（2013）太民初字第0464号
裁判日期: 2013-11-14
公开日期: 2014-07-16
案件名称
曹胜利与太仓市第一人民医院医疗产品责任纠纷一审民事判决书
法院
太仓市人民法院
所属地区
太仓市
案件类型
民事案件
审理程序
一审
当事人
曹胜利,太仓市第一人民医院
案由
医疗产品责任纠纷
法律依据
《中华人民共和国侵权责任法》：第五十九条；《中华人民共和国民事诉讼法（2013年）》：第六十四条第一款；《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》：第二条第一款
全文
江苏省太仓市人民法院民 事 判 决 书（2013）太民初字第0464号原告曹胜利。委托代理人徐辉，上海市东泰律师事务所律师。被告太仓市第一人民医院。法定代表人张瑜，院长。委托代理人薛能、佘滨，江苏新天伦律师事务所律师。原告曹胜利与被告太仓市第一人民医院医疗产品责任纠纷一案，本院于2013年5月27日立案受理，依法组成合议庭，公开开庭进行了审理。原告曹胜利的委托代理人徐辉，被告太仓市第一人民医院的委托代理人薛能、佘滨到庭参加诉讼。本案现已审理终结。原告曹胜利诉称：2010年10月9日，原告发生交通事故，造成右大腿、左髋肿痛活动受限，进入被告医院治疗。原告入院治疗，被诊断为“右股骨远端骨折、左髋臼骨折，左内踝陈旧性骨折，左下肢深静脉栓塞后综合症”，并于2010年10月15日在被告处进行“右股骨远端骨折闭合复位内固定术（A0）＋左髋臼骨折切开复位内固定术（AO）”。2010年11月5日出院后进入太仓市新安康复医院进行康复治疗，同年12月3日出院在家恢复治疗。2011年4月15日原告在未受力且发生任何意外情况下右腿疼痛，随即进入上海市金山区中心医院进行术后检查，发现右股骨骨折术后钢板断裂，为此不得不再次进行手术。原告认为，被告的钢板存在质量问题导致钢板断裂，进而造成原告受伤部位伤情加重，给原告身心造成了伤害。现原告起诉要求判令被告赔偿原告损失共计56071.50元（包含医药费51161.50元、住院伙食补助费530元、交通费100元、护理费1500元、营养费1500元以及误工费1280元）。被告太仓市第一人民医院辩称：原告于2010年10月9日入住我院作了内固定手术，并于2010年11月5日出院。被告使用的钢板是向有资质的生产商进行购买的合格产品，因此不应当承担任何赔偿责任。经审理查明：2010年10月9日，原告因交通事故致右大腿及左髋部肿胀、疼痛，活动受限。事故发生当天，原告至被告处被诊断为“右股骨远端骨折，左髋臼骨折，左内踝骨折”。被告于2010年10月15日为原告在全麻下行右股骨远端骨折闭合复位内固定术（AO）＋左髋臼骨折切开复位内固定术（A0）。术后，原告恢复情况良好，并于2010年11月5日出院，被告的出院记录显示：切口愈合佳，无红肿及分泌物，双下肢活动自如，末梢感觉、血运佳。2011年4月15日，原告因右大腿肿痛至上海市金山区中心医院治疗。上海市金山区中心医院诊断原告系“右股骨骨折术后钢板中段断裂”，并对原告予以消肿等对症支持治疗，待原告病情稳定后于2011年4月25日行右股骨切开内固定＋复位内固定＋植骨术。术后，上海市金山区中心医院对原告予以抗炎、消肿、促进骨折愈合等对症支持治疗。原告于2011年5月12日出院。庭审中，原告认为由于被告给原告行内固定手术时的钢板质量存在问题，导致右股骨骨折术后钢板断裂。原告于2011年4月至上海市金山区中心医院做第二次手术，第二次手术是把第一次手术的钢板取出后重新进行了内固定手术。至于取出的钢板，原告陈述在上海市金山区中心医院手术时，钢板留在了该医院，并陈述由于手术至今时间太长，钢板早已遗失，现上海市金山区中心医院和原告本人均无法提供取出的钢板。被告则主张其为原告作内固定手术植入的钢板质量合格，并向本院提交了钢板的制造商创生医疗器械（江苏）有限公司和经销商苏州德载医疗器械有限公司的基本资料以及钢板合格证的复印件。其中国家食品药品监督管理局2008年5月26日颁发的国食药监械（准）字2008第3460658号医疗器械注册证显示：“创生医疗器械（江苏）有限公司，你单位生产的金属接骨板，经审查，符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册。自批准之日起有效期四年。”对被告提供的上述材料。原告表示无法确认，并认为钢板是被告提供的，被告就应保证钢板的质量。经本院向苏州华碧微科检测技术有限公司司法鉴定所咨询，钢板断裂通常有三种原因：1、质量因素，即钢板本身质量缺陷；2、医疗因素，即医疗手术处理方面的原因；3、载荷因素，主要指钢板受到的外力作用。同时，鉴定人员认为要判断钢板是否因为质量问题导致断裂需要对断裂的钢板进行鉴定。原、被告对上述的意见均无异议。在本院向原告释明后，原告坚持认为本案是被告的钢板系存在质量问题导致的钢板断裂，且明确表示不申请医疗损害责任鉴定。以上事实有原告曹胜利提交的道路交通事故认定书（复印件）、门诊病历、出院记录、诊断报告单、住院费用清单、出院小结、医疗费用收据，被告太仓市第一人民医院提交的创生医疗器械（江苏）有限公司的营业执照、医疗器械生产企业许可证、2010年度经销授权书、医疗器械注册证，当事人陈述等在卷佐证，本院予以认定。本院认为：医疗器械存在缺陷造成患者损害构成侵权责任的，必须具备医疗器械存在缺陷、存在人身伤害或财产损害的事实、缺陷与损害事实间存在因果关系三个要件。本案中，原告认为被告给其做内固定手术的钢板存在质量问题从而造成钢板断裂，进而导致原告再次手术产生各项损失。原告在钢板断裂之后至上海市金山区中心医院进行手术治疗，被告并非原告二次手术治疗的医院，其无保存该断裂钢板的义务也无法保存该断裂钢板。现被告已举证证明其植入的钢板符合相应的质量标准，但原告表示钢板已遗失，其无法提供钢板。在钢板断裂存有多种原因的情况下，原告未能提供断裂钢板，使得本案无法查明涉案钢板是否存有缺陷。同时，原告明确表示不申请医疗损害责任鉴定，导致本案无法确认涉案钢板的断裂原因。因此，原告未能提供证据证明被告的钢板存在缺陷导致其产生损害，故本院对其诉讼请求不予支持。据此，依照《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条、《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条、《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第二条之规定，判决如下：驳回原告曹胜利的诉讼请求。案件受理费560元，由原告曹胜利负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人人数提出副本，上诉于江苏省苏州市中级人民法院，同时向该院（开户行：农业银行苏州工业园区支行营业部，账号：10×××99）预交上诉案件受理费。审 判 长 王 坤人民审判员 杨培兰人民陪审员 张锦明二〇一三年十一月十四日书 记 员 罗红星 微信公众号“”