（2014）淮中行监字第0030号
裁判日期: 2014-09-17
公开日期: 2014-12-29
案件名称
南通协和生物科技有限公司与淮安市食品药品监督管理局行政处罚再审复查与审判监督行政裁定书
法院
江苏省淮安市中级人民法院
所属地区
江苏省淮安市
案件类型
赔偿案件
审理程序
当事人
南通协和生物科技有限公司,淮安市食品药品监督管理局,淮安广济医药连锁有限公司
案由
法律依据
《医疗器械监督管理条例》：第三条；最高人民法院关于执行《中华人民共和国行政诉讼法》若干问题的解释：第七十四条
全文
江苏省淮安市中级人民法院行 政 裁 定 书（2014）淮中行监字第0030号再审申请人（一审原告、二审上诉人）：南通协和生物科技有限公司。法定代表人：郁黄敏。委托代理人：陈建华。被申请人（一审被告、二审被上诉人）：淮安市食品药品监督管理局。法定代表人：王景红。委托代理人：孙人清、杨波。原审第三人：淮安广济医药连锁有限公司。法定代表人：朱华林。再审申请人南通协和生物科技有限公司（以下简称协和公司）因与被申请人淮安市食品药品监督管理局（以下简称市药监局）、原审第三人淮安广济医药连锁有限公司药品行政处罚一案，不服淮安市淮阴区人民法院作出的（2013）淮行初字第0047号行政判决，向本院提起上诉。本院于2014年4月16日作出（2014）淮中行终字第0024号行政判决，该判决已发生法律效力。再审申请人协和公司仍不服，向本院提出再审申请。本院于2014年8月28日立案受理后，依法组成合议庭对本案进行了审查。现已审查终结。协和公司向本院申请再审称：1、医疗器械应按分类目录进行管理，协和公司生产的产品并不在2002-2012年整套的医疗器械分类目录中，故协和公司根据市场需求组织试生产和试销售产品的行为不构成违法。2、市药监局的处罚依据是江苏省食品药品监督管理局（以下简称省药监局）的批复，而此批复是根据定义管理作出的，无合法依据。省药监局的批复超越了其法定权限，属于违法行政行为。3、协和公司生产的阴道炎自我检测试纸，是作为妇女自我保健辅助用品，其生产质量符合国家标准，是利国利民的好事情，市药监局对此查处不当。4、2013年国家药监局对脱脂棉纱布口罩进行调整，将此品种从医疗器械目录中删除，现已无需再注册。另有其他几个较大品牌的同类产品与协和公司的产品功能相近，但该同类产品均不属于《医疗器械监管条例》规定的应当注册的产品，且协和公司的产品销售渠道主要是卫生用品的免费配送促销，并没有进入医院体系，故协和公司是合法经营。请求法院再审，纠正一、二审错误判决。市药监局向本院提交意见称：1、市药监局是依法管理医疗器械，既不是定义管理，也不是目录管理。协和公司的产品是违法产品，没有经过注册。2、第二类医疗器械的注册权属于省药监局，故省药监局当然有资格认定和审批某类产品是否是按照二类器械进行管理。3、我国的医疗器械法规规定，医疗器械只有经过注册才能确定是否符合标准，协和公司的产品未经过注册。4、关于协和公司提供的纱布口罩问题及其他厂家生产的产品，与本案没有关联性。协和公司的产品明确注明具有诊断疾病的功能，其社会危害性较大，可导致女性延误诊治。故请求法院驳回协和公司的再审申请。本案争议焦点：1、《医疗器械分类目录》未载明的，能否认定为医疗器械；2、省药监局批复的效力问题；3、协和公司生产的阴道炎自我检测试纸是否属于医疗器械，是否应当按照二类医疗器械进行管理；4、协和公司在本院复查程序中提供的证据应如何认定。本院认为：关于争议焦点1，《医疗器械分类目录》未载明的，能否认定为医疗器械。根据《医疗器械分类规则》的“医疗器械分类判定表”以及《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十二条的规定，结合该阴道���自我检测试纸的功能及作用，应当认定其为二类医疗器械，且国家食品药品监督管理局就同类产品注册时均按照二类医疗器械进行管理。协和公司主张其产品在《医疗器械分类目录》中未予载明，其产品就不属于医疗器械范围主张不成立，本院不予支持。关于争议焦点2，省药监局批复的效力问题。市药监局在本案中作出的行政处罚决定，是依据《医疗器械监督管理条例》，并非是省药监局的批复。省药监局的批复是对法律适用问题的行政解释，该批复是对其下级机关业务指导，符合法律规定。关于争议焦点3，协和公司生产的阴道炎自我检测试纸是否属于医疗器械，是否应当按照二类医疗器械进行管理。根据《医疗器械监督管理条例》第三条规定，本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件��其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。本案的阴道炎自我检测试纸，符合该条规定，其说明书以及外包装的注意事项均明确“测出炎症后请及时到专业妇科医院就诊”，其产品介绍明确“本检测卡通过简便直观的方法，可以让使用者快速知道自己是否患有阴道炎及炎症的轻重程度”。协和公司生产的试纸并非普通的测量酸碱度的PH试纸，在其产品说明中已经明确标示系检测阴道炎的试纸，具有诊断功能，故应当纳入医疗器械进行管理。关于争议焦点4、协和公司在复查程序中提供的证据应如何认定问题。协和公司提供的纱布口罩问题，只能证实该类产品从医疗器械管理项目中剔除，但不能证实协和公司生产的产品不应当纳入医疗器械管理范围，或其生产的产品无需注册的主张。至于协和公司再审期间提供的其他厂家生产的同类产品，经审查，协和公司提供的同类产品大多数系三无产品，与本案无关联性，且同类产品并未标明有诊断功能，故协和公司在本院复查期间提供的证据不能证实其是合法生产，合法经营。综上，原判认定事实清楚，证据充分，审判程序合法，适用法律正确，依法应当予以维持。协和公司的申请再审的理由不能成立，其申请再审的理由不符合法律规定的再审情形，依照《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第七十四条的规定，裁定如下：驳回再审申请人协和公司的再审申请。审判长 周伟审判员 王艳审判员 姜国二〇一四年九月十七日书记员 曹静 微信公众号“”