件》（批件号2012L00031，以下简称被诉审批通知），主要内容如下：“药品通用名称：流感全病毒鼻腔喷雾灭活疫苗；剂型：喷雾剂；申请事项：新药；规格：0.2ml／支，每1次人用计量0.2ml，每2支／人份。每支含流感血凝素应不低于15µg／株／0.2ml；注册分类：预防用生物制品；申请内容：临床试验；申请人：北京金迪克生物技术研究所、河南依生药业有限公司；审批意见：经审查，不符合药品审批的有关规定，不批准本品进行临床试验。理由如下：根据《药品注册管理办法》第一百五十四条之（三）的规定，由于本品动物保护力试验结果不能提示本品具有粘膜免疫保护作用，不支持本品进行临床试验，因此不予批准；备注：申请人如对以上审批意见持有异议，有权依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼。申请复审的，可以在收到本文件的60日内填写《药品注册复审申请表》，径向国家食品药品监督管理局提出申请，并说明理由。”依生药业公司不服，诉至北京市第一中级人民法院（以下简称一审法院）。一审法院判决认为，参照《药品注册管理办法》第五条之规定，原国家药监局作为全国药品注册工作的主管部门，具有对药品临床试验、药品生产和进口进行审批的法定职责。关于依生药业公司提起的本案诉讼是否超出法定起诉期限。最高人民法院《关于执行﹤中华人民共和国行政诉讼法﹥若干问题的解释》（以下简称《若干解释》）第四十一条第一款规定：“行政机关作出具体行政行为时，未告知公民、法人或者其他组织诉权或者起诉期限的，起诉期限从公民、法人或者其他组织知道或者应当知道诉权或者起诉期限之日起计算，但从知道或者应当知道具体行政行为内容之日起最长不得超过2年。”本案中，被诉审批通知中仅载明申请人有权提起行政诉讼，但未明确告知起诉期限。被诉审批通知的作出日期为2012年1月6日，依生药业公司收到该通知的日期为2012年1月30日，而依生药业公司提起本案诉讼的日期为2013年11月13日，并未超出上述规定确定的起诉期限。因此，对于国家食药总局提出的依生药业公司起诉超期之诉讼主张，不予支持。关于依生药业公司和金迪克研究所提交的申报资料是否符合《药品注册管理办法》第一百五十四条第（三）项之规定，即能否支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价。《药品注册管理办法》第五十五条第二款规定：“国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。”本案中，原国家食品药品监督管理局药品审评中心（现为国家食品药品监督管理总局药品审评中心，以下简称药审中心）经审评作出的处理意见为：“不批准进行临床试验。理由为：根据《药品注册管理办法》第一百五十四条之（三）项的规定，本品动物保护力试验结果不能提示本品具有保护作用，不支持本品进行临床试验。”依生药业公司认为，该综合审评意见与绝大部分专家的意见相悖，也与客观事实不符，结论错误。对此，一审法院认为，药审中心是药品注册管理的技术审评部门，有权依据《药品注册管理办法》的相关规定，对有关药品注册申请进行技术审评，并作出技术审评意见。在此过程中，药审中心可以组织召开专家咨询会，对有关的专业问题进行咨询。但相关法律并未规定专家意见对药审中心具有约束力，专家意见仅是药审中心进行技术审评的参考，最终的综合审评意见仍由药审中心基于自身的独立判断作出。依生药业公司提供的证据以及提出的反驳意见，尚不足以证明药审中心作出的综合审评意见存在错误，故对于依生药业公司针对该综合审评意见提出的异议，不予支持。鉴此，原国家药监局依据上述综合审评意见作出不予批准的决定，具有事实根据，结论并无不当。由此，对于依生药业公司针对被诉审批通知的结论提出的异议，亦不予支持。关于原国家药监局作出被诉审批通知的程序是否合法。依据《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第四十二条第一款之规定，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日。参照《药品注册管理办法》第一百五十二条之规定，原国家药监局应当在20日内作出药品注册审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。本案中，原国家药监局于2006年5月18日即已受理依生药业公司和金迪克研究所提出的药品注册申请。迟至2012年1月6日，原国家药监局方作出本案被诉审批通知，已经远远超出上述期限规定要求。国家食药总局主张，因技术审评工作尚未结束，其无法作出审批决定，技术审评的时间应当予以扣除，扣除后其审批工作未超出法定期限。对此，一审法院认为，虽然《行政许可法》第四十五条规定，行政机关作出行政许可决定，依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的，所需时间不计算在本节规定的期限内。行政机关应当将所需时间书面告知申请人。但是《药品注册管理办法》第五十五条第一款规定，药审中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。《药品注册管理办法》第一百五十条明确规定，新药临床试验的技术审评工作时间为90日，获准进入特殊审批程序的品种为80日。药审中心未能在法定期限内完成技术审评工作，其超出的时间不应予以扣除。国家食药总局关于将涉案技术审评时间全部予以扣除之抗辩主张不能成立，不予支持。另，《药品注册管理办法》第一百五十一条规定，在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知。本案中，药审中心三次向依生药业公司和金迪克研究所发出补充资料通知，不符合上述规定的要求。此外，2008年11月17日，药审中心曾作出综合审评意见，同意本品进行临床试验。对此，原国家药监局以缺少药效学研究评价试验结果等相关内容为由退回药审中心进行补充。该退件程序并无明确的法律依据，应认定为程序违法。综上，依生药业公司提出的被诉审批通知程序违法之主张成立，应予支持。被诉审批通知因程序违法本应予以撤销，但鉴于原国家药监局已经针对依生药业公司和金迪克研究所提出的申请作出最终处理决定且结论并无不当，如仅以程序违法为由判决撤销被诉审批通知，责令国家食药总局重新进行审查并作出决定，不仅无益于依生药业公司的实体权利救济，而且会浪费行政资源，有损于公共利益。鉴此，应判决依法确认原国家药监局作出的被诉审批通知违法，对于依生药业公司提出的撤销被诉审批通知，并判令国家食药总局作出批准依生药业公司申请项目进入临床试验的许可之诉讼请求，不予支持。据此，一审法院依照最高人民法院《若干解释》第五十八条、第五十六条第（四）项之规定，判决确认了原国家药监局作出的被诉审批通知违法，并驳回了依生药业公司的其他诉讼请求。依生药业公司上诉称：其一，原国家药监局的退件行为程序实体均违法。根据《药品注册管理办法》第五十五条的规定，原国家药监局在药品注册中的职能仅是行政审批，技术审评由专门的审评机构作出。本案中，药审中心2008年11月17日的审评结论是“建议批准临床实验”，原国家药监局非但没有据此作出临床试验许可，却违法作出“退药品审评中心”的处理决定，该决定不仅程序违法，且超越法定职权，药审中心此后所作的一切后续审评均是基于该违法行为，均属无效，一审法院仅认定该行为属于程序违法错误。其二，被诉审批通知依据的第三次审评会程序严重违法。药审中心第三次审评会没有通知申请人到场答辩，且在仅有两名外部专家参与的情形下，直接否定前两次审评会形成的建议批准临床实验的结论，程序严重违法，且缺乏事实和法律依据，根据最高人民法院《关于行政诉讼证据若干问题的规定》第六十条第（二）项的规定，药审中心的结论不能作为被诉审批通知的证据。其三，被诉审批通知存在违反回避制度的情形。原国家药监局在作出退件行为时，时任该局处长的尹红章在《退件审批单》上签署了意见，尹红章后调任药审中心，签发了药审中心2011年12月28日的审评意见，违反回避制度规定，构成程序违法。其四，被诉审批通知的结论缺乏事实依据。申请人提交的证据足以证明涉案疫苗不仅达到了世界卫生组织对季节性流感疫苗的免疫效果评价标准，也达到了我国对季节性流感疫苗免疫保护效果的评价标准，被诉审批件的结论与事实不符。故请求二审法院判决撤销一审判决及被诉审批通知，责令国家食药总局重新作出许可决定。国家食药总局上诉称，其一，一审法院认定超过法定期限的技术审评时间不应扣除、需计入行政许可期限内，缺乏事实和法律依据。《行政许可法》第四十五条规定，行政机关作出许可决定需要进行检验、检测、鉴定和专家评审的，所需时间不记入行政许可期限。《药品注册管理办法》第五十五条也规定，药审中心完成技术审评后，需提出技术审评意见，连同有关资料报国家食药总局。因此药审中心进行技术审评的时间应当全部从国家食药总局的许可程序中扣除，上诉人的许可行为并未超过法定期限。同时，药审中心的技术审评具有高度专业性和科学规律，并不属于行政许可程序范畴，一审法院错误的将药审中心的专业技术行为等同于国家食药总局的行政许可行为，缺乏事实和法律依据。其二，一审判决认定国家食药总局将药审中心审评意见退回该中心补充研究构成程序违法，属于认定事实不清、适用法律错误。《药品注册管理办法》第一百五十四条第（三）项的规定，研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的，国家食药总局应作出不予批准的决定。据此，国家食药总局有义务对申报药品是否符合上述要求进行法律性评价，并对药审中心进行指导。本案中，国家食药总局发现药审中心未对申报药品的有效性进行评价，故将审评意见退回药审中心继续补充审查，符合上述规定的授权目的。该行为性质属于行政性指导，是否接受取决于药审中心，对申请人并不会直接产生不利后果，故并不需要法律的明确授权。因此，虽然该退件行为并无明确的法律依据，但并不属于对既有程序的违反，且是履行法定监管职责的必须步骤，一审判决认定该行为违反法定程序错误。故请求二审法院撤销一审判决，判决驳回依生药业公司的全部诉讼请求。一审第三人金迪克研究所未向本院递交诉讼意见。针对国家食药总局的上诉请求及上诉理由，依生药业公司认为：其一，原国家药监局的退件行为没有任何的法律依据，该行为不仅使该公司多支出了很多费用进行雪貂的保护力实验，更最终导致了该公司的申请药品没有获得临床许可。其二，2011年12月8日召开会议的应属专家咨询会、而非合议会，理应通知该公司到场陈述意见。且根据药审中心自己制定的有关专家咨询会的程序规定，受邀专家不能出席咨询会的应及时更换，而非再行安排咨询会议。其三，申请人提交的包括动物保护力试验结果等申请材料足以证明申请药品符合临床许可条件，药审中心的最终审评结论与事实不符，不能作为被诉审批通知的依据。故国家食药总局的上诉理由缺乏事实和法律依据，请求驳回其上诉请求。针对依生药业公司的上诉理由及上诉请求，国家食药总局认为，其一，根据《药品注册管理办法》的规定，国家食药总局和药审中心分别承担对申请药品的法律评价和技术评价，该局如果发现药审中心的审评结论缺乏法定要件，有权也有义务对其进行指导和建议，退件行为并未超越职权。其二，药审中心2011年12月8日召开的会议为主审合议会、而非专家咨询会，不需要通知申请人到场。即使召开专家咨询会，也是酌情通知申请人到场。其三，尹红章仅是2011年12月28日审评意见签发人，并不符合应当回避的条件。其四，药审中心最终的审评意见是不批准涉案药品进行临床试验，该局依据该结论作出被诉审批通知，符合《药品注册管理办法》的规定。故依生药业公司的上诉理由均缺乏事实及法律依据，请求驳回其上诉请求。一审举证期限内，国家食药总局向一审法院提交了以下证据：1、药品注册申请表及附件；2、依生药业和金迪克研究所申报资料；3、原北京市药品监督管理局（以下简称原北京市药监局）初审材料；4、药审中心于2007年3月29日审评意见（综审字（2007）7699号）；5、2007年5月17日药审中心《药品审评专家咨询意见表》；6、2007年7月16日药审中心审评意见；7、药审补字（2007）V2467号《第一次补充资料通知》；8、依生药业公司提交的延迟报告（后附药审补字（2007）V2467号）及公文处理单；9、依生药业公司第一次补充材料；10、2008年6月13日药审中心审评报告；11、药审补字（2008）V992号《第二次补充资料通知》；12、依生药业公司第二次补充材料；13、2008年11月17日药审中心审评意见；14、2009年2月1日退件处理意见单；15、药审中心2009年3月23日审评报告；16、WHO相关的专业文献及中文翻译件；17、药审补字（2009）V545号《第三次补充资料通知》；18、依生药业公司2009年7月15日向药审中心提交的《延迟报告》后附的申请材料以及公文处理单；19、依生药业公司第三次补充材料；20、2011年4月26日药审中心审评报告及意见；21、2011年5月药品审评咨询会及专家意见；22、专家咨询会后药理毒理专业审评意见；23、2011年12月8日药品扩大综合审评会专家意见；24、2011年12月28日药审中心审评报告；25、2009年1月22日原国家药监局《审批处理意见单》；26、河南省食品药品监督管理局行政许可批件领取登记表；27、药审中心组织机构代码证、国食药监人（2004）393号《关于国家食品药品监督管理局药品审评中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知》、国食药监人函（2010）219号《关于国家食品药品监督管理局药品审评中心调整主要职责和内设机构的批复》。依生药业公司向以一审法院提交了如下证据：1、药审中心于2008年11月17日作出综合审评报告；2、2009年1月22日《审批处理意见单》；3、被诉审批通知；4、生物制品申请临床注册程序；5、专家意见；6、2011年12月8日召开的药品扩大综合审评会。对上述证据，一审法院经审查认为，国家食药总局提交的证据均与本案有关，且符合证据形式上的合法性、真实性要求，能够作为认定本案相关事实的依据，均予以采纳。依生药业公司提交的证据3为本案被诉具体行政行为，不能作为证据使用，其他证据均与本案有关，且符合证据形式上的合法性、真实性要求，能够作为认定本案相关事实的依据，均予以采纳。上述材料均已随案移送本院，经审查核实，本院确认一审法院的认证意见正确。根据上述有效证据及双方当事人无争议的陈述，本院认定如下事实：2006年4月25日，依生药业公司和金迪克研究所向原北京市药监局报送《药品注册申请表》，并附具申报资料。《药品注册申请表》载明：申请分类为“新药申请”，药品名称为“流感全病毒鼻腔喷雾灭活疫苗”，申报阶段为“临床”，注册分类为“预防用生物制品1类”，2006年5月18日，原北京市药监局对依生药业公司申报资料审查后出具《药品注册申请受理通知书》，并加盖了原国家药监局“药品注册受理审查专用章”。2006年7月6日，原北京市药监局向原国家药监局移交了形式审查意见、现场核查报告及申报资料。同日，原国家药监局将申报资料移交药审中心进行技术审评。2006年8月1日，中国药品生物制品检定所出具《检验报告》，载明的通知检验日期为2006年5月31日。2007年5月17日，药审中心召开专家咨询会。2007年7月16日，因认为申请人提交的资料存在欠缺，药审中心遂向申请人发出药审补字（2007）V2467号《补充资料通知》。2007年11月16日，依生药业公司和金迪克研究所如期向药审中心补充提交了相关资料。经审评，药审中心仍认为申报资料仍有欠缺，遂于2008年6月13日向申请人发出药审补字（2008）V992号《第2次补充资料通知》。2008年9月28日，依生药业公司和金迪克研究所如期向药审中心补充提交了相关资料。经审评，药审中心于2008年11月17日作出综审字（2008）第15083号《药品审评中心综合审评报告》，处理意见为“建议批准临床试验”，并于2008年11月19日呈报原国家药监局注册司。2009年2月1日，原国家药监局注册司将申报材料退回药审中心，《审批处理意见单》载明了“综合审评意见中无药效学研究的评价，请中心研究”、“对申请人的申请，应要求从理论上提供充分的证据，并经科学的实验设计来证明有效性和可行性，包括选择加入两种类佐剂物质的依据（实验证明必要性和有效性）等”、“流感疫苗免疫后的血清抗体滴度达到1：40以上，可以证明有一定的保护效果。但此疫苗为灭活疫苗且粘膜免疫，其反应机制不同于目前已批准的疫苗，为此建议要求企业进行详细的认真的研究，仅血清学抗体指标是不够的，应包括动物保护率、剂量和免疫针次等”以及“退药品审评中心”等内容。该意见单上，尹红章代表“生物制品处”进行了签名。药审中心经审评同意上述退件意见，并于2009年3月25日向申请人发出（2009）V545号《第3次补充资料通知》，告知申请人补充资料的具体内容及原因为：“请申请人采用与临床相同的免疫途径，用雪貂进行本品的保护力试验，并同时探索最优免疫剂量、免疫程序等”。在延期提交资料的申请获得药审中心批准后，依生药业公司和金迪克研究所于2010年10月21日补充提交了相关资料。2011年4月26日，药审中心召开合议会，认为需召开专家咨询会。2011年5月23日，药审中心组织召开专家咨询会，共邀请9名专家参加本次会议，其中有2名专家因故未参加。依生药业公司和金迪克研究所作为申请人参加了本次专家咨询会。2011年6月21日，药审中心召开主审合议会，讨论专家咨询会后意见。会议认为，需特请未参加2011年5月23日专家咨询会的2名专家参加主审合议会，倾听他们的意见。2011年12月8日，药审中心召开主审合议会，该2名专家参加了该合议会。2011年12月12日，药审中心再次召开主审合议会，会议讨论认为：本品为鼻腔给药的流感灭活疫苗，与传统的流感疫苗给药途径不同，新的免疫机理激发免疫系统，至少需要有动物保护力试验和安全性试验数据的支持。本品中加入白细胞介素Ⅱ，目前全球尚无先例，至少需要研究清楚加入白细胞介素Ⅱ的必要性和安全性；作为预防用疫苗，不主张加入细胞因子，否则将来可能会搞的很乱，无法收拾。雪貂保护力试验是公认动物模型，对评价新型流感疫苗具有重要的价值。本品雪貂保护力试验结果显示，接种本疫苗后对雪貂无保护作用。此外，申请人也没有提供具有说服力的免疫机理的研究和加入白细胞介素Ⅱ机理的研究及必要性的研究。根据《药品注册管理办法》第一百五十四条第（三）项的规定，建议不批准本品进行临床试验。2011年12月28日，药审中心作出药审字（2011）第4805号《药品审评中心综合审评意见（以下简称4805号综合审评意见），处理意见为：不批准进行临床试验。理由为：根据《药品注册管理办法》第一百五十四条之（三）的规定，本品动物保护力试验结果不能提示本品具有保护作用，不支持本品进行临床试验。在“中心主任授权签发”一栏的签名为“尹红章”。2012年1月6日，原国家药监局依据上述综合审评意见作出被诉审批通知。该通知于2012年1月30日送达依生药业公司。依生药业公司不服该通知，向原国家药监局提出复审。2013年1月10日，原国家药监局作出批件号为2013L10040的《审批意见通知件》（以下简称复审通知），决定维持原审批结论。依生药业公司仍不服，针对复审通知向国家食药总局申请行政复议。2013年5月6日，国家食药总局作出食药监复决字（2013）1号《行政复议决定书》，维持了复审通知。依生药业公司不服，诉至一审法院，要求撤销复审通知。2013年8月6日，依生药业公司以诉讼请求有变为由，向一审法院提出撤诉申请。同日，一审法院作出（2013）一中行初字第1626号行政裁定书，准许依生药业公司撤回该案起诉。2013年11月13日，依生药业公司向一审法院提起本案诉讼，请求法院依法撤销被诉审批通知，并判令国家食药总局作出批准临床试验的许可。另查明，根据全国人民代表大会2013年3月14日审议通过的《国务院机构改革和职能转变方案》，原国家药监局的职责并入国家食药总局。2013年3月19日，《国务院关于机构设置的通知》设置国家食药总局为国务院直属机构。本院认为，鉴于二审期间各方当事人对原国家药监局具有作出被诉审批通知的法定职权及国家食药总局继受原国家药监局药品临床试验许可的法定职责均无异议，经审查，一审法院关于原国家药监局具有作出被诉审批通知的法定职权及国家食药总局诉讼主体适格的认定正确。结合各方当事人的诉辩意见，本上诉案的争议焦点问题为：一是依生药业公司的起诉是否超过法定期限；二是被诉审批通知的程序是否合法，包括原国家药监局2009年2月1日作出的将申报材料退回药审中心的行为是否合法、被诉审批通知是否超过行政许可期限以及被诉审批通知是否存在违反回避制度的情形三个争议焦点；三是被诉审批通知的结论是否具有事实和法律根据；四是一审法院确认违法的判决方式是否合法。对此，本院认为：关于依生药业公司的起诉是否超过法定期限。根据最高人民法院《若干解释》第四十一条第一款的规定，行政机关作出具体行政行为未告知相对人诉权或起诉期限的，起诉期限从相对人知道或者应当知道诉权或者起诉期限之日起计算，但从知道或者应当知道具体行政行为内容之日起最长不得超过2年。本案中，被诉审批通知仅告知了依生药业公司针对该通知的诉权、未告知相应起诉期限。虽然依生药业公司曾针对复审通知向一审法院提起行政诉讼，但据此尚不足以推论其自提起该案诉讼时已经或应当知晓被诉审批通知的起诉期限。故其于2013年11月13日提起的本案诉讼，距离其2012年1月30日知晓被诉审批通知内容的时间，并未超过最高人民法院《若干解释》上述规定的最长保护期限。故一审法院关于依生药业公司的起诉并未超过法定期限的认定正确，本院应予支持。关于被诉审批通知的程序是否合法。一是原国家药监局2009年2月1日作出的将申报材料退回药审中心行为是否合法。经查，被诉审批通知作出时及现行的法律、法规以及规章，均未明确授权原国家药监局及国家食药总局可以实施该程序。虽然如国家食药总局所主张，实施该程序有利于该局履行《药品注册管理办法》第一百五十四条第（三）项规定的对申请药品安全性、有效性、质量可控性进行评价的法定职责，但该程序之实施客观产生了重新启动审评程序的法律效果，在无法律明确授权的情形下，影响了申请人对法律秩序确定性的信赖。且该程序启动前，药审中心已经作出了有利于申请人的“建议批准临床试验”的综合审评意见，该程序之实施亦会客观上增加审评时间，故在实施该程序可能对申请人产生不利影响的情形下，原国家药监局理应遵循“正当法律程序原则”的要求，在启动该程序前听取申请人意见。故一审判决认定原国家药监局的上述退件行为属程序违法正确，本院应予支持。国家食药总局认为退件行为属于行政指导、不需法律单独授权及听取申请人意见，故不属于程序违法的上诉主张，本院不予支持。二是被诉审批通知是否超过行政许可期限。根据《行政许可法》第四十二条第一款的规定，除法律、法规另有规定及当场作出许可决定外，行政许可机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定，经本机关负责人批准可延长十日。该法第四十五条同时规定，行政机关作出许可决定需要进行检验、检测、检疫、鉴定或专家评审的，所需时间不计算在第四十二条第一款规定的期限内。本案中，原国家药监局受理依生药业公司和金迪克研究所许可申请的时间为2006年5月18日，作出被诉审批通知的时间为2012年1月6日。虽然该申请于2006年5月31日进入检验程序、2006年7月6日进入药审中心的审评程序，但药审中心已于2008年11月19日将综审字（2008）第15083号《药品审评中心综合审评报告》呈报了原国家药监局注册司，至此应认为该申请已经从审评程序恢复到原国家药监局的许可程序，故自2008年11月20日至2009年2月1日原国家药监局将申报材料退回药审中心的时间，不应从被诉审批通知的许可期限中扣除。故一审法院认定原国家药监局作出的被诉审批通知超过《行政许可法》规定的许可期限正确，本院应予支持。鉴于上述认定已足以支持被诉审批通知超过法定许可期限的评价，故关于本案审评中心超过《药品注册管理办法》第一百五十条第一款第（一）项规定的审评时间是否应从许可程序中扣除的问题，本院于本案中不再做评述。国家食药总局关于被诉审批通知未超过法定期限、不构成程序违法的上诉主张，本院不予支持。三是被诉审批通知是否存在违反回避制度的情形。根据《行政许可法》第四十五条、参照《药品注册管理办法》第五十五条及第一百五十四条第（三）项的规定，在新药临床注册许可程序中，原国家药监局和药审中心分别承担着法律评价和专业技术评价的职能，两项职能并不应存在相互叠加或重合的情形。虽然本案“尹红章”因工作调动原因，在不同时间段分别参与了原国家药监局的许可程序及药审中心的审评程序，一定程度上引发了依生药业公司对被诉审批通知程序合法性的怀疑，但鉴于两个程序承载的职能存在着上述差异，该程序瑕疵不足以对被诉审批通知的结论产生实质影响，故依生药业公司主张以该程序问题撤销被诉审批通知的上诉主张，本院不予支持。据此，一审法院关于被诉审批通知构成程序违法的认定结论正确，本院应予支持。关于被诉审批通知的结论是否具有事实和法律根据。参照《药品注册管理办法》第五十五条的规定，药审中心承担对申请药品进行技术审评的职责，国家食品药品监督部门应依据技术审评意见作出审批决定。《药品注册管理办法》第一百五十四条第（三）项同时规定，研究项目设计和实施不能支持药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的，国家食药管理部门有权作出不予批准的决定。本案中，药审中心在接受原国家药监局退件意见的基础上，经审评形成了4805号综合审评意见，结论为不批准进行临床试验，并附具了相应理由。原国家药监局依据该意见作出被诉审批通知，符合上述规章的规定，具有相应的事实和法律依据。另经查，法律、法规或规章中并未规定，药审中心在作出综合审评意见前需另行听取申请人的意见，本案现有证据亦不足以推翻药审中心在4805号综合审评意见中的专业结论，故依生药业公司关于该意见不应被采纳、其申请药品具备临床试验许可条件的主张，缺乏事实和法律依据。关于一审法院确认违法的判决方式是否合法。该问题主要关系到法院应否撤销被诉审批通知并判决行政机关重做。根据《行政诉讼法》第五十四条第（二）项第4目的规定，被诉具体行政行为违反法定程序的，人民法院可判决撤销该行为，并判决行政机关重做。最高人民法院《若干解释》第五十八条同时规定，被诉具体行政行为违法，但撤销该具体行政行为将会给国家利益或公共利益造成重大损失的，人民法院应当作出确认被诉具体行政行为违法的判决。本案中，被诉审批通知存在违反正当法律程序及超过法定许可期限的程序违法问题。但原国家药监局将申报材料退回药审中心后，药审中心接受了该退件意见、依程序继续开展了审评工作，并作出了4805号综合审评意见、报送给了原国家药监局，该局亦依据该意见作出了被诉审批通知。审评程序中，药审中心相继履行了要求申请人补充材料、召开合议会和专家咨询会等程序，耗费了大量的公共资源，依生药业公司作为申请人亦按药审中心的要求进行了材料补充、参加专家咨询会等工作。本案法院如果仅以上述程序违法为由撤销被诉审批通知并判决重做，已进行的许可及审评程序势必重新进行，既可能损害公共利益，也恐对依生药业公司再行施加负担。故一审法院判决确认被诉审批通知违法正确，本院应予支持。国家食药总局应以此案为鉴，完善与药审中心的工作衔接程序，加强对药审中心审评环节的程序监管，提高药品注册审批效率。依生药业公司关于被诉审批通知应撤销重做的上诉主张，本院不予支持。综上，一审判决认定事实清楚，适用法律正确，审判程序合法，本院应予维持。河南依生药业有限公司、国家食品药品监督管理总局的上诉理由，均缺乏事实和法律依据，其上诉请求本院均不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条第（一）项的规定，判决如下：驳回上诉，维持一审判决。二审案件受理费人民币50元，由上诉人河南依生药业有限公司、国家食品药品监督管理总局各负担25元（已交纳）。本判决为终审判决。审判长 朱世宽审判员 刘井玉审判员 马宏玉二〇一五年四月三十日书记员 果 然 百度搜索“”